Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne monitorowanie pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów oparte na telefonach komórkowych (SandRA)

4 października 2017 zaktualizowane przez: Medcare Oy
Celem tego badania jest ustalenie, czy zautomatyzowane zdalne monitorowanie pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów za pomocą oprogramowania SandRA i usługi krótkich wiadomości z telefonów komórkowych zwiększa przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i pomaga zidentyfikować pacjentów wymagających ponownej oceny leków przed planowanymi wizytami. Może to skutkować lepszymi wynikami klinicznymi i efektywnością kosztową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby usprawnić monitorowanie pacjentów z wczesnym RZS, badacze opracowali zautomatyzowany system zdalnego monitorowania SandRA (pokazywanie dowolnej potrzeby ponownej oceny) w oparciu o usługę krótkich wiadomości (SMS) z telefonów komórkowych i globalną ocenę ciężkości pacjentów RZS (PtGA) w skali numerycznej od 0 do 10.

Oprogramowanie SandRA co 2 do 6 tygodni automatycznie wysyła wiadomość SMS na telefon komórkowy pacjenta, a pacjent odpowiada jednym naciśnięciem klawiatury. Odpowiedzi pacjentów są rejestrowane w SandRA i automatycznie analizowane. Jeśli odpowiedzi wskazują na nieprzestrzeganie zaleceń, zdarzenia niepożądane lub pominięcie celu, system automatycznie wysyła SMS: „Twoja pielęgniarka zadzwoni do Ciebie w ciągu 2 dni roboczych”, a pielęgniarka otrzyma alarm e-mailem. W razie potrzeby umawiana jest dodatkowa wizyta w celu dostosowania leczenia.

Wstępne badania pokazują, że PtGA podawana przez telefon komórkowy ma wystarczającą trafność zbieżną. Ustrukturyzowane informacje zwrotne od pacjentów są pozytywne i większość specjalistów ocenia system jako wykonalny.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu monitorowania SandRA na wyniki kliniczne RZS, jakość życia pacjentów i przestrzeganie zaleceń lekarskich, a także zużywane zasoby. Szacowana jest opłacalność SandRa.

Metody Włączono kolejnych pacjentów (200) z RZS. Zalicza się tych, którzy potrafią korzystać z wiadomości SMS z telefonu komórkowego, rozumieją system SandRA i są chętni. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci są randomizowani do dwóch grup: 1) grupa SandRA i 2) grupa kontrolna.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SandRA są poinstruowani jak zwykle. Regularne wizyty u lekarza zaplanowano na 3 miesiące i na 6 miesięcy, kiedy kończy się monitoring SandRa. Zostaną zebrane następujące dane kliniczne. 1) Zestaw podstawowych danych ACR na początku badania, po 3 i 6 miesiącach oraz podczas ewentualnych dodatkowych wizyt; 2) zdjęcia rentgenowskie dłoni i stóp na początku badania (jeśli nie zostały wykonane w ciągu 6 miesięcy); 3) leki przeciwreumatyczne i możliwe przyczyny przestawień i zmian w okresie 6 miesięcy 4) zaufanie pacjenta (VAS) podczas każdej wizyty u lekarza; 5) jakość życia (SF-36) na początku badania i po 6 miesiącach. Informacje zwrotne od pacjentów na temat systemu za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza są zbierane po 6 miesiącach.

Pacjenci z grupy kontrolnej są traktowani jak zwykle. W razie potrzeby planowane są wizyty kontrolne. Te same dane kliniczne, co w grupie SandRA, są zbierane na początku badania i po 6 miesiącach.

W obu grupach na początku badania rejestrowano współistniejące choroby i przyjmowane leki, a także wiek, płeć i poziom wykształcenia. Zużycie zasobów oceniane jest jako liczba kontaktów (wizyt lekarskich, pielęgniarskich oraz rozmów telefonicznych planowych i pozaplanowych) z przychodnią w okresie 6-miesięcznej obserwacji.

Ponadto pacjenci są oceniani po 12 miesiącach, kiedy gromadzony jest podstawowy zestaw danych ACR.

Wyjściowe zdjęcia rentgenowskie i podstawowy zestaw danych ACR podczas wizyt u lekarza, testy laboratoryjne bezpieczeństwa i wizyty oceniające po 3, 6 i 12 miesiącach są objęte normalną opieką kliniczną. Ze względu na badanie nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlandia, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych EULAR 2010 dla reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Rozpoczęcie podawania pierwszego leku przeciwreumatycznego
  • Umiejętność korzystania z usługi krótkich wiadomości tekstowych telefonów komórkowych,
  • Zrozumienie funkcji systemu monitoringu SandRA
  • Chęć uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

- Niespełnienie kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SandRA
monitorowanie telefonu komórkowego
Procedura: SandRA
Oprogramowanie SandRA wysyła do pacjenta wiadomości SMS z pytaniami dotyczącymi stosowania i działań niepożądanych przepisanych leków oraz stopnia zaawansowania reumatoidalnego zapalenia stawów. Komunikaty odpowiedzi są interpretowane automatycznie.
Brak interwencji: Kontrola
monitorowanie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umorzenie
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy (co-primary 12 miesięcy)
liczba remisji na każdym ramieniu, zdefiniowana jako brak tkliwości lub obrzęku stawów (44 stawy) i prawidłowe CRP
w wieku 6 miesięcy (co-primary 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaufanie pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
SF-36
w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
odstawienie leków, zdarzenia niepożądane
w ciągu 6 miesięcy
zużycie zasobów
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
dodatkowe telefony, dodatkowe wizyty
w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medcare Oy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SandRA-WI177026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami