Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i reagowanie na zachowania dzieci z ubytkiem słuchu

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Zamiar:

Niniejsze badanie jest próbą wykonalności istniejącego, opartego na dowodach behawioralnego programu szkoleniowego dla rodziców dzieci w wieku przedszkolnym, które urodziły się głuche lub niedosłyszące (DHH).

Hipotezy tego badania są następujące (a) że randomizowane badanie kontrolne Family Check Up z tą populacją będzie wykonalne, (b) rodzice ocenią interwencję jako akceptowalną, oraz (c) sygnał efektu będzie widoczny wśród interwencji grupy rodziców w porównaniu z grupą kontrolną dla następujących zmiennych wynikowych: zachowania dzieci, zachowania rodzicielskie i poczucie kompetencji rodzicielskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

24 uczestników, w tym 6 rodziców i ich dziecko w wieku przedszkolnym z implantem ślimakowym (CI; n=12) oraz 6 rodziców i ich dziecko w wieku przedszkolnym z aparatem słuchowym (HA; n=12) wizyty w klinikach za pośrednictwem uniwersyteckich klinik słuchu. Diada składa się z dziecka i jego głównego opiekuna. Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować dzieci z klinicznie podwyższonymi problemami z zachowaniem, co określono na podstawie wyniku między 70. a 90. percentylem na liście kontrolnej zachowania dziecka / 1,5-5 (CBCL/1,5-5).

3 diady HA i 3 CI zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, a 3 diady HA i 3 CI zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej. Interwencja będzie się składać z 3 rodzinnych sesji kontrolnych w ciągu jednego miesiąca od oceny wyjściowej. Warunek kontrolny będzie obejmował 3 behawioralne sesje placebo w tym samym przedziale czasowym, w których zostaną przedstawione ogólne informacje na temat zdrowego stylu życia. Wszystkie sesje interwencyjne i kontrolne będą przeprowadzane w zwykłych klinikach słuchu pacjentów. Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut. Miesiąc po interwencji wszyscy uczestnicy-rodzice wykonają pomiary po teście, powtarzając pomiary podstawowe, a także oceny akceptacji interwencji.

Dane dotyczące wykonalności będą gromadzone za pomocą miar procesowych rekrutacji, retencji i obecności na sesjach. Akceptowalność będzie mierzona za pomocą ankiety satysfakcji wypełnionej przez rodziców. Miary zachowań rodzicielskich, poczucia własnej skuteczności rodziców, zadowolenia rodziców, kompetencji rodziców, zachowań destrukcyjnych dzieci, stresu rodzicielskiego i depresji rodziców będą również pilotowane w ramach przygotowań do przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic ma ukończone 18 lat i jest opiekunem prawnym
  • Dziecko ma 3-5 lat i na stałe mieszka w domu opiekuna
  • Dziecko ma aparat słuchowy lub implant ślimakowy od co najmniej 6 miesięcy i jest obecnie leczone z powodu utraty słuchu
  • Dziecko osiąga wyniki powyżej 70., ale poniżej 90. percentyla w podskali eksternalizacji CBCL/1,5-575 (tj. podwyższony poziom destrukcyjnych problemów behawioralnych bez wyraźnej potrzeby specjalistycznych usług behawioralnych)
  • Rodzic może mówić, rozumieć i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • U dziecka zdiagnozowano poważny stan rozwojowy (np. skrajne opóźnienie rozwojowe, ciężki autyzm lub wyniszczające schorzenia neurologiczne, w przypadku których ta interwencja może nie być odpowiednia lub odpowiednia)
  • Rodzic ma już dostęp do behawioralnych usług zdrowotnych dla dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna obejmie 3 pary aparatów słuchowych (HA) i 3 implantów ślimakowych (CI) opiekun-dziecko.

Rodzice z grupy kontrolnej przejdą wstępną sesję oceny, po której nastąpią trzy behawioralne sesje placebo, po których nastąpi ocena po interwencji placebo. Wszystkie sesje będą przeprowadzane w zwykłych klinikach słuchu pacjentów i będą trwały od 60 do 90 minut. Miesiąc po interwencji uczestnicy wykonają pomiary po teście, powtarzając pomiary podstawowe, a także oceny dopuszczalności interwencji.
Behawioralne: Placebo behawioralne

Sesje Behavioral Placebo będą polegały na prezentacjach informacji na temat zdrowego stylu życia.

Rodzice z grupy kontrolnej przejdą wstępną sesję oceny, po której nastąpią trzy behawioralne sesje placebo, po których nastąpi ocena po interwencji placebo. Wszystkie sesje będą przeprowadzane w zwykłych klinikach słuchu pacjentów i będą trwały od 60 do 90 minut. Miesiąc po interwencji uczestnicy wykonają pomiary po teście, powtarzając pomiary podstawowe, a także oceny dopuszczalności interwencji.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Grupa interwencyjna będzie składać się z 3 aparatów słuchowych (HA) i 3 implantów ślimakowych (CI) w diadach opiekun-dziecko.

Rodzice biorący udział w interwencji przechodzą wstępną sesję oceny, po której następuje 3-sesyjny program Family Check Up Behavioral Parenting Training Program (BPT) w ciągu jednego miesiąca od oceny wyjściowej, po której następuje ocena po interwencji. Wszystkie sesje będą przeprowadzane w zwykłych klinikach słuchu pacjentów i będą trwały od 60 do 90 minut. Miesiąc po interwencji uczestnicy wykonają pomiary po teście, powtarzając pomiary podstawowe, a także oceny dopuszczalności interwencji.
Behawioralne: Program szkolenia rodziców behawioralnych sprawdzający rodzinę (BPT)

Family Check Up to oparty na dowodach program behawioralnego szkolenia rodzicielskiego (BPT), skupiający się na wykorzystaniu motywacji rodziców do zmiany i treningu umiejętności.

Rodzice interwencyjni przechodzą wstępną sesję oceny, po której następują 3 rodzinne sesje kontrolne w ciągu jednego miesiąca od oceny wyjściowej, po której następuje ocena po interwencji. Wszystkie sesje będą przeprowadzane w zwykłych klinikach słuchu pacjentów i będą trwały od 60 do 90 minut. Miesiąc po interwencji uczestnicy wykonają pomiary po teście, powtarzając pomiary podstawowe, a także oceny dopuszczalności interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba sesji, w których uczestniczył każdy zarejestrowany rodzic
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji 12 dyów rodzic-dziecko w wyznaczonym przedziale czasowym
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Formularz oceny wierności COACH
Ramy czasowe: 10 miesięcy miesięcy
Pomiar przestrzegania i kompetencji interwencjonistów
10 miesięcy miesięcy
Czas wymagany na uczestnika do wykonania wszystkich instrumentów
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Do 3 godzin
Odsetek brakujących danych we wszystkich instrumentach iw ramach każdego instrumentu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Proporcje każdego pełnego instrumentu i wywiadu, które zostały pomyślnie zakończone
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kentucky

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina R Studts, PhD, University of Kentucky
  • Główny śledczy: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami