Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i reagowanie na zachowania dzieci z ubytkiem słuchu

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Zamiar:

Niniejsze badanie jest próbą wykonalności istniejącego, opartego na dowodach behawioralnego programu szkoleniowego dla rodziców dzieci w wieku przedszkolnym, które urodziły się głuche lub niedosłyszące (DHH).

Hipotezy tego badania są następujące (a) że randomizowane badanie kontrolne Family Check Up z tą populacją będzie wykonalne, (b) rodzice ocenią interwencję jako akceptowalną, oraz (c) sygnał efektu będzie widoczny wśród interwencji grupy rodziców w porównaniu z grupą kontrolną dla następujących zmiennych wynikowych: zachowania dzieci, zachowania rodzicielskie i poczucie kompetencji rodzicielskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24 uczestników, w tym 6 rodziców i ich dziecko w wieku przedszkolnym z implantem ślimakowym (CI; n=12) oraz 6 rodziców i ich dziecko w wieku przedszkolnym z aparatem słuchowym (HA; n=12) wizyty w klinikach za pośrednictwem uniwersyteckich klinik słuchu. Diada składa się z dziecka i jego głównego opiekuna. Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować dzieci z klinicznie podwyższonymi problemami z zachowaniem, co określono na podstawie wyniku między 70. a 90. percentylem na liście kontrolnej zachowania dziecka / 1,5-5 (CBCL/1,5-5).

3 diady HA i 3 CI zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, a 3 diady HA i 3 CI zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej. Interwencja będzie się składać z 3 rodzinnych sesji kontrolnych w ciągu jednego miesiąca od oceny wyjściowej. Warunek kontrolny będzie obejmował 3 behawioralne sesje placebo w tym samym przedziale czasowym, w których zostaną przedstawione ogólne informacje na temat zdrowego stylu życia. Wszystkie sesje interwencyjne i kontrolne będą przeprowadzane w zwykłych klinikach słuchu pacjentów. Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut. Miesiąc po interwencji wszyscy uczestnicy-rodzice wykonają pomiary po teście, powtarzając pomiary podstawowe, a także oceny akceptacji interwencji.

Dane dotyczące wykonalności będą gromadzone za pomocą miar procesowych rekrutacji, retencji i obecności na sesjach. Akceptowalność będzie mierzona za pomocą ankiety satysfakcji wypełnionej przez rodziców. Miary zachowań rodzicielskich, poczucia własnej skuteczności rodziców, zadowolenia rodziców, kompetencji rodziców, zachowań destrukcyjnych dzieci, stresu rodzicielskiego i depresji rodziców będą również pilotowane w ramach przygotowań do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic ma ukończone 18 lat i jest opiekunem prawnym
  • Dziecko ma 3-5 lat i na stałe mieszka w domu opiekuna
  • Dziecko ma aparat słuchowy lub implant ślimakowy od co najmniej 6 miesięcy i jest obecnie leczone z powodu utraty słuchu
  • Dziecko osiąga wyniki powyżej 70., ale poniżej 90. percentyla w podskali eksternalizacji CBCL/1,5-575 (tj. podwyższony poziom destrukcyjnych problemów behawioralnych bez wyraźnej potrzeby specjalistycznych usług behawioralnych)
  • Rodzic może mówić, rozumieć i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • U dziecka zdiagnozowano poważny stan rozwojowy (np. skrajne opóźnienie rozwojowe, ciężki autyzm lub wyniszczające schorzenia neurologiczne, w przypadku których ta interwencja może nie być odpowiednia lub odpowiednia)
  • Rodzic ma już dostęp do behawioralnych usług zdrowotnych dla dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna obejmie 3 pary aparatów słuchowych (HA) i 3 implantów ślimakowych (CI) opiekun-dziecko.

Rodzice z grupy kontrolnej przejdą wstępną sesję oceny, po której nastąpią trzy behawioralne sesje placebo, po których nastąpi ocena po interwencji placebo. Wszystkie sesje będą przeprowadzane w zwykłych klinikach słuchu pacjentów i będą trwały od 60 do 90 minut. Miesiąc po interwencji uczestnicy wykonają pomiary po teście, powtarzając pomiary podstawowe, a także oceny dopuszczalności interwencji.
Behawioralne: Placebo behawioralne

Sesje Behavioral Placebo będą polegały na prezentacjach informacji na temat zdrowego stylu życia.

Rodzice z grupy kontrolnej przejdą wstępną sesję oceny, po której nastąpią trzy behawioralne sesje placebo, po których nastąpi ocena po interwencji placebo. Wszystkie sesje będą przeprowadzane w zwykłych klinikach słuchu pacjentów i będą trwały od 60 do 90 minut. Miesiąc po interwencji uczestnicy wykonają pomiary po teście, powtarzając pomiary podstawowe, a także oceny dopuszczalności interwencji.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Grupa interwencyjna będzie składać się z 3 aparatów słuchowych (HA) i 3 implantów ślimakowych (CI) w diadach opiekun-dziecko.

Rodzice biorący udział w interwencji przechodzą wstępną sesję oceny, po której następuje 3-sesyjny program Family Check Up Behavioral Parenting Training Program (BPT) w ciągu jednego miesiąca od oceny wyjściowej, po której następuje ocena po interwencji. Wszystkie sesje będą przeprowadzane w zwykłych klinikach słuchu pacjentów i będą trwały od 60 do 90 minut. Miesiąc po interwencji uczestnicy wykonają pomiary po teście, powtarzając pomiary podstawowe, a także oceny dopuszczalności interwencji.
Behawioralne: Program szkolenia rodziców behawioralnych sprawdzający rodzinę (BPT)

Family Check Up to oparty na dowodach program behawioralnego szkolenia rodzicielskiego (BPT), skupiający się na wykorzystaniu motywacji rodziców do zmiany i treningu umiejętności.

Rodzice interwencyjni przechodzą wstępną sesję oceny, po której następują 3 rodzinne sesje kontrolne w ciągu jednego miesiąca od oceny wyjściowej, po której następuje ocena po interwencji. Wszystkie sesje będą przeprowadzane w zwykłych klinikach słuchu pacjentów i będą trwały od 60 do 90 minut. Miesiąc po interwencji uczestnicy wykonają pomiary po teście, powtarzając pomiary podstawowe, a także oceny dopuszczalności interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba sesji, w których uczestniczył każdy zarejestrowany rodzic
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji 12 dyów rodzic-dziecko w wyznaczonym przedziale czasowym
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Formularz oceny wierności COACH
Ramy czasowe: 10 miesięcy miesięcy
Pomiar przestrzegania i kompetencji interwencjonistów
10 miesięcy miesięcy
Czas wymagany na uczestnika do wykonania wszystkich instrumentów
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Do 3 godzin
Odsetek brakujących danych we wszystkich instrumentach iw ramach każdego instrumentu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Proporcje każdego pełnego instrumentu i wywiadu, które zostały pomyślnie zakończone
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina R Studts, PhD, University Of Kentucky
  • Główny śledczy: Matthew L Bush, MD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj