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Studio di misurazione e miglioramento della qualità della rivascolarizzazione coronarica chirurgica: prevenzione secondaria (MISSION-1)

19 marzo 2019 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
I ricercatori hanno identificato il sottoutilizzo di farmaci di prevenzione secondaria alla dimissione dei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) in Cina. Lo scopo di questo studio è sviluppare una serie di strategie di miglioramento della qualità incentrate sui farmaci di prevenzione secondaria per i pazienti sottoposti a CABG e valutarne l'efficacia e la sicurezza attraverso uno studio clinico randomizzato a cluster a livello ospedaliero. Gli investigatori hanno creato una rete di 60 ospedali che hanno partecipato al registro cinese della chirurgia cardiovascolare e hanno già presentato 50 o più interventi di CABG. I siti partecipanti saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo in un rapporto 1:1. Il gruppo di intervento intraprenderà l'intervento delle strategie di miglioramento della qualità, mentre il gruppo di controllo manterrà il modello di pratica di routine. Tutti gli ospedali si iscriveranno consecutivamente e presenteranno i dati del CABG durante il periodo di arruolamento, stimato per 6 mesi. I tassi di prescrizione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), beta-bloccanti, statine e aspirine saranno confrontati tra 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno identificato il sottoutilizzo di farmaci di prevenzione secondaria alla dimissione dei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) in Cina. Lo scopo di questo studio è sviluppare una serie di strategie di miglioramento della qualità incentrate sui farmaci di prevenzione secondaria per i pazienti sottoposti a CABG e valutarne l'efficacia e la sicurezza attraverso uno studio clinico randomizzato a cluster a livello ospedaliero. Gli investigatori hanno creato una rete di 60 ospedali che hanno partecipato al registro cinese della chirurgia cardiovascolare e hanno già presentato 50 o più interventi di CABG. I siti partecipanti saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo in un rapporto 1:1. Il gruppo di intervento intraprenderà l'intervento delle strategie di miglioramento della qualità, mentre il gruppo di controllo manterrà il modello di pratica di routine. Tutti gli ospedali si iscriveranno consecutivamente e presenteranno i dati del CABG durante il periodo di arruolamento stimato di 6 mesi. I tassi di prescrizione di ACEI, ARB, beta-bloccanti, statine e aspirine saranno confrontati tra 2 gruppi.

Prima del periodo di arruolamento, i ricercatori hanno sviluppato una serie di strategie di miglioramento della qualità incentrate sui farmaci di prevenzione secondaria per i pazienti sottoposti a CABG, inclusa la formazione con linee guida di prevenzione secondaria, determinazione degli obiettivi di miglioramento con i siti partecipanti, strumenti di intervento (poster e schede del flusso di lavoro, liste di controllo per informare l'uso di farmaci di prevenzione secondaria) e rapporti periodici di feedback sulla qualità.

Nel periodo di arruolamento, gli ospedali partecipanti saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando l'allocazione di minimizzazione.

Gli investigatori raccoglieranno i dati sui tassi di prescrizione dall'astrazione della cartella clinica centrale, i moduli di segnalazione dei casi presentati dai siti partecipanti e le liste di controllo presentate dai gruppi di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10009

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a CABG durante il periodo di arruolamento nei siti partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che muoiono durante il ricovero
  • Pazienti che si sono ritirati dall'ospedale contro le raccomandazioni dei medici
  • Pazienti che si trasferiscono in altri istituti di assistenza medica senza prescrizione di dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento metterà in atto le strategie di miglioramento della qualità della prevenzione secondaria.
Comportamentale: Strategie di miglioramento della qualità
Formazione con linee guida di prevenzione secondaria; determinazione degli obiettivi di miglioramento; strumenti (manifesti e schede del flusso di lavoro, liste di controllo per informare sull'uso dei farmaci di prevenzione secondaria); rapporto periodico di feedback sulla qualità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo manterrà il modello di pratica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di statine alla dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni in media (durante il ricovero)
Proporzione di prescrizione di statine alla dimissione tra i pazienti eleggibili
14 giorni in media (durante il ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACEI/ARB utilizzati alla dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni in media (durante il ricovero)
Proporzione di β-bloccanti prescritti alla dimissione tra i pazienti eleggibili
14 giorni in media (durante il ricovero)
Uso di β-bloccanti alla dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni in media (durante il ricovero)
Proporzione di β-bloccanti prescritti alla dimissione tra i pazienti eleggibili
14 giorni in media (durante il ricovero)
aspirine usate alla dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni in media (durante il ricovero)
Proporzione di prescrizione di aspirine alla dimissione tra i pazienti idonei
14 giorni in media (durante il ricovero)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
formazione sulla cessazione del fumo alla dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni in media (durante il ricovero)
Percentuale di istruzione sulla cessazione del fumo alla dimissione tra i pazienti idonei
14 giorni in media (durante il ricovero)
formazione sul controllo glicemico alla dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni in media (durante il ricovero)
Proporzione di istruzione sul controllo glicemico alla dimissione tra i pazienti idonei
14 giorni in media (durante il ricovero)
formazione su esercizio moderato alla dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni in media (durante il ricovero)
Proporzione di istruzione sull'esercizio moderato alla dimissione tra i pazienti idonei
14 giorni in media (durante il ricovero)
formazione sul controllo del peso alla dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni in media (durante il ricovero)
Proporzione di istruzione sul controllo del peso alla dimissione tra i pazienti idonei
14 giorni in media (durante il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shengshou Hu, MD, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, People's Republic of China
  • Investigatore principale: Zhe Zheng, MD, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, People's Republic of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOST-2013BAI09B01-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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