Sicurezza di ALLO-ASC-DFU nei pazienti con ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
2. Al soggetto viene diagnosticato il diabete di tipo I o di tipo II.
3. Soggetti che hanno una ferita definita come presenza di ulcera del piede diabetico per più di 4 settimane, ma non presenti per più di 54 settimane alla visita di screening.
4. L'ulcera del piede si trova sotto i malleoli sulla superficie plantare o dorsale del piede e la dimensione dell'ulcera è compresa tra 1 cm^2 e 25 cm^2.
5. L'ulcera si estende nel derma o nel tessuto sottocutaneo senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare esposti.
6. L'ulcera è priva di detriti necrotici, non mostra segni di infezione clinica e sembra essere costituita principalmente da tessuto vascolarizzato.
7. 0,7 < Indice caviglia braccio (ABI) < 1,3.
8. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. L'ulcera è di fisiopatologia non diabetica.
2. La cancrena è presente in qualsiasi parte del piede interessato.
3. L'ulcera è sopra una deformità di Charcot attiva.
4. L'ulcera è aumentata o diminuita di dimensioni del 30% o più durante una settimana dopo la visita di screening.
5. La dimensione più lunga dell'ulcera indice supera i 5 cm alla visita di screening.
6. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. Soggetti con gravi deficienze epatiche.
8. Soggetti con un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 12%.
9. Soggetti che sono allergici o hanno una reazione di ipersensibilità alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina.
10. Soggetti che richiedono antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita indice.
11. Soggetti che stanno attualmente ricevendo la dialisi.
12. Soggetti in gravidanza o allattamento.
13. Soggetti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio.
14. Prove attuali di osteomielite, cellulite o altre prove di infezione incluso il drenaggio del pus dal sito della ferita.
15. Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
16. La glicemia del soggetto è > 450 mg/dL postprandiale.
17. Soggetti che non sono in grado di comprendere l'obiettivo di questo studio o di soddisfare i requisiti dello studio.
18. - Soggetti che sono considerati affetti da una malattia significativa che può avere un impatto sullo studio da parte dello sperimentatore.
19. Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
20. Soggetti che hanno una storia di intervento chirurgico per tumore maligno negli ultimi cinque anni (tranne il sito del carcinoma).
21. Soggetti che sono attualmente o sono stati arruolati in un altro studio clinico entro 60 giorni dallo screening.
22. - Soggetti che sono stati sottoposti a trattamenti delle ferite con fattori di crescita, sostituti dermici o altre terapie biologiche negli ultimi 30 giorni.
23. Soggetti che stanno ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressivi o citotossici.