Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и устранение поведенческих нарушений у детей с потерей слуха

11 февраля 2019 г. обновлено: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Цель:

Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование существующей научно обоснованной программы поведенческого обучения родителей с участием родителей детей дошкольного возраста, родившихся глухими или слабослышащими (DHH).

Гипотезы этого исследования заключаются в том, что (а) рандомизированное контрольное исследование семейного осмотра с этой популяцией будет осуществимо, (б) родители оценят вмешательство как приемлемое и (в) сигнал об эффекте будет наблюдаться среди вмешательства. Группа родителей сравнивалась с контролем по следующим переменным результатов: поведение ребенка, поведение родителей и чувство родительской компетентности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

24 участника, в том числе 6 родителей и их ребенок дошкольного возраста с кохлеарным имплантом (CI; n = 12) и 6 родителей и их ребенок дошкольного возраста со слуховым аппаратом (HA; n = 12), будут определены и набраны в ходе плановой проверки. посещения клиник через университетские слуховые клиники. Диада будет состоять из ребенка и его или ее основного опекуна. Приемлемые участники будут включать детей с клинически выраженными поведенческими проблемами, как определено по набранным баллам между 70-м и 90-м процентилями в контрольном списке детского поведения / 1,5-5. (ЦБКЛ/1.5-5).

3 диады HA и 3 диады CI будут рандомизированы в группу вмешательства, а 3 диады HA и 3 диады CI будут рандомизированы в контрольную группу. Вмешательство будет состоять из 3 сеансов семейного осмотра в течение одного месяца после исходной оценки. Контрольное условие будет состоять из 3 сеансов поведенческого плацебо в те же временные рамки, на которых будет представлена ​​общая информация о здоровом образе жизни. Все интервенционные и контрольные сеансы будут проводиться в обычных слуховых клиниках пациентов. Каждое занятие длится от 60 до 90 минут. Через месяц после вмешательства все участники-родители завершат послетестовые измерения, повторив базовые измерения, а также оценят приемлемость вмешательства.

Данные о целесообразности будут собираться с помощью показателей процесса найма, удержания и посещаемости сессий. Приемлемость будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности родителей. Показатели поведения родителей, самоэффективности родителей, удовлетворенности родителей, компетентности родителей, разрушительного поведения детей, родительского стресса и родительской депрессии также будут опробованы в рамках подготовки к будущему исследованию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель в возрасте 18 лет и старше и опекун
  • Ребенок в возрасте 3-5 лет постоянно живет в доме опекуна.
  • Ребенок пользовался слуховым аппаратом или кохлеарным имплантом не менее 6 месяцев и в настоящее время лечится от потери слуха.
  • Ребенок набирает выше 70-го, но ниже 90-го процентиля по субшкале экстернализации CBCL/1,5-575. (т. е. повышенный уровень деструктивных поведенческих проблем без явной необходимости в специализированных поведенческих услугах)
  • Родитель может говорить, понимать и читать по-английски

Критерий исключения:

  • У ребенка диагностировано тяжелое нарушение развития (например, выраженная задержка развития, тяжелый аутизм или изнурительные неврологические состояния, при которых данное вмешательство может быть неадекватным или нецелесообразным)
  • Родитель уже получил доступ к службам поведенческого здоровья для ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа

В контрольную группу войдут 3 пары слуховых аппаратов (HA) и 3 кохлеарных импланта (CI) воспитатель-ребенок.

Родители в контрольной группе получат начальную оценочную сессию, за которой последуют три поведенческих плацебо-сессии, за которыми последует оценка после плацебо-вмешательства. Все сеансы будут проводиться в обычных слуховых клиниках пациентов и будут длиться от 60 до 90 минут. Через месяц после вмешательства участники завершат послетестовые измерения, повторив базовые измерения, а также оценят приемлемость вмешательства.
Поведенческий: Поведенческое плацебо

Сессии Behavioral Placebo будут состоять из презентаций информации о здоровом образе жизни.

Родители в контрольной группе получат первоначальную оценочную сессию, за которой последуют три поведенческих плацебо-сессии, за которыми последует оценка после плацебо-вмешательства. Все сеансы будут проводиться в обычных слуховых клиниках пациентов и будут длиться от 60 до 90 минут. Через месяц после вмешательства участники завершат послетестовые измерения, повторив базовые измерения, а также оценят приемлемость вмешательства.
Экспериментальный: Группа вмешательства

В группу вмешательства войдут 3 пары слуховых аппаратов (HA) и 3 кохлеарных импланта (CI) воспитатель-ребенок.

Родители-интервенты проходят первоначальную оценочную сессию, за которой следует 3-х сессионная семейная проверка по программе обучения воспитанию детей (BPT) в течение одного месяца после исходной оценки, за которой следует оценка после вмешательства. Все сеансы будут проводиться в обычных слуховых клиниках пациентов и будут длиться от 60 до 90 минут. Через месяц после вмешательства участники завершат послетестовые измерения, повторив базовые измерения, а также оценят приемлемость вмешательства.
Поведенческий: Программа обучения семейному воспитанию и поведенческому воспитанию (BPT)

Family Check Up — это основанная на фактических данных программа поведенческого обучения родителей (BPT), направленная на использование мотивации родителей к изменениям и обучение навыкам.

Родители, проводящие вмешательство, получают первоначальный сеанс оценки, за которым следуют 3 сеанса проверки семьи в течение одного месяца после исходной оценки, а затем оценка после вмешательства. Все сеансы будут проводиться в обычных слуховых клиниках пациентов и будут длиться от 60 до 90 минут. Через месяц после вмешательства участники завершат послетестовые измерения, повторив базовые измерения, а также оценят приемлемость вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество сеансов, которые посетил каждый зарегистрированный родитель
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набрать 12 дней родителей и детей в отведенное время
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев
Форма оценки верности COACH
Временное ограничение: 10 месяцев месяцев
Измерение интервенционной приверженности и компетентности
10 месяцев месяцев
Время, необходимое каждому участнику для заполнения всех инструментов
Временное ограничение: До 3 часов
До 3 часов
Доля отсутствующих данных по всем инструментам и внутри каждого инструмента
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Доли каждого полного инструмента и интервью, которые были успешно завершены
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kentucky

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christina R Studts, PhD, University of Kentucky
  • Главный следователь: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками