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Mobiltelefonbasierte automatisierte Überwachung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (SandRA)

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Medcare Oy
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die automatisierte Fernüberwachung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis durch die SandRA-Software und den Kurznachrichtendienst von Mobiltelefonen die Patientencompliance erhöht und dabei hilft, Patienten zu identifizieren, die vor geplanten Besuchen eine Neubewertung der Medikamente benötigen. Dies könnte zu einem besseren klinischen Ergebnis und einer besseren Kosteneffizienz führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Überwachung von Patienten mit RA im Frühstadium zu verbessern, haben die Forscher ein automatisiertes Fernüberwachungssystem SandRA (Showing-any-need-for-Re-Assessment) entwickelt, das auf dem Kurznachrichtendienst (SMS) von Mobiltelefonen und der globalen Beurteilung des Schweregrads durch Patienten basiert von RA (PtGA) auf einer numerischen Skala von 0 bis 10.

Die SandRA-Software sendet alle 2 bis 6 Wochen automatisch eine SMS an das Mobiltelefon des Patienten, und der Patient antwortet mit einem Tastendruck auf der Tastatur. Die Antworten der Patienten werden in SandRA erfasst und automatisch analysiert. Wenn die Antworten auf Nichteinhaltung, unerwünschte Ereignisse oder Zielverfehlungen hinweisen, sendet das System automatisch eine SMS mit der Aufschrift „Ihre Krankenschwester wird Sie innerhalb von 2 Arbeitstagen anrufen“ und die Krankenschwester erhält eine Benachrichtigung per E-Mail. Bei Bedarf wird ein zusätzlicher Besuch zur Anpassung der Behandlung vereinbart.

Vorläufige Studien zeigen, dass per Mobiltelefon übermittelte PtGA eine ausreichende konvergente Validität aufweist. Das strukturierte Feedback der Patienten war positiv und die meisten Fachleute bewerten das System als machbar.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der SandRA-Überwachung auf die klinischen Ergebnisse der RA, auf die Lebensqualität und die Medikamenteneinhaltung der Patienten sowie auf die verbrauchten Ressourcen zu untersuchen. Die Kosteneffizienz von SandRa wird geschätzt.

Methoden Es werden Patienten mit aufeinanderfolgenden Vorfällen (200) mit RA aufgenommen. Eingeschlossen sind diejenigen, die SMS-Nachrichten von Mobiltelefonen nutzen können, das SandRA-System verstehen und dazu bereit sind. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 1) SandRA-Gruppe und 2) Kontrollgruppe.

Die in die SandRA-Gruppe randomisierten Patienten werden wie gewohnt eingewiesen. Regelmäßige Arztbesuche sind nach 3 Monaten und nach 6 Monaten geplant, wenn die SandRa-Überwachung endet. Die folgenden klinischen Daten werden gesammelt. 1) ACR-Kerndatensatz zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten und bei möglichen zusätzlichen Besuchen; 2) Röntgenaufnahmen der Hände und Füße zu Studienbeginn (sofern nicht innerhalb von 6 Monaten aufgenommen); 3) Antirheumatika und die möglichen Ursachen für Wechsel und Veränderungen im Laufe der 6 Monate 4) Patientenvertrauen (VAS) bei jedem Arztbesuch; 5) Lebensqualität (SF-36) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Das Patientenfeedback zum System wird nach 6 Monaten anhand eines strukturierten Fragebogens eingeholt.

Die Patienten der Kontrollgruppe werden wie gewohnt behandelt. Nachuntersuchungen werden nach Bedarf geplant. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden die gleichen klinischen Daten wie in der SandRA-Gruppe erhoben.

In beiden Gruppen werden zu Studienbeginn Begleiterkrankungen und Medikamente sowie Alter, Geschlecht und Bildungsniveau erfasst. Als Ressourcenverbrauch wird die Anzahl der Kontakte (Arztbesuche, Pflegebesuche sowie geplante und außerplanmäßige Telefonate) mit der Ambulanz im Verlauf der 6-monatigen Nachbeobachtung beurteilt.

Darüber hinaus werden die Patienten nach 12 Monaten beurteilt, wenn der ACR-Kerndatensatz erfasst wird.

Die Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und der ACR-Kerndatensatz bei Arztbesuchen, Sicherheitslabortests und Beurteilungsbesuchen nach 3, 6 und 12 Monaten sind in der normalen klinischen Versorgung enthalten. Aufgrund der Studie sind keine zusätzlichen Besuche erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finnland, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der EULAR 2010-Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis
  • Beginn der ersten antirheumatischen Medikation
  • Fähigkeit, Kurznachrichtendienste von Mobiltelefonen zu nutzen,
  • Verständnis der Funktion des SandRA-Überwachungssystems
  • Bereitschaft zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SandRA
Handyüberwachung
Verfahren: SandRA
Die SandRA-Software sendet SMS-Nachrichten an einen Patienten, in denen er Fragen zum Gebrauch und den Nebenwirkungen verschriebener Medikamente sowie zum Schweregrad der rheumatoiden Arthritis stellt. Die Antwortnachrichten werden automatisch interpretiert.
Kein Eingriff: Kontrolle
konventionelle Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: mit 6 Monaten (Co-Grundschule 12 Monate)
Anzahl der Remissionen an jedem Arm, definiert durch keine empfindlichen oder geschwollenen Gelenke (44 Gelenke) und normales CRP
mit 6 Monaten (Co-Grundschule 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen des Patienten
Zeitfenster: nach 0, 3 und 6 Monaten
visuelle Analogskala
nach 0, 3 und 6 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: nach 0, 3 und 6 Monaten
SF-36
nach 0, 3 und 6 Monaten
Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: während 6 Monaten
Absetzen von Medikamenten, unerwünschte Ereignisse
während 6 Monaten
Verbrauch von Ressourcen
Zeitfenster: während 6 Monaten
zusätzliche Telefonanrufe, zusätzliche Besuche
während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medcare Oy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SandRA-WI177026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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