Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clear Care® Plus kontra PeroxiClear™

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Porównanie dwóch jednoetapowych środków do pielęgnacji soczewek z nadtlenkiem wodoru u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami

Celem tego badania jest ocena Clear Care® Plus w porównaniu z PeroxiClear™ pod kątem średniej pozostałości nadtlenku w zużytych pojemnikach na soczewki zebranych w dniu 30 po neutralizacji w zalecanym czasie przechowywania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą nosić soczewki nawykowe na co dzień i używać przydzielonego roztworu testowego do codziennej pielęgnacji soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody;
  • Dostosowane, 2-tygodniowe/miesięczne wymiany silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych (co najmniej 2 miesiące);
  • Chęć noszenia soczewek studyjnych w trybie dziennym tylko na co dzień (7 dni w tygodniu i co najmniej 4 godziny dziennie) i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Objawy suchości związanej z soczewkami kontaktowymi, jak określono w Kwestionariuszu Wstępnego Badania Objawowego;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny użytkownik roztworu na bazie nadtlenku wodoru;
  • Rutynowo śpi w soczewkach co najmniej 1 noc w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Wszelkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na oczy lub zaostrzać się w wyniku używania soczewek kontaktowych lub płynów do soczewek kontaktowych lub które mogą uniemożliwić noszenie soczewek przez co najmniej 4 godziny dziennie;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane;
  • Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wyczyść Care Plus, a następnie PeroxiClear
Płyn Clear Care Plus do soczewek kontaktowych w Okresie 1, a następnie roztwór PeroxiClear do soczewek kontaktowych w Okresie 2. Każdy produkt używany codziennie zgodnie z instrukcją na opakowaniu wraz ze zwykłymi silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi uczestnika przez około 30 cykli czyszczenia.
Urządzenie: Clear Care Plus płyn do soczewek kontaktowych
3% roztwór nadtlenku wodoru z Hydraglyde Moisture Matrix do czyszczenia, dezynfekcji i nocnego przechowywania soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Wyczyść Care Plus
Urządzenie: Płyn PeroxiClear do soczewek kontaktowych
3% roztwór nadtlenku wodoru do czyszczenia, dezynfekcji i całonocnego przechowywania soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • PeroxiClear
Urządzenie: Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
2-tygodniowa/miesięczna wymiana soczewek kontaktowych na markę uczestnika
Inny: PeroxiClear, a następnie Clear Care Plus
Płyn PeroxiClear do soczewek kontaktowych w Okresie 1, a następnie roztwór do soczewek kontaktowych Clear Care Plus w Okresie 2. Każdy produkt używany codziennie zgodnie z instrukcją na opakowaniu wraz ze zwykłymi silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi uczestnika przez około 30 cykli czyszczenia.
Urządzenie: Clear Care Plus płyn do soczewek kontaktowych
3% roztwór nadtlenku wodoru z Hydraglyde Moisture Matrix do czyszczenia, dezynfekcji i nocnego przechowywania soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Wyczyść Care Plus
Urządzenie: Płyn PeroxiClear do soczewek kontaktowych
3% roztwór nadtlenku wodoru do czyszczenia, dezynfekcji i całonocnego przechowywania soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • PeroxiClear
Urządzenie: Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
2-tygodniowa/miesięczna wymiana soczewek kontaktowych na markę uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zawartość nadtlenku resztkowego w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy produkt
Zużyty pojemnik na soczewki został odebrany po około 30 dniach użytkowania. Pozostały płyn usunięto, a suche skrzynki wysłano do laboratorium w celu analizy. Do każdego zebranego przypadku dodano 10 ml odpowiedniego roztworu. Resztkowy nadtlenek mierzono przy minimalnym zalecanym przez producenta czasie przechowywania (6 godzin dla Clear Care Plus i 4 godziny dla PeroxiClear).
Dzień 30, każdy produkt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia osmolalność w pojemnikach na soczewki w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy produkt
Zużyty pojemnik na soczewki został odebrany po około 30 dniach użytkowania. Pozostały płyn usunięto, a suche skrzynki wysłano do laboratorium w celu analizy. Do każdego zebranego przypadku dodano 10 ml odpowiedniego roztworu. Osmolalność mierzono przy minimalnym zalecanym przez producenta czasie przechowywania (6 godzin dla Clear Care Plus i 4 godziny dla PeroxiClear).
Dzień 30, każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCD913-P001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clear Care Plus płyn do soczewek kontaktowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj