Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования лечения SYM-1219 женщин и девочек-подростков после менархе с бактериальным вагинозом

20 сентября 2021 г. обновлено: Symbiomix Therapeutics

Фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности SYM-1219 2 грамма для лечения женщин и девочек-подростков после менархе с бактериальным вагинозом

Целью этого клинического испытания является проверка безопасности и эффективности перорального исследуемого нового препарата SYM-1219 для лечения бактериального вагиноза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
189

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в пременопаузе или девочки-подростки в постменархальном возрасте ≥12 лет с хорошим общим состоянием здоровья
  • Наличие клинического диагноза бактериального вагиноза, определяемого как наличие всех следующих критериев:
  • Не совсем белые (молочные или серые), жидкие, гомогенные выделения из влагалища
  • рН влагалища ≥ 4,7
  • Наличие Clue-клеток в количестве ≥ 20% от общего числа эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании вагинального влажного препарата с физиологическим раствором
  • Положительный 10% KOH Whiff test
  • Получите предметное стекло с окраской по Граму с оценкой по Ньюдженту ≥ 4 на исходном визите (День 1)

Критерий исключения:

  • Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования
  • Менструация или вагинальное кровотечение на базовом визите (День 1)
  • Клинически подозреваются (или подтверждены диагностически) альтернативные причины вагинальных симптомов, включая кандидоз, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae или Herpes simplex.
  • Получали противогрибковую или противомикробную терапию (системную или интравагинальную) в течение 14 дней до исходного визита (День 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СИМ-1219
Вводится перорально
Лекарство: СИМ-1219
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших на клинический исход
Временное ограничение: Дни исследования 21–30 (конец обучения (EOS))
Определяется нормальными выделениями из влагалища, отрицательным 10% KOH-тестом Whiff и ключевыми клетками менее 20%
Дни исследования 21–30 (конец обучения (EOS))

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на клинический исход (только промежуточный визит)
Временное ограничение: Учебные дни 7–14 (промежуточные)
Определяется нормальными выделениями из влагалища, отрицательным 10% KOH-тестом Whiff и ключевыми клетками менее 20%
Учебные дни 7–14 (промежуточные)
Оценка по Ньюдженту на предметном стекле при окрашивании по Граму
Временное ограничение: Учебные дни 7–14 (промежуточные) и учебные дни 21–30 Окончание обучения (EOS)
Оценка 0-3 будет считаться нормальной; оценка 4 и выше будет считаться ненормальной
Учебные дни 7–14 (промежуточные) и учебные дни 21–30 Окончание обучения (EOS)
Частота ответивших на терапевтический результат
Временное ограничение: Учебные дни 7–14 (промежуточные) и учебные дни 21–30 (EOS)
Респондент по терапевтическому результату определяется как Респондент по клиническому результату с нормальным баллом по шкале Ньюджента (от 0 до 3).
Учебные дни 7–14 (промежуточные) и учебные дни 21–30 (EOS)
Клиническая оценка исследователя
Временное ограничение: Учебные дни 21-30 Окончание обучения (EOS)
Мнение исследователя о необходимости дополнительного лечения бактериального вагиноза (БВ) (да или нет)
Учебные дни 21-30 Окончание обучения (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Symbiomix Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYM-1219-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками