Sicherheit von ALLO-ASC-DFU bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
2. Bei dem Patienten wird Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert.
3. Probanden, bei denen eine Wunde (definiert als diabetisches Fußgeschwür) länger als 4 Wochen vorhanden ist, beim Screening-Besuch jedoch nicht länger als 54 Wochen vorhanden ist.
4. Das Fußgeschwür befindet sich unterhalb der Malleolen auf der Plantar- oder Rückenfläche des Fußes und die Größe des Geschwürs liegt zwischen 1 cm^2 und 25 cm^2.
5. Das Geschwür erstreckt sich bis in die Dermis oder das Unterhautgewebe, ohne dass Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln freiliegen.
6. Das Geschwür ist frei von nekrotischen Trümmern, weist keine Anzeichen einer klinischen Infektion auf und scheint hauptsächlich aus vaskularisiertem Gewebe zu bestehen.
7. 0,7 < Knöchel-Arm-Index (ABI) < 1,3.
8. Der Proband ist in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Geschwür hat eine nicht-diabetische Pathophysiologie.
2. Gangrän ist an jedem Teil des betroffenen Fußes vorhanden.
3. Das Geschwür liegt über einer aktiven Charcot-Deformität.
4. Das Geschwür hat innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch um 30 % oder mehr zugenommen oder abgenommen.
5. Die längste Ausdehnung des Indexgeschwürs übersteigt beim Screening-Besuch 5 cm.
6. Der Proband ist positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
7. Personen mit schwerer Leberinsuffizienz.
8. Personen mit einem Wert des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von > 12 %.
9. Personen, die allergisch oder überempfindlich auf Rinderproteine ​​oder Fibrinkleber reagieren.
10. Personen, die zur Behandlung der Indexwundeninfektion intravenöse (IV) Antibiotika benötigen.
11. Probanden, die derzeit eine Dialyse erhalten.
12. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
13. Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
14. Aktuelle Hinweise auf Osteomyelitis, Cellulitis oder andere Hinweise auf eine Infektion, einschließlich Eiterabfluss aus der Wundstelle.
15. Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
16. Der Blutzucker des Probanden beträgt postprandial > 450 mg/dl.
17. Probanden, die nicht in der Lage sind, das Ziel dieser Studie zu verstehen oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
18. Probanden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie an einer schwerwiegenden Krankheit leiden, die vom Prüfer Auswirkungen auf die Studie haben kann.
19. Probanden, die vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.
20. Probanden, bei denen in den letzten fünf Jahren eine Operation wegen eines bösartigen Tumors durchgeführt wurde (mit Ausnahme der Karzinomstelle).
21. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening daran teilgenommen haben.
22. Probanden, die sich in den letzten 30 Tagen einer Wundbehandlung mit Wachstumsfaktoren, Hautersatzstoffen oder anderen biologischen Therapien unterzogen haben.
23. Probanden, die orale oder parenterale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Zytostatika erhalten.