Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 30-dniowej kuracji fidaksomycyną w nawracającym zakażeniu C. Difficile

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: McMaster University

Prospektywne, otwarte badanie oceniające skuteczność fidaksomycyny przez 30 dni u pacjentów z nawracającymi zakażeniami C. difficile

Jest to badanie medyczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 30-dniowej kuracji fidaksomycyną w leczeniu nawracającego CDI (zakażenie Clostridium difficile). CDI to infekcja, która powstaje, gdy normalna flora (bakterie rezydentne) okrężnicy zostaje znacznie zmieniona przez leczenie antybiotykami. Spadek tej normalnej flory umożliwia wzrost bakterii C. difficile. Fidaksomycyna jest antybiotykiem zatwierdzonym przez Health Canada do leczenia CDI. Tylko pacjenci z pierwotnym przypadkiem CDI lub pierwszym epizodem nawrotu CDI byli badani przy użyciu 10-dniowego kursu fidaksomycyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clostridium difficile (C. difficile) (CDI) jest jedną z najczęstszych przyczyn zakażeń związanych z opieką zdrowotną, a jej wskaźniki również rosną w społeczności. Skuteczność standardowych antybiotyków, zwłaszcza w przypadku nawracających CDI, jest ograniczona, ponieważ doustna wankomycyna i metronidazol również hamują wzrost bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides fragilis, które chronią przed proliferacją C. difficile. Natomiast badania in vitro wykazały, że fidaksomycyna ma znikomą aktywność przeciwko B. fragilis. Utrzymujące się zaburzenia zdrowej flory jelitowej mogą być przyczyną nawrotów po kuracji metronidazolem lub wankomycyną. Wykazano, że fidaksomycyna zmniejsza częstość nawrotów o około 50% w porównaniu z doustną wankomycyną w przypadku pierwotnego lub pierwszego epizodu nawracającego CDI.

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa 30-dniowego okresu stosowania fidaksomycyny w leczeniu nawracających CDI w otwartym badaniu klinicznym ma ważne implikacje dla kształtowania polityki związanej z programami refundacji leków. Ponadto wyniki tego badania będą miały zasadnicze znaczenie dla wykazania społeczności naukowej i służby zdrowia, że ​​30-dniowy kurs fidaksomycyny może odgrywać rolę jako metoda leczenia nawracających CDI. Wyleczenie CDI przywróci zdrowie i jakość życia nie tylko na poziomie poszczególnych pacjentów, ale także społeczności służby zdrowia. Pacjenci z CDI opornymi na leczenie wymagają przedłużonej hospitalizacji, co zwiększa obciążenie organizmu w placówkach służby zdrowia. To z kolei prowadzi do rozprzestrzeniania się infekcji na innych wrażliwych pacjentów. Jeśli 30-dniowa kuracja fidaksomycyną okaże się bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z nawracającymi CDI, zmniejszy ryzyko ciężkich powikłań u każdego pacjenta i ograniczy przenoszenie CDI na innych podatnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • BC - British Columbia
      • Victoria, BC - British Columbia, Kanada, V8R 6CT
        • Christine Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  4. Dodatni wynik testu kału na obecność toksyny/genu C. difficile przy użyciu testu PCR lub enzymatycznego w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji.
  5. Co najmniej 2 nawracające CDI w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy, gdzie nawrót definiuje się jako powrót biegunki zgodnej z CDI w ciągu 8 tygodni po ustąpieniu objawów CDI przez co najmniej 24 godziny po minimum 10-dniowym cyklu standardowej antybiotykoterapii i dodatnim badaniu kału w kierunku toksyny C. difficile lub genu toksyny i/lub utrzymujących się objawów zgodnych z CDI pomimo co najmniej 5 dni leczenia doustną wankomycyną.
  6. Ma więcej niż trzy nieuformowane wypróżnienia lub 200 ml stolca u osób z przyrządem do zbierania stolca, takim jak sonda doodbytnicza lub kolostomia, w ciągu 24 godzin w momencie rozpoczęcia podawania fidaksomycyny. Uczestnicy zostaną zapisani, gdy spełnią kryteria włączenia 1–5; zostaną rozpoczęte fidaksomycyną, gdy wystąpią objawy CDI, a kał zostanie zbadany na obecność toksyny/genu C. difficile. Tylko osoby z pozytywnym wynikiem badania kału na obecność toksyny/genu C. difficile z obecnym epizodem CDI będą kontynuować badanie
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych zgodnie z dokumentem Health Canada Guidance Document: Uwagi dotyczące włączania kobiet do badań klinicznych i analizy różnic między płciami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane lub aktywne przyjmowanie badanego produktu do innego badania.
  2. Wcześniejsze stosowanie fidaksomycyny.
  3. Nadwrażliwość na fidaksomycynę lub którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika.
  4. Dowód na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej lub oczekiwana długość życia poniżej 72 godzin.
  5. Aktywne zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonellę, Shigella, E. coli wytwarzające toksynę Shiga, Yersinia lub Campylobacter.
  6. Przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojową antybiotykoterapię przez ponad 7 dni w okresie badania.
  7. Aktywne przyjmowanie Saccharomyces boulardii lub innych probiotyków innych niż jogurt.
  8. Każdy warunek, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fidaksomycyna
30-dniowy fidaksomycyna (200 mg dwa razy dziennie x 10 dni i 200 mg raz dziennie x 20 dni.
Lek: Fidaksomycyna
200 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, a następnie 200 mg raz dziennie przez 20 dni, aby zapobiec nawrotom CDI w przyszłości
Inne nazwy:
  • Trudny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna po 30 dniach od zakończenia leczenia fidaksomycyną
Ramy czasowe: 30 dni
odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako tych uczestników, u których nastąpiła poprawa liczby wypróżnień określona na podstawie ≤ 3 nieuformowanych stolców w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni leczenia i którzy pozostali w dobrym stanie do dnia badania 30.
30 dni
Trwała odpowiedź kliniczna 8 tygodni po zakończeniu 30-dniowego kursu fidaksomycyny
Ramy czasowe: 8 tydzień po zakończeniu fidaksomycyny
utrzymująca się odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako uczestnicy, u których nastąpiła poprawa liczby wypróżnień określona na podstawie ≤ 3 nieuformowanych stolców w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni leczenia i pozostali w dobrym stanie przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia fidaksomycyną
8 tydzień po zakończeniu fidaksomycyny
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu fidaksomycyny
pacjentów niespełniających definicji wyleczenia i wymagających dodatkowych antybiotyków w przypadku obecnego epizodu CDI
Do 8 tygodni po zakończeniu fidaksomycyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa 30-dniowego stosowania fidaksomycyny na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: do 8 tygodni po ostatniej dawce fidaksomycyny
Liczba pacjentów, u których wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane nieopisane w formularzu zgody
do 8 tygodni po ostatniej dawce fidaksomycyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDI.FIDAXOMICIN.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj