Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika IONIS APO(a)-LRx u zdrowych ochotników z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Zaślepione, kontrolowane placebo, zwiększanie dawki, badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek ISIS 681257 podawanych podskórnie zdrowym ochotnikom z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a)

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) podawanego zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat włącznie i ważący ≥ 50 kg w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz muszą być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • BMI < 35,0 kg/m2
  • Uczestnicy muszą mieć Lp(a) ≥ 75 nanomoli/litr nmol/l (30 mg/dl) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Jednoczesne stosowanie leków, o ile nie zostało to zatwierdzone przez Sponsora Monitora Medycznego
  • Palenie > 10 papierosów dziennie
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IONIS-APO(a)-LRx
Lek: IONIS-APO(a)-LRx
Lek: IONIS-APO(a)-LRx
Zwiększanie pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS-APO(a)-LRx przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Lek: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS-APO(a)-LRx (częstość występowania, nasilenie i zależność od dawki działań niepożądanych oraz zmiany parametrów laboratoryjnych)
Ramy czasowe: Do 113 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja IONIS-APO(a)-LRx zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania, nasilenia i zależności od dawki działań niepożądanych oraz zmian parametrów laboratoryjnych w zależności od dawki. Wyniki bezpieczeństwa u osób, którym podawano IONIS-APO(a)-LRx, zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u osób, którym podawano placebo.
Do 113 dni
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS-APO(a)-LRx (nieskoniugowana i skoniugowana ASO)
Ramy czasowe: Do 113 dni
Farmakokinetyka IONIS-APO(a)-LRx w osoczu (nieskoniugowana i skoniugowana ASO) zostanie oceniona po podaniu podskórnym pojedynczej i wielokrotnej dawki. Określona zostanie również ilość ISIS-APO(a)-LRx wydalanego z moczem w wybranych odstępach 24-godzinnych.
Do 113 dni
Ocena farmakodynamiki IONIS-APO(a)-LRx w osoczu (zmiany poziomu Lp(a) w osoczu)
Ramy czasowe: Do 113 dni
Zmiany poziomów Lp(a) w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany poziomów utlenionych fosfolipidów związanych z apoB-100 w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany poziomów utlenionych fosfolipidów związanych z apo(a) w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany w Lp-PLA2 w porównaniu do linii podstawowej.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany w sPLA2 w porównaniu do linii podstawowej.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany wielkości izoformy apo(a) w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ ISIS-APO(a)-LRx na zmiany w panelu lipidowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany plazminogenu/krzepnięcia w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Akcea Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IONIS-APO(a)-LRx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwyższona lipoproteina(a)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj