Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w zakresie dawek DRM01 u osób z trądzikiem pospolitym

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dermira, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie z różnymi dawkami żelu DRM01B do stosowania miejscowego u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu miejscowego DRM01 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 94136
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego twarzy określa się jako:
  • Co najmniej 20 zmian zapalnych
  • Co najmniej 20 zmian niezapalnych
  • Globalna ocena badacza 3 lub wyższa.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny trądzik torbielowaty lub trądzik skupiony, trądzik piorunujący i trądzik wtórny.
  • Dwie lub więcej aktywnych zmian guzkowo-torbielowatych.
  • Przesiewowa wartość laboratoryjna chemii klinicznej lub hematologii, która w opinii Badacza jest uważana za istotną klinicznie.
  • Nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego EKG, uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od wizyty początkowej.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stanowią małe ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych niekontrolowanych infekcji.
  • Leczenie miejscowymi lekami dostępnymi bez recepty w leczeniu trądziku pospolitego, w tym nadtlenkiem benzoilu, miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, kwasem α-hydroksy/glikolowym na twarzy w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (stosowanie donosowych i wziewnych kortykosteroidów dozwolone w sezonowych alergiach i astmie) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwtrądzikowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Miejscowe stosowanie retinoidów na receptę na twarzy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia (np. tretinoina, tazaroten, adapalen).
  • Leczenie nową terapią hormonalną lub zmiana dawki na istniejącą terapię hormonalną w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym. Dawka i częstotliwość stosowania jakiejkolwiek terapii hormonalnej rozpoczętej ponad 12 tygodni przed punktem wyjściowym muszą pozostać niezmienione przez cały okres badania. Terapie hormonalne obejmują, ale nie wyłącznie, środki estrogenowe i progestagenowe, takie jak pigułki antykoncepcyjne.
  • Wcześniejsze stosowanie blokerów receptora androgenowego (takich jak spironolakton lub flutamid).
  • Doustne stosowanie retinoidów (np. izotretynoiny) w ciągu 12 miesięcy przed linią wyjściową lub suplementy witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie w ciągu 6 miesięcy przed linią wyjściową.
  • Zabiegi na twarz (peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja itp.) w ciągu ostatnich 8 tygodni lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Olumacostat Glasaretil żel, nośnik QD
Olumacostat Glasaretil Żel, Podłoże, stosować raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Inny: Pojazd
Komparator placebo: Olumacostat Glasaretil Żel, Pojazd BID
Olumacostat Glasaretil Żel, Podłoże, stosować dwa razy dziennie na twarz przez 12 tygodni
Inny: Pojazd
Eksperymentalny: Olumacostat Glasaretil Żel, 4,0% QD
Olumacostat Glasaretil Żel, 4,0%, stosować raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Lek: Olumacostat Glasaretil
Inne nazwy:
  • DRM01B
Eksperymentalny: Olumacostat Glasaretil Żel, 7,5% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, stosować raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Lek: Olumacostat Glasaretil
Inne nazwy:
  • DRM01B
Eksperymentalny: Olumacostat Glasaretil żel, 7,5% BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, stosować dwa razy dziennie na twarz przez 12 tygodni
Lek: Olumacostat Glasaretil
Inne nazwy:
  • DRM01B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (zapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (zapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (niezapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (niezapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 stopnie i stopień 0 lub 1 w globalnej ocenie trądziku przez badacza (IGA) od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 stopnie i stopień 0 lub 1 w ogólnej ocenie trądziku przez badacza (IGA) od punktu początkowego do 12. tygodnia

Kryteria punktacji dla ogólnej oceny badacza 0 — Czysta skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych

  1. - Prawie jasne; rzadkie zmiany niezapalne z nie więcej niż jedną małą zmianą zapalną
  2. - Łagodne nasilenie; większy niż stopień 1; niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych)
  3. - Umiarkowane nasilenie; większy niż stopień 2; do wielu zmian niezapalnych i może mieć kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedną małą zmianę guzkową
  4. - Ciężki : silny; większy niż stopień 3; do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka zmian guzowatych
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dermira, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRM01B-ACN02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami