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Um estudo de variação de dose de DRM01 em indivíduos com acne vulgar

16 de julho de 2021 atualizado por: Dermira, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de variação de dose do gel tópico DRM01B em indivíduos com acne vulgar

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do DRM01 Topical Gel em comparação com o veículo em pacientes com acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 94136
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • O diagnóstico clínico de acne vulgar facial é definido como:
  • Pelo menos 20 lesões inflamatórias
  • Pelo menos 20 lesões não inflamatórias
  • Avaliação Global do Investigador de 3 ou superior.

Critério de exclusão:

  • Acne cística ativa ou acne conglobata, acne fulminante e acne secundária.
  • Duas ou mais lesões nodulocísticas ativas.
  • Triagem de valor de laboratório de química clínica ou hematologia que seja considerado clinicamente significativo, na opinião do Investigador.
  • Achados anormais no ECG de triagem, considerados clinicamente significativos pelo investigador.
  • Indivíduos que estão participando ativamente de um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da visita inicial.
  • Indivíduos que apresentam baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas, na opinião do investigador.
  • Tratamento com medicamentos tópicos de venda livre para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido α-hidroxi/glicólico na face dentro de 2 semanas antes da linha de base.
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos (uso de corticosteroides intranasais e inalatórios permitido para alergias sazonais e asma) dentro de 4 semanas antes da linha de base.
  • Tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos anti-acne sistêmicos ou medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base.
  • Uso de retinóide tópico prescrito no rosto dentro de 4 semanas da linha de base (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno).
  • Tratamento com uma nova terapia hormonal ou alteração da dose da terapia hormonal existente dentro de 12 semanas antes da linha de base. A dose e a frequência de uso de qualquer terapia hormonal iniciada mais de 12 semanas antes da linha de base devem permanecer inalteradas durante todo o estudo. As terapias hormonais incluem, mas não estão limitadas a, agentes estrogênicos e progestacionais, como pílulas anticoncepcionais.
  • Uso prévio de bloqueadores de receptores androgênicos (como espironolactona ou flutamida).
  • Uso de retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 12 meses antes da linha de base ou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia dentro de 6 meses da linha de base.
  • Procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) nas últimas 8 semanas ou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Olumacostat Glasaretil Gel, Veículo QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Veículo, aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
Outro: Veículo
Comparador de Placebo: Olumacostate Glasaretil Gel, Veículo BID
Olumacostat Glasaretil Gel, Veículo, aplicado duas vezes ao dia no rosto por 12 semanas
Outro: Veículo
Experimental: Olumacostate Glasaretil Gel, 4,0% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0%, aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
Medicamento: Olumacostate Glasaretil
Outros nomes:
  • DRM01B
Experimental: Olumacostate Glasaretil Gel, 7,5% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
Medicamento: Olumacostate Glasaretil
Outros nomes:
  • DRM01B
Experimental: Olumacostate Glasaretil Gel, 7,5% BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, aplicado duas vezes ao dia no rosto por 12 semanas
Medicamento: Olumacostate Glasaretil
Outros nomes:
  • DRM01B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta média nas contagens de lesões de acne (inflamatórias) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Mudança absoluta média nas contagens de lesões de acne (inflamatórias) desde o início até a semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração absoluta média nas contagens de lesões de acne (não inflamatórias) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Mudança absoluta média nas contagens de lesões de acne (não inflamatórias) desde o início até a Semana 12
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de indivíduos que alcançaram ≥ 2 graus de melhora e um grau de 0 ou 1 na avaliação global de acne do investigador (IGA) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

Porcentagem de indivíduos que alcançaram melhora ≥ 2 graus e um grau de 0 ou 1 na avaliação global de acne do investigador (IGA) desde o início até a Semana 12

Critérios de pontuação para avaliação global do investigador 0 - Pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias

  1. - Quase claro; lesões não inflamatórias raras com não mais do que uma pequena lesão inflamatória
  2. - Gravidade leve; superior a Grau 1; algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares)
  3. - Severidade moderada; superior a Grau 2; até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular
  4. - Forte; superior a Grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nodulares
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dermira, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRM01B-ACN02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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