Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 leczenia SYM-1219 kobiet i dorastających dziewcząt po menarchii z bakteryjnym zapaleniem pochwy

20 września 2021 zaktualizowane przez: Symbiomix Therapeutics

Faza 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SYM-1219 2 gramy w leczeniu kobiet i nastoletnich dziewcząt po menarchii z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego eksperymentalnego nowego leku, SYM-1219, do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy dorosłe kobiety przed menopauzą lub dorastające dziewczęta w wieku ≥12 lat są w dobrym stanie ogólnym
  • Mieć kliniczną diagnozę bakteryjnego zapalenia pochwy, zdefiniowaną jako spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
  • Biaława (mleczna lub szara), rzadka, jednorodna wydzielina z pochwy
  • pH pochwy ≥ 4,7
  • Obecność komórek Clue wynoszących ≥ 20% wszystkich komórek nabłonka w badaniu mikroskopowym mokrej próbki pochwy z solą fizjologiczną
  • Pozytywny test 10% KOH Whiff
  • Wykonać preparat do barwienia metodą Grama Wynik Nugenta ≥ 4 podczas wizyty wyjściowej (dzień 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Masz miesiączkę lub krwawienie z pochwy podczas wizyty podstawowej (dzień 1)
  • Podejrzewa się klinicznie (lub potwierdzono diagnostycznie) występowanie alternatywnych przyczyn objawów pochwy, w tym kandydozy, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae lub Herpes simplex
  • Otrzymały leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwdrobnoustrojowe (ogólnoustrojowe lub dopochwowe) w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową (dzień 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SYM-1219
Podawany doustnie
Lek: SYM-1219
Komparator placebo: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na wynik kliniczny
Ramy czasowe: Dni nauki 21-30 (koniec nauki (EOS))
Określone na podstawie normalnej wydzieliny z pochwy, ujemnego testu 10% KOH Whiff i komórek Clue poniżej 20%
Dni nauki 21-30 (koniec nauki (EOS))

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na wynik kliniczny (tylko wizyta okresowa)
Ramy czasowe: Dni nauki 7-14 (tymczasowe)
Określone na podstawie normalnej wydzieliny z pochwy, ujemnego testu 10% KOH Whiff i komórek Clue poniżej 20%
Dni nauki 7-14 (tymczasowe)
Wynik Nugent na szkiełku do barwienia metodą Grama
Ramy czasowe: Dni nauki 7-14 (tymczasowe) i dni nauki 21-30 Zakończenie studiów (EOS)
Wynik 0-3 będzie uważany za normalny; wynik 4 i wyższy zostanie uznany za nieprawidłowy
Dni nauki 7-14 (tymczasowe) i dni nauki 21-30 Zakończenie studiów (EOS)
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Dni nauki 7-14 (tymczasowe) i dni nauki 21-30 (EOS)
Osoba reagująca na wynik leczenia jest zdefiniowana jako osoba reagująca na wynik leczenia z normalnym wynikiem w skali Nugenta (pomiędzy 0-3)
Dni nauki 7-14 (tymczasowe) i dni nauki 21-30 (EOS)
Ocena kliniczna badacza
Ramy czasowe: Dni nauki 21-30 Zakończenie studiów (EOS)
Opinia badacza o potrzebie dodatkowego leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) (tak lub nie)
Dni nauki 21-30 Zakończenie studiów (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Symbiomix Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYM-1219-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami