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Un estudio de rango de dosis de DRM01 en sujetos con acné vulgar

16 de julio de 2021 actualizado por: Dermira, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de rango de dosis del gel tópico DRM01B en sujetos con acné vulgar

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia del gel tópico DRM01 en comparación con el vehículo en pacientes con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
420

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 94136
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
  • Edad ≥ 18 años.
  • El diagnóstico clínico de acné vulgar facial se define como:
  • Al menos 20 lesiones inflamatorias
  • Al menos 20 lesiones no inflamatorias
  • Evaluación global del investigador de 3 o más.

Criterio de exclusión:

  • Acné quístico activo o acné conglobata, acné fulminante y acné secundario.
  • Dos o más lesiones noduloquísticas activas.
  • Cribado de química clínica o valor de laboratorio de hematología que se considere clínicamente significativo, en opinión del Investigador.
  • Hallazgos anormales en el ECG de detección, considerados clínicamente significativos por el investigador.
  • Sujetos que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la visita inicial.
  • Sujetos que son un riesgo médico bajo debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas, en opinión del investigador.
  • Tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, α-hidroxi/ácido glicólico en la cara dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos (se permite el uso de corticosteroides intranasales e inhalados para las alergias estacionales y el asma) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Tratamiento con antibióticos sistémicos o fármacos antiacné sistémicos o antiinflamatorios sistémicos en las 4 semanas previas al inicio.
  • Uso de retinoides tópicos recetados en la cara dentro de las 4 semanas posteriores al inicio (p. ej., tretinoína, tazaroteno, adapaleno).
  • Tratamiento con una nueva terapia hormonal o cambio de dosis a la terapia hormonal existente dentro de las 12 semanas anteriores al inicio. La dosis y la frecuencia de uso de cualquier terapia hormonal iniciada más de 12 semanas antes del inicio deben permanecer sin cambios durante todo el estudio. Las terapias hormonales incluyen, entre otros, agentes estrogénicos y progestágenos como las píldoras anticonceptivas.
  • Uso previo de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida).
  • Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de los 12 meses anteriores al inicio o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 unidades/día dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
  • Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) en las últimas 8 semanas o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo ER
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo, aplicado una vez al día en la cara durante 12 semanas
Otro: Vehículo
Comparador de placebos: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo BID
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo, aplicado dos veces al día en la cara durante 12 semanas
Otro: Vehículo
Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 %, aplicado una vez al día en el rostro durante 12 semanas
Droga: Olumacostat Glasaretil
Otros nombres:
  • DRM01B
Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, aplicado una vez al día en el rostro durante 12 semanas
Droga: Olumacostat Glasaretil
Otros nombres:
  • DRM01B
Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 7.5% BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, aplicado dos veces al día en el rostro durante 12 semanas
Droga: Olumacostat Glasaretil
Otros nombres:
  • DRM01B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (no inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio absoluto medio en los recuentos de lesiones de acné (no inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base y semana 12
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 grados y una calificación de 0 o 1 en la Evaluación global del acné (IGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 grados y un grado de 0 o 1 en la evaluación global del acné (IGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12

Criterios de puntuación para la evaluación global del investigador 0: piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias

  1. - Casi claro; raras lesiones no inflamatorias con no más de una pequeña lesión inflamatoria
  2. - Severidad leve; mayor que Grado 1; algunas lesiones no inflamatorias con no más de unas pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas únicamente, sin lesiones nodulares)
  3. - Gravedad moderada; mayor que el grado 2; hasta muchas lesiones no inflamatorias y puede tener algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una pequeña lesión nodular
  4. - Severo; mayor que grado 3; hasta muchas lesiones no inflamatorias e inflamatorias, pero no más que unas pocas lesiones nodulares
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dermira, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DRM01B-ACN02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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