Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloperydon w mieszanych stanach choroby afektywnej dwubiegunowej

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Otwarte badanie Iloperydonu (IL) jako leczenia wspomagającego w stanach mieszanych (SM) choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD)

  1. Ocena ostrej i długoterminowej skuteczności bimodalnej iloperydonu (IL), jako dodatku do trwającego leczenia litem (Li), diwalproeksem (DIV) lub lamotryginą (LAM) lub dowolną kombinacją tych trzech, w grupie pacjentów z indeksowym epizodem stanu mieszanego w ChAD.
  2. Aby ocenić tło, podstawowe cechy i komponenty behawioralne, które charakteryzują odpowiedź/brak odpowiedzi na leczenie w ostrym i długotrwałym leczeniu stwardnienia rozsianego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne 20-tygodniowe, otwarte badanie dotyczące dodania iloperydonu do trwającego schematu leczenia stabilizatorami nastroju (Li, DIV lub LAM lub dowolną ich kombinacją) w leczeniu doraźnym i podtrzymującym stwardnienia rozsianego. Całkowita liczba pacjentów: 40.

Nasilenie choroby i cechy psychopatologiczne będą mierzone za pomocą następujących skal ocen: YMRS, MADRS, CGI-S i GAS oraz BISS.

Badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i tolerancję połączenia iloperydonu ze stabilizatorami nastroju.

Miary skuteczności: Podstawowe miary skuteczności obejmują: 1) Powtarzalny pomiar efektów mieszanych zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku BISS oraz, wtórnie, wyniki w podskalach maniakalnych i depresyjnych.

Drugorzędowe miary skuteczności: 1) odpowiedź zdefiniowana jako 50% redukcja YMRS i MADRS oraz 2) czas do interwencji lub przerwania leczenia w przypadku dowolnego epizodu nastroju.

Iloperidon zostanie rozpoczęty od dawki 2 mg o godz. 1. dnia ze zwiększeniem dawki do 4 mg o godz. 2. dnia i 8 mg o godz. 3. dnia. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę iloperydonu miareczkowaną w wysokości co najmniej 12 mg na dobę. Dawki można zwiększać do 24 mg na dobę w zależności od tolerancji i wskazań klinicznych. Dawkę iloperydonu można zmniejszyć do 6 mg na dobę, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta;
  2. Wiek 18 lat i więcej

  3. Pacjenci na:

    • Li w stabilnej dawce przez 2 tygodnie lub dłużej oraz poziom w surowicy podczas badania przesiewowego większy lub równy 0,5 mEq/l LUB
    • Dawka DIV przez 2 tygodnie lub dłużej oraz poziom w surowicy podczas badania przesiewowego większy lub równy 45 ug/ml LUB
    • LAM (dawka/dobę ≥100 mg) w stabilnej dawce przez 2 tygodnie lub dłużej LUB
    • Dowolna kombinacja 3a, 3b lub 3c
  4. Pacjenci spełniający diagnozę DSM-IV TR choroby afektywnej dwubiegunowej, I lub II, ocenianą za pomocą MINI (Sheehan i in., 1998) PLUS dowolne z kryteriów 5, 6 lub 7
  5. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne DSM-IV TR dla epizodu manii mieszanej z wynikiem w skali Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 i wynikiem w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)>/=14
  6. Pacjenci spełniający kryteria epizodu manii/hipomanii przez co najmniej 2 dni z jednoczesną obecnością wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 PLUS wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)>/=14;
  7. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne DSM-IV TR dla epizodu dużej depresji z jednoczesną obecnością wyniku MADRS >/=14 PLUS spełniający kryteria epizodu manii/hipomanii przez co najmniej 2 dni z jednoczesną obecnością Young Mania Rating Scale (YMRS ) wynik>/=14

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem osi I schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizotypowego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego z podtypem psychotycznym wymagającym hospitalizacji, manii polekowej lub manii indukowanej AIDS
  2. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują klinicznie akceptowanej metody antykoncepcji
  4. Pacjenci z ogólnymi schorzeniami, które przeciwwskazają do przyjmowania leków psychoaktywnych lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi lub chorobami ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Pacjenci, których stan kliniczny wymaga leczenia szpitalnego lub dziennego
  6. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z terapeutycznymi dawkami Li, DIV, LAM
  7. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w momencie rejestracji
  8. Samobójstwo w momencie rejestracji.
  9. Obecna lub poprzednia ekspozycja na iloperidon
  10. Pacjenci przyjmujący leki powodujące wydłużenie odstępu QTC
  11. Pacjenci z poważną chorobą serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Iloperydon w otwartej etykiecie
otwartej próbie iloperydonu (tabletka doustna, 6 mg-24 mg, QD, 20 tygodni) jako uzupełnienie obecnego litu, diwalproeksu lub lamotryginy.
Lek: iloperydon
Kwalifikujący się uczestnicy będą przyjmować iloperidon od 2 mg do minimum 12 mg, maksymalnie 24 mg przez 20 tygodni w połączeniu z obecnymi uczestnikami litu i/lub diwalproeksu i/lub lamotryginą.
Inne nazwy:
  • Fanapt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara odpowiedzi na podstawie zmiany od punktu początkowego do końca badania w wynikach skali depresji i manii BISS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni

Skala Inwentarza Objawów Afektywnych Dwubiegunowych jest wiarygodną i miarodajną metodą oceny objawów depresji i manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Jest 42 pozycji; każda pozycja jest oceniana w skali 0-4. BISS jest instrumentem ocenianym przez klinicystów. Skala jest oceniana w następujący sposób:

0 Wcale nie

  1. Niewielki
  2. Łagodny
  3. Umiarkowany
  4. Poważne Każda z 42 pozycji jest oceniana oddzielnie, z wynikiem na podstawie ostatniego 7-dniowego okresu.

Depresja: Pozycje 1-21 oceny są sumowane i mnożone przez 4, aby uzyskać łączny wynik z 84. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.

W przypadku manii: pozycje 22-42 są sumowane i mnożone przez 4, co daje łączny wynik z 84. Im wyższy wynik, tym poważniejsza mania. Średnia jest obliczana na podstawie zmiany wyniku między punktem wyjściowym a tygodniem 20.
Linia bazowa i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Vanda Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20120137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na iloperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj