Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzjamowy system elektrokardiograficzny do pozycjonowania w czasie rzeczywistym końcówki cewnika wprowadzanego obwodowo (PROJECT_EGG)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yuan Ling

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę nowej metody elektrokardiograficznego prowadzenia wewnątrzjamowego do pozycjonowania w czasie rzeczywistym końcówki trójdrożnych cewników centralnych wprowadzanych obwodowo (PROJECT_EGG)

Celem tego badania jest porównanie nowej metody prowadzenia EKG wewnątrzkomorowego do pozycjonowania w czasie rzeczywistym końcówki cewników centralnych wprowadzanych obwodowo typu zastawki trójdrożnej z konwencjonalną metodą przewidywania długości powierzchni pod względem jednorazowej częstości docelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie cewników centralnych wprowadzanych obwodowo (PICC) znacznie wzrosło u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię. Dla tych pacjentów PICC zapewniają wiele korzyści w odniesieniu do powikłań i wygody leczenia.

Obecna praktyka wykorzystuje szacunkową długość cewnika od miejsca nakłucia do połączenia żyły głównej górnej / prawego przedsionka (SVC-RA) do ukierunkowania umieszczenia końcówki. Następnie badaniem radiologicznym potwierdzono położenie końcówki cewnika przed użyciem linii do podawania leków chemioterapeutycznych. W takim przypadku cewnik jest często źle umieszczony i wymaga regulacji oraz powtórzenia obrazowania radiologicznego w celu zapewnienia prawidłowego umieszczenia, najlepiej w miejscu połączenia SVC-RA. Te potencjalnie dodatkowe procedury są czasochłonne i narażają pacjentów, pielęgniarki i lekarzy na promieniowanie.

Elektrokardiogram wewnątrzjamowy z elektrodą umieszczoną wewnątrz cewnika podczas wprowadzania wykazał możliwe do zidentyfikowania zmiany w załamku P, które są wystarczające do ukierunkowania umieszczenia końcówki PICC. Ponadto oczekuje się krótszego czasu zabiegu i promieniowania.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, czy ta metoda kierowana elektrokardiogramem wewnątrzkomorowym jest lepsza od konwencjonalnej metody przewidywania długości powierzchni pod względem jednorazowego docelowego wskaźnika prawidłowego umieszczenia końcówki. Ponadto chcielibyśmy zbadać częstość występowania objawowej zakrzepicy i jej czynników ryzyka po wszczepieniu trójzastawkowego PICC u pacjentów z nowotworami złośliwymi; w celu wyjaśnienia czasu procedury i kosztu nowej metody prowadzenia EKG wewnątrzjamowego oraz zbadania maksymalnej amplitudy załamka P technologii pozycjonowania EKG w czasie rzeczywistym w jamie ustnej i jej czynników predykcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1007

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy będą wymagać okresowych wlewów leków chemioterapeutycznych z wykorzystaniem trójzastawkowej PICC;
  2. w wieku od >18 do <80 lat;
  3. Wyjściowe zapisy EKG przed cewnikiem PICC wykazały prawidłowy załamek P;

  4. Zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę PICC.

    Kryteria wyłączenia:

  5. Pacjenci z chorobami serca, takimi jak wada zastawek serca, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, choroba płuc lub z rozrusznikiem serca i po operacjach kardiochirurgicznych, które mogą wpływać na załamki P.
  6. Pacjenci niezdolni do leżenia w pozycji leżącej lub półleżącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczanie końcówki PICC pod kontrolą EKG
Nowa metoda prowadzenia EKG wewnątrz jam ciała
Urządzenie: EKG
Metoda wykrywania końcówki PICC pod kontrolą EKG zostanie wykorzystana do identyfikacji położenia końcówki cewnika podczas procedury umieszczania cewnika. Ta metoda obejmuje monitor EKG, który zostanie podłączony do prowadnika używanego do umieszczenia cewnika. Zmiany w załamku p EKG pomogą w prawidłowym umieszczeniu PICC. Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie w celu potwierdzenia lokalizacji końcówki po umieszczeniu PICC.
Aktywny komparator: Standardowy
Metoda przewidywania długości powierzchni
Procedura: Metoda przewidywania długości powierzchni
Metoda pozwoli oszacować długość cewnika od miejsca nakłucia do połączenia żyły głównej górnej / prawego przedsionka (SVC-RA). Lokalizacja końcówki jest umieszczana zgodnie z szacowaną długością, ale później zostanie określona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej wykonanego po zabiegu umieszczania. Jeśli położenie końcówki nie jest idealne, wymagane będą dodatkowe procedury i zdjęcie rentgenowskie w celu zapewnienia właściwej lokalizacji końcówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednorazowa stawka docelowa
Ramy czasowe: Mniej niż 24 godziny
Mniej niż 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuan Ling

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj