Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych w raku brodawkowatym tarczycy

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych w raku brodawkowatym tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych w raku brodawkowatym tarczycy. Pierwszorzędowym wynikiem jest kompletność operacji, odsetek nawrotów i odsetek udanych ablacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania powikłań pooperacyjnych i stopień zaawansowania PTC. Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej (przydział 1:1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia były następujące:

  1. pacjentów w wieku od 20 do 70 lat
  2. u pacjentów z rozpoznaniem PTC lub podejrzeniem PTC na podstawie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej
  3. pacjenci bez cech LNM przed operacją iw trakcie (cN0)
  4. pacjenci bez dowodów na obecność przerzutów odległych (cM0).

Kryteria wykluczenia były następujące:

  1. pacjenci z podejrzeniem zaawansowanego PTC (klinicznie T3 lub T4), takiego jak inwazja narządów obwodowych w badaniu przedoperacyjnym
  2. pacjentów, u których w przeszłości stosowano radioterapię lub operację szyjki macicy.
  3. kobiety w ciąży
  4. niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub przewlekła niewydolność nerek
  5. aspirynę lub leki przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni
  6. inny udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  7. ekspozycji na promieniowanie głowy i szyi
  8. poprzednia operacja szyi
  9. zaawansowany rak tarczycy, w tym naciek sąsiednich narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak profilaktycznego rozwarstwienia centralnego
Pacjenci poddani całkowitemu wycięciu tarczycy z powodu raka brodawkowatego tarczycy bez profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych
Aktywny komparator: Profilaktyczne rozwarstwienie centralne
Pacjenci poddani całkowitemu wycięciu tarczycy z powodu raka brodawkowatego tarczycy z profilaktycznym wycięciem centralnych węzłów chłonnych
Procedura: profilaktyczne wycięcie centralnych węzłów chłonnych
preparacja przedziału poziomu VI według klasyfikacji AAHNS (Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Głowy i Szyi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślną kompletnością chirurgiczną
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)

W przypadku pacjentów poddawanych ablacji RAI kompletność zabiegu zdefiniowano jako przypadki z ujemnym wynikiem badania ultrasonograficznego z Tg po 1. stymulacji po operacji <1 ng/ml.

U pacjentów, którzy nie byli poddani leczeniu RAI, za kompletność operacji uznano przypadek z ujemnym wynikiem w 1. pooperacyjnym badaniu USG z Tg po operacji 1. bez stymulacji.
Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
Częstość nawrotów raka tarczycy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
Nawrót zdefiniowano zgodnie z definicją odpowiedzi na leczenie zawartą w wytycznych American Thyroid Association (ATA) z 2015 roku.
Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
Liczba uczestników z udaną ablacją
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
Udaną ablację zdefiniowano jako pacjenta, u którego stymulowany poziom Tg został zmierzony jako <1 ng/ml podczas ostatniej ablacji.
Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
W poradni (6 miesięcy po operacji) zostanie wykonane badanie wideolaryngoskopowe oraz oznaczenie parathormonu i wapnia w surowicy. Rodzaj i liczba powikłań zostaną zapisane
Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
wpływ profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych na stopień zaawansowania raka brodawkowatego tarczycy (PTC)
Ramy czasowe: Stopień zaawansowania TNM każdego przypadku został potwierdzony po ostatecznych raportach patologicznych. W naszej placówce ostateczne raporty histopatologiczne pojawiały się średnio po 2 tygodniach od operacji

Powikłania pooperacyjne podzielono na powikłania przejściowe (< 6 miesięcy) i trwałe (≥ 6 miesięcy) w zależności od czasu trwania.

Niedoczynność przytarczyc rozpoznawano, gdy pacjentom podawano doustne suplementy wapnia w celu złagodzenia objawów hipokalcemii lub gdy stężenie parathormonu (PTH) w surowicy było niższe niż wartości wyjściowe;1) PTH <10 pg/ml w 1. i 14. dniu po operacji; oraz 2) PTH <15 pg/ml co najmniej 3 miesiące po operacji.

U wszystkich pacjentów po operacji wykonano USG krtani lub laryngoskop w celu wykrycia uszkodzenia RLN. Uraz RLN rozpoznano, gdy ruch strun głosowych był hiporuchomy lub utrwalony podczas oceny. Ponadto w niniejszym badaniu oceniano objawy związane ze zmianami głosu, takie jak chrypka, pogrubienie głosu, trudności z wydawaniem wysokich tonów, łatwe zmęczenie głosu, aspiracja lub duszność w warunkach ambulatoryjnych.
Stopień zaawansowania TNM każdego przypadku został potwierdzony po ostatecznych raportach patologicznych. W naszej placówce ostateczne raporty histopatologiczne pojawiały się średnio po 2 tygodniach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1404-050-571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy, brodawkowaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj