Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomiaru i poprawy jakości chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej: profilaktyka wtórna (MISSION-1)

19 marca 2019 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Badacze stwierdzili niedostateczne stosowanie leków w profilaktyce wtórnej przy wypisie pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w Chinach. Celem tego badania jest opracowanie serii strategii poprawy jakości, koncentrujących się na lekach prewencji wtórnej dla pacjentów poddanych CABG oraz ocena ich skuteczności i bezpieczeństwa za pomocą randomizowanego badania klinicznego na poziomie szpitala. Badacze utworzyli sieć 60 szpitali, które uczestniczyły w chińskim rejestrze chirurgii sercowo-naczyniowej i złożyły już 50 lub więcej operacji CABG. Uczestniczące ośrodki zostaną podzielone na grupy interwencyjne i kontrolne w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna podejmie działania w zakresie strategii poprawy jakości, podczas gdy grupa kontrolna utrzyma rutynowy schemat postępowania. Wszystkie szpitale będą kolejno rejestrować i przesyłać dane dotyczące CABG w okresie rejestracji, szacowanym na 6 miesięcy. Zalecane dawki inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), blokera receptora angiotensyny (ARB), beta-blokerów, statyn i aspiryny zostaną porównane między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze stwierdzili niedostateczne stosowanie leków w profilaktyce wtórnej przy wypisie pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w Chinach. Celem tego badania jest opracowanie serii strategii poprawy jakości, koncentrujących się na lekach prewencji wtórnej dla pacjentów poddanych CABG oraz ocena ich skuteczności i bezpieczeństwa za pomocą randomizowanego badania klinicznego na poziomie szpitala. Badacze utworzyli sieć 60 szpitali, które uczestniczyły w chińskim rejestrze chirurgii sercowo-naczyniowej i złożyły już 50 lub więcej operacji CABG. Uczestniczące ośrodki zostaną podzielone na grupy interwencyjne i kontrolne w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna podejmie działania w zakresie strategii poprawy jakości, podczas gdy grupa kontrolna utrzyma rutynowy schemat postępowania. Wszystkie szpitale będą sukcesywnie rejestrować i przesyłać dane dotyczące CABG w okresie rejestracji wynoszącym szacunkowo 6 miesięcy. Wskaźniki przepisywania ACEI, ARB, beta-blokerów, statyn i aspiryny zostaną porównane między dwiema grupami.

Przed okresem rejestracji badacze opracowali szereg strategii poprawy jakości, koncentrując się na lekach prewencji wtórnej dla pacjentów poddanych CABG, w tym szkolenie z wytycznymi profilaktyki wtórnej, określenie celów poprawy z uczestniczącymi ośrodkami, narzędzia interwencyjne (plakaty i karty przepływu pracy, listy kontrolne do informowania stosowanie leków w profilaktyce wtórnej) oraz okresowe raporty zwrotne dotyczące jakości.

W okresie rekrutacji uczestniczące szpitale zostaną podzielone na grupy interwencyjne i kontrolne w stosunku 1:1 przy użyciu alokacji minimalizacji.

Badacze będą gromadzić dane dotyczące wskaźników recept z centralnej abstrakcji dokumentacji medycznej, formularzy opisów przypadków przesłanych przez uczestniczące ośrodki oraz list kontrolnych przesłanych przez grupy interwencyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10009

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przeszli CABG w okresie rejestracji w uczestniczących ośrodkach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy umierają podczas hospitalizacji
  • Pacjenci, którzy wycofali się ze szpitala wbrew zaleceniom lekarzy
  • Pacjenci przenoszeni do innych placówek medycznych bez recepty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna wdroży strategie poprawy jakości profilaktyki wtórnej.
Behawioralne: Strategie poprawy jakości
Szkolenie z wytycznymi profilaktyki wtórnej; określenie celów doskonalenia; narzędzia (plakaty i karty przepływu pracy, listy kontrolne informujące o stosowaniu leków w profilaktyce wtórnej); okresowy raport zwrotny dotyczący jakości.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna utrzyma rutynowy schemat ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosowanie statyn przy wypisie
Ramy czasowe: Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
Odsetek recept na statyny przy wypisie wśród kwalifikujących się pacjentów
Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie ACEI/ARB przy wypisie
Ramy czasowe: Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
Odsetek przepisanych β-adrenolityków przy wypisie wśród kwalifikujących się pacjentów
Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
β-blokery stosowane przy wypisie
Ramy czasowe: Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
Odsetek przepisanych β-adrenolityków przy wypisie wśród kwalifikujących się pacjentów
Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
aspiryny stosowane przy wypisie
Ramy czasowe: Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
Odsetek recept na aspiryny przy wypisie wśród kwalifikujących się pacjentów
Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
edukacja na temat rzucania palenia przy wypisie
Ramy czasowe: Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
Odsetek edukacji na temat rzucania palenia przy wypisie wśród kwalifikujących się pacjentów
Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
edukacja w zakresie kontroli glikemii przy wypisie
Ramy czasowe: Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
Odsetek edukacji na temat kontroli glikemii przy wypisie wśród kwalifikujących się pacjentów
Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
edukacja w zakresie umiarkowanych ćwiczeń fizycznych przy wypisie
Ramy czasowe: Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
Odsetek edukacji na temat umiarkowanych ćwiczeń fizycznych przy wypisie wśród kwalifikujących się pacjentów
Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
edukacja w zakresie kontroli masy ciała przy wypisie
Ramy czasowe: Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)
Odsetek edukacji na temat kontroli masy ciała przy wypisie wśród kwalifikujących się pacjentów
Średnio 14 dni (podczas hospitalizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shengshou Hu, MD, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, People's Republic of China
  • Główny śledczy: Zhe Zheng, MD, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, People's Republic of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOST-2013BAI09B01-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami