Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение качества и исследование улучшения хирургической коронарной реваскуляризации: вторичная профилактика (MISSION-1)

19 марта 2019 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Исследователи выявили недостаточное использование препаратов вторичной профилактики при выписке пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) в Китае. Целью данного исследования является разработка серии стратегий улучшения качества с упором на препараты для вторичной профилактики у пациентов, перенесших АКШ, и оценка их эффективности и безопасности с помощью кластерного рандомизированного клинического исследования на уровне больницы. Исследователи создали сеть из 60 больниц, которые вошли в Китайский реестр сердечно-сосудистых хирургов и уже представили 50 или более операций АКШ. Участвующие сайты будут разделены на интервенционную и контрольную группы в соотношении 1:1. Группа вмешательства будет осуществлять вмешательство в стратегии улучшения качества, в то время как контрольная группа будет поддерживать рутинную практику. Все больницы будут последовательно регистрировать и предоставлять данные о АКШ в течение периода регистрации, рассчитанного на 6 месяцев. Частота назначения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), бета-блокаторов, статинов и аспиринов будет сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи выявили недостаточное использование препаратов вторичной профилактики при выписке пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) в Китае. Целью данного исследования является разработка серии стратегий улучшения качества с упором на препараты для вторичной профилактики у пациентов, перенесших АКШ, и оценка их эффективности и безопасности с помощью кластерного рандомизированного клинического исследования на уровне больницы. Исследователи создали сеть из 60 больниц, которые вошли в Китайский реестр сердечно-сосудистых хирургов и уже представили 50 или более операций АКШ. Участвующие сайты будут разделены на интервенционную и контрольную группы в соотношении 1:1. Группа вмешательства будет осуществлять вмешательство в стратегии улучшения качества, в то время как контрольная группа будет поддерживать рутинную практику. Все больницы будут последовательно регистрировать и предоставлять данные о АКШ в течение предполагаемого периода регистрации, составляющего 6 месяцев. Частота назначения иАПФ, БРА, бета-блокаторов, статинов и аспирина будет сравниваться между двумя группами.

Перед периодом регистрации исследователи разработали ряд стратегий улучшения качества, ориентированных на препараты вторичной профилактики для пациентов, перенесших АКШ, включая обучение рекомендациям по вторичной профилактике, определение целей улучшения с участвующими учреждениями, инструменты вмешательства (плакаты и карточки рабочего процесса, контрольные списки для информирования использование препаратов для вторичной профилактики) и периодические отчеты об обратной связи по качеству.

В период регистрации участвующие больницы будут разделены на интервенционную и контрольную группы в соотношении 1:1 с использованием минимизации распределения.

Исследователи будут собирать данные о частоте назначений из центральной выписки из медицинской документации, форм отчетов о случаях заболевания, представленных участвующими сайтами, и контрольных списков, представленных группами вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10009

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты перенесли АКШ в течение периода регистрации в участвующих центрах.

Критерий исключения:

  • Больные, умершие во время госпитализации
  • Пациенты, выписанные из стационара вопреки рекомендациям врачей
  • Пациенты, переведенные в другие лечебные учреждения без рецепта на выписку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства примет к реализации стратегии повышения качества вторичной профилактики.
Поведенческий: Стратегии улучшения качества
Обучение руководящим принципам вторичной профилактики; определение целей улучшения; инструменты (плакаты и карточки рабочего процесса, контрольные списки для информирования об использовании лекарств вторичной профилактики); периодический отчет об обратной связи по качеству.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет поддерживать рутинную практику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
применение статинов при выписке
Временное ограничение: В среднем 14 дней (во время госпитализации)
Доля назначенных статинов при выписке среди подходящих пациентов
В среднем 14 дней (во время госпитализации)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение иАПФ/БРА при выписке
Временное ограничение: В среднем 14 дней (во время госпитализации)
Доля назначенных β-адреноблокаторов при выписке среди соответствующих критериям пациентов
В среднем 14 дней (во время госпитализации)
Применение β-адреноблокаторов при выписке
Временное ограничение: В среднем 14 дней (во время госпитализации)
Доля назначенных β-адреноблокаторов при выписке среди соответствующих критериям пациентов
В среднем 14 дней (во время госпитализации)
прием аспирина при выписке
Временное ограничение: В среднем 14 дней (во время госпитализации)
Доля назначенных аспиринов при выписке среди соответствующих критериям пациентов
В среднем 14 дней (во время госпитализации)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обучение прекращению курения при выписке
Временное ограничение: В среднем 14 дней (во время госпитализации)
Доля обучения по прекращению курения при выписке среди подходящих пациентов
В среднем 14 дней (во время госпитализации)
обучение гликемическому контролю при выписке
Временное ограничение: В среднем 14 дней (во время госпитализации)
Доля обучения гликемическому контролю при выписке среди подходящих пациентов
В среднем 14 дней (во время госпитализации)
обучение умеренным физическим нагрузкам при выписке
Временное ограничение: В среднем 14 дней (во время госпитализации)
Доля обучения умеренным физическим нагрузкам при выписке среди подходящих пациентов
В среднем 14 дней (во время госпитализации)
обучение контролю веса при выписке
Временное ограничение: В среднем 14 дней (во время госпитализации)
Доля обучения по контролю веса при выписке среди подходящих пациентов
В среднем 14 дней (во время госпитализации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shengshou Hu, MD, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, People's Republic of China
  • Главный следователь: Zhe Zheng, MD, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, People's Republic of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MOST-2013BAI09B01-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками