Bezpieczeństwo ALLO-ASC-DFU u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma od 18 do 80 lat.
2. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II.
3. Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej rana zdefiniowana jako obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej utrzymuje się dłużej niż 4 tygodnie, ale nie występuje dłużej niż 54 tygodnie.
4. Owrzodzenie stopy zlokalizowane poniżej kostki na podeszwowej lub grzbietowej powierzchni stopy, a wielkość owrzodzenia wynosi od 1 cm^2 do 25 cm^2.
5. Wrzód rozciąga się do skóry właściwej lub tkanki podskórnej bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej.
6. Wrzód jest wolny od nekrotycznych resztek, nie wykazuje objawów infekcji klinicznej i wydaje się, że jest zbudowany głównie z unaczynionej tkanki.
7. 0,7 < Wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 1,3.
8. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wrzód ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą.
2. Gangrena jest obecna na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy.
3. Wrzód jest ponad czynną deformacją Charcota.
4. Owrzodzenie zwiększyło się lub zmniejszyło o 30% lub więcej w ciągu jednego tygodnia po wizycie przesiewowej.
5. Najdłuższy wymiar owrzodzenia wskazującego przekracza 5 cm podczas wizyty przesiewowej.
6. Tester jest nosicielem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
7. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
8. Osoby z poziomem hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 12%.
9. Osoby, które są uczulone lub mają reakcję nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy.
10. Osoby wymagające antybiotyków dożylnych (IV) w celu leczenia zakażenia rany wskaźnikowej.
11. Pacjenci, którzy są obecnie poddawani dializie.
12. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
13. Osoby, które nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania.
14. Aktualne dowody na zapalenie kości i szpiku, zapalenie tkanki łącznej lub inne objawy zakażenia, w tym wyciek ropy z miejsca rany.
15. Osoby z klinicznie istotną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
16. Poziom cukru we krwi pacjenta wynosi > 450 mg/dL po posiłku.
17. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć celu tego badania lub spełnić wymagań badania.
18. Osoby, u których badacz uważa, że ​​mają istotną chorobę, która może mieć wpływ na badanie.
19. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
20. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat przeszli operację guza złośliwego (z wyjątkiem lokalizacji raka).
21. Pacjenci, którzy są obecnie lub byli włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
22. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przeszli leczenie ran czynnikami wzrostu, substytutami skóry lub innymi terapiami biologicznymi.
23. Pacjenci, którzy otrzymują doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.