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Studio di fase I/IIa in aperto sul VAC-3S in pazienti con HIV-1 che hanno mostrato una risposta immunitaria al VAC-3S durante IVVAC-3S/P1

16 giugno 2016 aggiornato da: InnaVirVax

Studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/IIa di un candidato vaccino terapeutico immunoprotettivo (VAC-3S) in pazienti con infezione cronica da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) controllati virologicamente con terapia antiretrovirale (ART) che hanno ottenuto una risposta immunitaria a VAC-3S Durante IVVAC-3S/P1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del VAC-3S in pazienti HIV controllati che ricevono un trattamento antiretrovirale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin Saint Vincent De Paul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con infezione da HIV-1,
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni,
  • inizio ART (terapia antiretrovirale) ≥ 1 anno fa,
  • HIV RNA plasmatico ≤ 200 copie/ml negli ultimi 12 mesi,
  • HIV RNA plasmatico ≤ 50 copie/ml alla visita di screening,
  • Conta delle cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/mm3,
  • Conta al nadir delle cellule T CD4+ ≥ 100 cellule/mm3,
  • Contraccezione nelle donne in età fertile,
  • Un titolo anti-3S totale ≥ 20 U.A. in qualsiasi momento della sperimentazione clinica IVVAC-3S/P1,
  • Soggetto per protocollo che ha completato lo studio IVVAC-3S/P1.
  • Paziente iscritto ad un sistema di previdenza sociale,
  • Paziente che ha compreso il disegno del protocollo e ha fornito un modulo di consenso informato scritto firmato,
  • Paziente disposto e capace di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo,
  • Paziente che lo sperimentatore ritiene di poter e rispetterà i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo) e sarà disponibile per tutte le visite programmate presso il sito sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Amministrazione di VAC-3S nell'ultimo anno,
  • Malattia epatica attiva cronica,
  • Storia di coinfezione da HCV o coinfezione da HCV a replicazione in corso (RT-PCR positiva) o coinfezione da HBV (HbS Ag positiva),
  • Qualsiasi immunoterapia (ad es. IL-2, IL-7, ormone della crescita...) nell'ultimo anno ad eccezione di VAC-3S,
  • Qualsiasi terapia immunosoppressiva (glucocorticoidi, ciclosporina, metotrexato) o trattamento antinfiammatorio non steroideo cronico nell'ultimo mese,
  • Gravidanza in corso,
  • Donne che allattano,
  • Paziente con sensibilità nota al farmaco sperimentale (vedere per favore il CIB),
  • Storia di allergia a qualsiasi vaccino,
  • Qualsiasi grave condizione cronica che interferirebbe con lo studio,
  • Storia di malattia autoimmune,
  • Trapianto d'organo,
  • splenectomia,
  • Disturbo psichiatrico abbastanza significativo da ostacolare la partecipazione come valutato dallo sperimentatore,
  • Paziente che ha partecipato a uno studio di ricerca clinica nei 30 giorni precedenti la visita di screening (V-1M-1).
  • Pazienti con controindicazioni alle iniezioni intramuscolari inclusi, ma non limitati a, pazienti con trombocitopenia e/o anomalie del sistema di coagulazione,
  • Qualsiasi condizione cronica o acuta incontrollata che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la capacità di somministrare correttamente lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VAC-3S
32µg/ml corrispondenti a 16µg/vaccinazione
Biologico: VAC-3S
Somministrato tramite iniezione intramuscolare nel braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno tollerato 3 vaccinazioni con VAC-3S 16 µg/mL a 4 settimane di intervallo determinato dalle variazioni dei parametri di sicurezza in base alla tabella di classificazione degli eventi avversi (AE) DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 16
Dal giorno 0 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno tollerato una quarta iniezione di richiamo di VAC-3S 16 µg/mL determinato dalle variazioni dei parametri di sicurezza in base alla tabella di classificazione degli eventi avversi (AE) DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 48
Dalla settimana 16 alla settimana 48
Titoli anticorpali anti-3S
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
Marcatori di progressione verso l'AIDS. I marcatori includono la conta delle cellule CD4+, la carica virale e i marcatori fenotipici della differenziazione e dell'attivazione dei linfociti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InnaVirVax

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IVVAC-3S/P2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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