Seguridad de ALLO-ASC-DFU en pacientes con úlceras de pie diabético

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
2. El sujeto es diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II.
3. Sujetos que tengan una herida definida como presencia de úlcera de pie diabético durante más de 4 semanas, pero que no hayan estado presentes durante más de 54 semanas en la visita de selección.
4. Úlcera del pie ubicada debajo del maléolo en la superficie plantar o dorsal del pie y el tamaño de la úlcera es de entre 1 cm ^ 2 y 25 cm ^ 2.
5. La úlcera se extiende hacia la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
6. La úlcera está libre de restos necróticos, no muestra signos de infección clínica y parece estar formada principalmente por tejido vascularizado.
7. 0,7 < Índice tobillo-brazo (ITB) < 1,3.
8. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La úlcera es de fisiopatología no diabética.
2. La gangrena está presente en cualquier parte del pie afectado.
3. La úlcera está sobre una deformidad de Charcot activa.
4. La úlcera ha aumentado o disminuido de tamaño en un 30 % o más durante una semana después de la visita de selección.
5. La dimensión más larga de la úlcera índice supera los 5 cm en la visita de selección.
6. El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. Sujetos con deficiencias hepáticas severas.
8. Sujetos con un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 12 %.
9. Sujetos que son alérgicos o tienen una reacción de hipersensibilidad a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina.
10. Sujetos que requieren antibióticos por vía intravenosa (IV) para tratar la infección de la herida índice.
11. Sujetos que actualmente están recibiendo diálisis.
12. Sujetos que están embarazadas o amamantando.
13. Sujetos que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio.
14. Evidencia actual de osteomielitis, celulitis u otra evidencia de infección, incluido drenaje de pus del sitio de la herida.
15. Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
16. El nivel de azúcar en la sangre del sujeto es > 450 mg/dl en el posprandial.
17. Sujetos que no pueden comprender el objetivo de este estudio o cumplir con los requisitos del estudio.
18. Sujetos que se considera que tienen una enfermedad significativa que puede afectar el estudio por parte del investigador.
19. Sujetos que el investigador considere no aptos para el estudio.
20. Sujetos que tienen antecedentes de cirugía por tumor maligno en los últimos cinco años (excepto el sitio del carcinoma).
21. Sujetos que actualmente están o estuvieron inscritos en otro estudio clínico dentro de los 60 días posteriores a la selección.
22. Sujetos que se hayan sometido a tratamientos de heridas con factores de crecimiento, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas en los últimos 30 días.
23. Sujetos que están recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos.