Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a řešení chování u dětí se ztrátou sluchu

11. února 2019 aktualizováno: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Účel:

Tato studie je pokusem o proveditelnost existujícího rodičovského tréninkového programu založeného na důkazech s rodiči dětí předškolního věku, které se narodily neslyšící nebo nedoslýchavé (DHH).

Hypotézy této studie jsou (a) že randomizovaná kontrolní studie Family Check Up s touto populací bude proveditelná, (b) rodiče budou hodnotit intervenci jako přijatelnou a (c) mezi intervencí bude pozorovatelný signál účinku. skupinové rodiče ve srovnání s kontrolami pro následující výstupní proměnné: chování dítěte, rodičovské chování a rodičovský smysl pro kompetence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

24 účastníků, zahrnujících 6 rodičů a jejich předškolního dítěte s kochleárním implantátem (CI; n=12) a 6 rodičů a jejich předškolního dítěte se sluchadlem (HA; n=12), bude identifikováno a rutinně přijato návštěvy klinik prostřednictvím univerzitních sluchových klinik. Dvojice se bude skládat z dítěte a jeho primárního pečovatele. Mezi způsobilé účastníky budou patřit děti s klinicky zvýšenými problémy s chováním, jak bylo určeno podle skóre mezi 70. a 90. percentilem na kontrolním seznamu Child Behavioral Checklist/1,5-5. (CBCL/1,5-5).

3 HA a 3 CI dyády budou randomizovány do intervenční skupiny a 3 HA a 3 CI dyády budou randomizovány do kontrolní skupiny. Intervence se bude skládat ze 3 sezení Family Check-Up do jednoho měsíce od základního hodnocení. Kontrolní podmínka se bude skládat ze 3 behaviorálních placeb ve stejném časovém rámci, ve kterých budou prezentovány obecné informace o zdravém životním stylu. Všechny intervenční a kontrolní sezení budou probíhat na obvyklých sluchových klinikách pacientů. Každé sezení bude trvat 60 až 90 minut. Jeden měsíc po intervenci dokončí všichni rodiče účastníci měření po testu opakováním základních měření plus hodnocení přijatelnosti intervence.

Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány prostřednictvím procesních opatření náboru, udržení a návštěvnosti. Přijatelnost bude měřena průzkumem spokojenosti vyplněným rodiči. Měření rodičovského chování, rodičovské sebeúčinnosti, rodičovské spokojenosti, rodičovské kompetence, rušivého chování dětí, rodičovského stresu a rodičovské deprese budou také pilotně testovány v rámci přípravy na budoucí studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič je starší 18 let a je opatrovníkem
  • Dítě je ve věku 3-5 let a žije na plný úvazek v domově pečovatelky
  • Dítě má naslouchátko nebo kochleární implantát minimálně 6 měsíců a v současné době se léčí se ztrátou sluchu
  • Dítě má skóre nad 70., ale pod 90. percentilem na externalizující subškále CBCL/1,5-575 (tj. zvýšená úroveň problémů s rušivým chováním bez jasné potřeby specializovaných behaviorálních služeb)
  • Rodič umí mluvit, rozumět a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • U dítěte byl diagnostikován závažný vývojový stav (např. extrémní vývojové opoždění, těžký autismus nebo oslabující neurologické stavy, pro které tento zásah nemusí být adekvátní nebo vhodný)
  • Rodič již má přístup ke službám behaviorálního zdraví pro dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina bude zahrnovat 3 naslouchátka (HA) a 3 kochleární implantáty (CI) dyády pečovatel-dítě.

Rodiče v kontrolní skupině absolvují úvodní hodnocení, po kterém budou následovat tři behaviorální sezení s placebem, po nichž bude následovat hodnocení po intervenci placeba. Všechna sezení budou probíhat v obvyklých sluchových klinikách pacientů a budou trvat 60 až 90 minut. Jeden měsíc po intervenci účastníci dokončí měření po testu, která budou opakovat základní měření, plus hodnocení přijatelnosti intervence.
Behaviorální: Behaviorální placebo

Behaviorální placebo se budou skládat z prezentací informací o zdravém životním stylu.

Rodiče v kontrolní skupině absolvují úvodní hodnocení, po kterém budou následovat tři behaviorální sezení s placebem, po nichž bude následovat hodnocení po intervenci placeba. Všechna sezení budou probíhat v obvyklých sluchových klinikách pacientů a budou trvat 60 až 90 minut. Jeden měsíc po intervenci účastníci dokončí měření po testu, která budou opakovat základní měření, plus hodnocení přijatelnosti intervence.
Experimentální: Zásahová skupina

Intervenční skupina bude zahrnovat 3 naslouchátka (HA) a 3 kochleární implantáty (CI) pečovatel-dítě.

Intervenční rodiče absolvují úvodní hodnotící sezení, po kterém následuje 3-sekční program pro kontrolu chování v rodičovství (BPT) do jednoho měsíce od základního hodnocení, po kterém následuje pointervenční hodnocení. Všechna sezení budou probíhat v obvyklých sluchových klinikách pacientů a budou trvat 60 až 90 minut. Jeden měsíc po intervenci účastníci dokončí měření po testu, která budou opakovat základní měření, plus hodnocení přijatelnosti intervence.
Behaviorální: Family Check Up Behavioral Parenting Training Programme (BPT)

Family Check Up je na důkazech založený program Behavioral Parenting Training (BPT) zaměřený na využití motivace rodičů ke změně a nácvik dovedností.

Intervenční rodiče absolvují úvodní hodnotící sezení, po kterém následují 3 rodinná kontrolní sezení do jednoho měsíce od základního hodnocení, po kterém následuje pointervenční hodnocení. Všechna sezení budou probíhat v obvyklých sluchových klinikách pacientů a budou trvat 60 až 90 minut. Jeden měsíc po intervenci účastníci dokončí měření po testu, která budou opakovat základní měření, plus hodnocení přijatelnosti intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet lekcí, kterých se účastní každý zapsaný rodič
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost naverbovat 12 dyas rodiče-dítě ve stanoveném časovém rámci
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Formulář hodnocení věrnosti COACH
Časové okno: 10 měsíců měsíců
Měření adherence a kompetence intervencionistů
10 měsíců měsíců
Čas potřebný na účastníka k dokončení všech nástrojů
Časové okno: Až 3 hodiny
Až 3 hodiny
Podíl chybějících dat napříč všemi nástroji a v rámci každého nástroje
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Podíl každého úplného nástroje a rozhovoru, které byly úspěšně dokončeny
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kentucky

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina R Studts, PhD, University Of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Bush, MD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení