Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/IIa dotyczące VAC-3S u pacjentów z HIV-1, którzy wykazali odpowiedź immunologiczną na VAC-3S podczas IVVAC-3S/P1

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: InnaVirVax

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa kandydata na szczepionkę immunoochronną (VAC-3S) u pacjentów przewlekle zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) kontrolowanych wirusologicznie za pomocą terapii przeciwretrowirusowej (ART), u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna do VAC-3S Podczas IVVAC-3S/P1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji VAC-3S u kontrolowanych pacjentów z HIV, otrzymujących standardowe leczenie przeciwretrowirusowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin Saint Vincent De Paul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent zakażony wirusem HIV-1,
  • Wiek od 18 do 60 lat,
  • rozpoczęcie ART (antyretrowirusowej terapii) ≥ 1 rok temu,
  • HIV RNA w osoczu ≤ 200 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • HIV RNA w osoczu ≤ 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej,
  • liczba komórek T CD4+ ≥ 200 komórek/mm3,
  • Nadir liczba komórek T CD4+ ≥ 100 komórek/mm3,
  • Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym,
  • Całkowite miano anty-3S ≥ 20 A.U. w dowolnym momencie badania klinicznego IVVAC-3S/P1,
  • Na uczestnika protokołu, który ukończył badanie IVVAC-3S/P1.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Pacjent, który zrozumiał projekt protokołu i dostarczył podpisany pisemny formularz świadomej zgody,
  • Pacjent chętny i zdolny do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem,
  • Pacjent, co do którego badacz uważa, że ​​może i będzie przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) i będzie dostępny podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Administracja VAC-3S w ciągu ostatniego roku,
  • Przewlekła czynna choroba wątroby,
  • Historia koinfekcji HCV lub trwającej replikacji koinfekcji HCV (pozytywny RT-PCR) lub HBV (dodatni HbS Ag),
  • Jakakolwiek immunoterapia (np. IL-2, IL-7, hormon wzrostu…) w ciągu ostatniego roku z wyjątkiem VAC-3S,
  • jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne (glukokortykoidy, cyklosporyna, metotreksat) lub przewlekłe niesteroidowe leczenie przeciwzapalne w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Trwająca ciąża,
  • Kobiety karmiące piersią,
  • Pacjent ze znaną wrażliwością na badany lek (patrz CIB),
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę,
  • Jakakolwiek ciężka przewlekła choroba, która mogłaby zakłócić badanie,
  • historia chorób autoimmunologicznych,
  • Przeszczep narządu,
  • Splenektomia,
  • Zaburzenie psychiczne na tyle istotne, aby utrudniać udział w ocenie badacza,
  • Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (V-1M-1).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do iniekcji domięśniowych, w tym m.in. pacjenci z trombocytopenią i/lub zaburzeniami układu krzepnięcia,
  • Każdy niekontrolowany przewlekły lub ostry stan, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości prawidłowego przeprowadzenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAC-3S
32 µg/ml, co odpowiada 16 µg/szczepienie
Biologiczny: VAC-3S
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy tolerowali 3 szczepienia VAC-3S 16µg/ml w odstępie 4 tygodni, określona przez zmiany parametrów bezpieczeństwa zgodnie z tabelą stopniowania DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Adverse Events (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 16
Od dnia 0 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy tolerowali czwarte wstrzyknięcie dawki przypominającej VAC-3S 16 µg/ml, określona na podstawie zmian parametrów bezpieczeństwa zgodnie z tabelą klasyfikacji zdarzeń niepożądanych DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 48
Od tygodnia 16 do tygodnia 48
Miana przeciwciał anty-3S
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 48
Od dnia 0 do tygodnia 48
Markery progresji do AIDS. Markery obejmują liczbę komórek CD4+, miano wirusa i fenotypowe markery różnicowania i aktywacji limfocytów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 48
Od dnia 0 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnaVirVax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVVAC-3S/P2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na VAC-3S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj