Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 leczenia SYM-1219 kobiet i dorastających dziewcząt po menarchii z bakteryjnym zapaleniem pochwy

20 września 2021 zaktualizowane przez: Symbiomix Therapeutics

Faza 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SYM-1219 2 gramy w leczeniu kobiet i nastoletnich dziewcząt po menarchii z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego eksperymentalnego nowego leku, SYM-1219, do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy dorosłe kobiety przed menopauzą lub dorastające dziewczęta w wieku ≥12 lat są w dobrym stanie ogólnym
  • Mieć kliniczną diagnozę bakteryjnego zapalenia pochwy, zdefiniowaną jako spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
  • Biaława (mleczna lub szara), rzadka, jednorodna wydzielina z pochwy
  • pH pochwy ≥ 4,7
  • Obecność komórek Clue wynoszących ≥ 20% wszystkich komórek nabłonka w badaniu mikroskopowym mokrej próbki pochwy z solą fizjologiczną
  • Pozytywny test 10% KOH Whiff
  • Wykonać preparat do barwienia metodą Grama Wynik Nugenta ≥ 4 podczas wizyty wyjściowej (dzień 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Masz miesiączkę lub krwawienie z pochwy podczas wizyty podstawowej (dzień 1)
  • Podejrzewa się klinicznie (lub potwierdzono diagnostycznie) występowanie alternatywnych przyczyn objawów pochwy, w tym kandydozy, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae lub Herpes simplex
  • Otrzymały leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwdrobnoustrojowe (ogólnoustrojowe lub dopochwowe) w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową (dzień 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYM-1219
Podawany doustnie
Lek: SYM-1219
Komparator placebo: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na wynik kliniczny
Ramy czasowe: Dni nauki 21-30 (koniec nauki (EOS))
Określone na podstawie normalnej wydzieliny z pochwy, ujemnego testu 10% KOH Whiff i komórek Clue poniżej 20%
Dni nauki 21-30 (koniec nauki (EOS))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na wynik kliniczny (tylko wizyta okresowa)
Ramy czasowe: Dni nauki 7-14 (tymczasowe)
Określone na podstawie normalnej wydzieliny z pochwy, ujemnego testu 10% KOH Whiff i komórek Clue poniżej 20%
Dni nauki 7-14 (tymczasowe)
Wynik Nugent na szkiełku do barwienia metodą Grama
Ramy czasowe: Dni nauki 7-14 (tymczasowe) i dni nauki 21-30 Zakończenie studiów (EOS)
Wynik 0-3 będzie uważany za normalny; wynik 4 i wyższy zostanie uznany za nieprawidłowy
Dni nauki 7-14 (tymczasowe) i dni nauki 21-30 Zakończenie studiów (EOS)
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Dni nauki 7-14 (tymczasowe) i dni nauki 21-30 (EOS)
Osoba reagująca na wynik leczenia jest zdefiniowana jako osoba reagująca na wynik leczenia z normalnym wynikiem w skali Nugenta (pomiędzy 0-3)
Dni nauki 7-14 (tymczasowe) i dni nauki 21-30 (EOS)
Ocena kliniczna badacza
Ramy czasowe: Dni nauki 21-30 Zakończenie studiów (EOS)
Opinia badacza o potrzebie dodatkowego leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) (tak lub nie)
Dni nauki 21-30 Zakończenie studiów (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYM-1219-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj