Otwarte badanie fazy I/IIa dotyczące VAC-3S u pacjentów z HIV-1, którzy wykazali odpowiedź immunologiczną na VAC-3S podczas IVVAC-3S/P1
16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: InnaVirVax
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa kandydata na szczepionkę immunoochronną (VAC-3S) u pacjentów przewlekle zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) kontrolowanych wirusologicznie za pomocą terapii przeciwretrowirusowej (ART), u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna do VAC-3S Podczas IVVAC-3S/P1
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji VAC-3S u kontrolowanych pacjentów z HIV, otrzymujących standardowe leczenie przeciwretrowirusowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin Saint Vincent De Paul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent zakażony wirusem HIV-1,
- Wiek od 18 do 60 lat,
- rozpoczęcie ART (antyretrowirusowej terapii) ≥ 1 rok temu,
- HIV RNA w osoczu ≤ 200 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- HIV RNA w osoczu ≤ 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej,
- liczba komórek T CD4+ ≥ 200 komórek/mm3,
- Nadir liczba komórek T CD4+ ≥ 100 komórek/mm3,
- Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym,
- Całkowite miano anty-3S ≥ 20 A.U. w dowolnym momencie badania klinicznego IVVAC-3S/P1,
- Na uczestnika protokołu, który ukończył badanie IVVAC-3S/P1.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych,
- Pacjent, który zrozumiał projekt protokołu i dostarczył podpisany pisemny formularz świadomej zgody,
- Pacjent chętny i zdolny do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem,
- Pacjent, co do którego badacz uważa, że może i będzie przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) i będzie dostępny podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Administracja VAC-3S w ciągu ostatniego roku,
- Przewlekła czynna choroba wątroby,
- Historia koinfekcji HCV lub trwającej replikacji koinfekcji HCV (pozytywny RT-PCR) lub HBV (dodatni HbS Ag),
- Jakakolwiek immunoterapia (np. IL-2, IL-7, hormon wzrostu…) w ciągu ostatniego roku z wyjątkiem VAC-3S,
- jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne (glukokortykoidy, cyklosporyna, metotreksat) lub przewlekłe niesteroidowe leczenie przeciwzapalne w ciągu ostatniego miesiąca,
- Trwająca ciąża,
- Kobiety karmiące piersią,
- Pacjent ze znaną wrażliwością na badany lek (patrz CIB),
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę,
- Jakakolwiek ciężka przewlekła choroba, która mogłaby zakłócić badanie,
- historia chorób autoimmunologicznych,
- Przeszczep narządu,
- Splenektomia,
- Zaburzenie psychiczne na tyle istotne, aby utrudniać udział w ocenie badacza,
- Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (V-1M-1).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do iniekcji domięśniowych, w tym m.in. pacjenci z trombocytopenią i/lub zaburzeniami układu krzepnięcia,
- Każdy niekontrolowany przewlekły lub ostry stan, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości prawidłowego przeprowadzenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VAC-3S
32 µg/ml, co odpowiada 16 µg/szczepienie
|
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy tolerowali 3 szczepienia VAC-3S 16µg/ml w odstępie 4 tygodni, określona przez zmiany parametrów bezpieczeństwa zgodnie z tabelą stopniowania DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Adverse Events (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 16
|
Od dnia 0 do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy tolerowali czwarte wstrzyknięcie dawki przypominającej VAC-3S 16 µg/ml, określona na podstawie zmian parametrów bezpieczeństwa zgodnie z tabelą klasyfikacji zdarzeń niepożądanych DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 48
|
Od tygodnia 16 do tygodnia 48
|
|
Miana przeciwciał anty-3S
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 48
|
Od dnia 0 do tygodnia 48
|
|
Markery progresji do AIDS. Markery obejmują liczbę komórek CD4+, miano wirusa i fenotypowe markery różnicowania i aktywacji limfocytów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 48
|
Od dnia 0 do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVVAC-3S/P2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .