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Uno studio che varia la dose di DRM01 in soggetti con acne vulgaris

16 luglio 2021 aggiornato da: Dermira, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a dosaggio variabile sul gel topico DRM01B in soggetti con acne vulgaris

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico DRM01 rispetto al veicolo nei pazienti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 94136
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale definita come:
  • Almeno 20 lesioni infiammatorie
  • Almeno 20 lesioni non infiammatorie
  • Investigator Global Assessment di 3 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Acne cistica attiva o acne conglobata, acne fulminante e acne secondaria.
  • Due o più lesioni nodulocistiche attive.
  • Screening del valore di laboratorio di chimica clinica o ematologia considerato clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Risultati anormali sull'ECG di screening, ritenuti clinicamente significativi, dallo sperimentatore.
  • - Soggetti che stanno partecipando attivamente a uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) dalla visita di riferimento.
  • Soggetti che sono a basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Trattamento con farmaci topici da banco per il trattamento dell'acne vulgaris, inclusi perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, α-idrossi/acido glicolico sul viso entro 2 settimane prima del basale.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici (uso di corticosteroidi intranasali e inalatori consentiti per allergie stagionali e asma) entro 4 settimane prima del basale.
  • Trattamento con antibiotici sistemici o farmaci anti-acne sistemici o farmaci antinfiammatori sistemici entro 4 settimane prima del basale.
  • Prescrizione di uso topico di retinoidi sul viso entro 4 settimane dal basale (ad esempio, tretinoina, tazarotene, adapalene).
  • Trattamento con una nuova terapia ormonale o modifica della dose alla terapia ormonale esistente entro 12 settimane prima del basale. La dose e la frequenza d'uso di qualsiasi terapia ormonale iniziata più di 12 settimane prima del basale devono rimanere invariate per tutto lo studio. Le terapie ormonali includono, ma non sono limitate a, agenti estrogenici e progestinici come le pillole anticoncezionali.
  • Precedente uso di bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide).
  • Uso orale di retinoidi (ad es. isotretinoina) nei 12 mesi precedenti al basale o supplementi di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno entro 6 mesi dal basale.
  • Procedure facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.) nelle ultime 8 settimane o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Olumacostat Glasaretil Gel, Veicolo QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Veicolo, applicato una volta al giorno sul viso per 12 settimane
Altro: Veicolo
Comparatore placebo: Olumacostat Glasaretil Gel, Veicolo BID
Olumacostat Glasaretil Gel, Veicolo, applicato due volte al giorno sul viso per 12 settimane
Altro: Veicolo
Sperimentale: Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0%, applicato una volta al giorno sul viso per 12 settimane
Droga: Olumacostat Glasaretil
Altri nomi:
  • DRM01B
Sperimentale: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, applicato una volta al giorno sul viso per 12 settimane
Droga: Olumacostat Glasaretil
Altri nomi:
  • DRM01B
Sperimentale: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5% BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, applicato due volte al giorno sul viso per 12 settimane
Droga: Olumacostat Glasaretil
Altri nomi:
  • DRM01B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (non infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (non infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 e un grado 0 o 1 nell'Investigator Global Assessment of Acne (IGA) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 e un grado 0 o 1 nella valutazione globale dell'acne (IGA) dello sperimentatore dal basale alla settimana 12

Criteri di punteggio per la valutazione globale dello sperimentatore 0 - Pelle chiara senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie

  1. - Quasi chiaro; rare lesioni non infiammatorie con non più di una piccola lesione infiammatoria
  2. - Lieve gravità; superiore al Grado 1; alcune lesioni non infiammatorie con non più di poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare)
  3. - Gravità moderata; superiore al Grado 2; fino a molte lesioni non infiammatorie e può avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di una piccola lesione nodulare
  4. - Acuto; superiore al Grado 3; fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di alcune lesioni nodulari
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dermira, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRM01B-ACN02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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