Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av SYM-1219 behandling av kvinnor och postmenarkala tonårsflickor med bakteriell vaginos

20 september 2021 uppdaterad av: Symbiomix Therapeutics

En fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SYM-1219 2 gram för behandling av kvinnor och postmenarkala tonårsflickor med bakteriell vaginos

Syftet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten och effektiviteten av det orala prövningsläkemedlet, SYM-1219 för behandling av bakteriell vaginos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
189

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har premenopausala vuxna kvinnor eller postmenarkala tonårsflickor ≥12 år vid god allmän hälsa
  • Ha en klinisk diagnos av bakteriell vaginos, definierad som att ha alla följande kriterier:
  • Benvit (mjölkaktig eller grå), tunna, homogena flytningar
  • Vaginalt pH ≥ 4,7
  • Närvaro av ledtrådsceller på ≥ 20 % av de totala epitelcellerna vid mikroskopisk undersökning av vaginal saltlösning våtfäste
  • Ett positivt 10% KOH Whiff-test
  • Ha en Gram-färgsbild Nugent Score ≥ 4 vid baslinjebesöket (dag 1)

Exklusions kriterier:

  • Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
  • Har mens eller har vaginal blödning vid baslinjebesöket (dag 1)
  • Misstänks kliniskt (eller bekräftas diagnostiskt) för att ha alternativa orsaker till vaginala symtom inklusive candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex
  • Har fått svampdödande eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) inom 14 dagar före baslinjebesöket (dag 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SYM-1219
Administreras oralt
Läkemedel: SYM-1219
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för kliniskt resultat
Tidsram: Studiedagar 21-30 (Studieslut (EOS))
Bestäms av normal vaginal flytning, negativt 10 % KOH Whiff-test och ledtrådsceller mindre än 20 %
Studiedagar 21-30 (Studieslut (EOS))

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för kliniskt resultat (endast interimsbesök)
Tidsram: Studiedagar 7-14 (interim)
Bestäms av normal vaginal flytning, negativt 10 % KOH Whiff-test och ledtrådsceller mindre än 20 %
Studiedagar 7-14 (interim)
Gram Stain Slide Nugent Score
Tidsram: Studiedagar 7-14 (interim) & Studiedagar 21-30 Studieslut (EOS)
En poäng på 0-3 kommer att anses vara normal; en poäng på 4 och högre kommer att betraktas som onormal
Studiedagar 7-14 (interim) & Studiedagar 21-30 Studieslut (EOS)
Svarsfrekvens för terapeutisk resultat
Tidsram: Studiedagar 7-14 (interim) & studiedagar 21-30 (EOS)
En terapeutisk resultatsvarare definieras som en klinisk resultatsvarare med ett normalt Nugent-poäng (mellan 0-3)
Studiedagar 7-14 (interim) & studiedagar 21-30 (EOS)
Utredarens kliniska bedömning
Tidsram: Studiedagar 21-30 Studieslut (EOS)
Utredarens åsikt om behovet av ytterligare behandling av bakteriell vaginos (BV) (ja eller nej)
Studiedagar 21-30 Studieslut (EOS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Symbiomix Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SYM-1219-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar