Badanie cotygodniowego paklitakselu i cisplatyny w raku szyjki macicy FIGO IB2 i IIA2, po którym następuje radykalna histerektomia

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety z wcześniej nieleczonym, potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy
2. HPV16-dodatni w wieku 35-70 lat lub HPV16-ujemny w wieku <55 lat

3. Stopień FIGO IB2 lub masywny IIA, z guzem rozciągającym się do pochwy w górnej jednej trzeciej ściany pochwy. Masywny guz definiuje się jako

   1. widoczny guz szyjki macicy o największej średnicy >4 cm lub (b) szyjka macicy rozszerzona do >4 cm w wyniku nacieku guza w badaniu miednicy
   2. weryfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub trójwymiarowej (D) tomografii komputerowej (CT)
4. nie wykryto podejrzanych przerzutów poza miednicą za pomocą MRI lub 3-D CT
5. prawidłowa czynność szpiku, wątroby i nerek: stężenie hemoglobiny >= 10 g/dl, liczba leukocytów >= 3000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm3, liczba płytek krwi >= 100 000/mm3, aktywność aminotransferaz (AST, ALT) w surowicy <= 60 j.m./ml, bilirubina całkowita w surowicy w normie, stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 mg/dl i stężenie azotu mocznikowego we krwi <= 20 mg/dl
6. odpowiednią czynność krążeniowo-oddechową, która toleruje podawanie schematu badania i radykalną histerektomię
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
8. posiadali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

9. Właściwa funkcja narządów i szpiku:

   leukocyty >=3 000/μl bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/μl płytki krwi >= 100 000/μl (niezależne od transfuzji płytek krwi) hemoglobina >= 10 g/dl bilirubina całkowita w normie AspAT/AlAT <= 2,5 X górna granica normy (GGN) BUN <= 20 mg/dl kreatynina w surowicy <=1,5 mg/dl lub klirens > 60 ml/min

10. ujemny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentki w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. gruczolakorak, rak gruczolakowaty lub rak drobnokomórkowy
2. współistniejący lub w przeszłości nowotwór złośliwy inny niż leczony nieczerniakowy rak skóry
3. przeszła zabieg chirurgiczny inny niż biopsja szyjki macicy lub zabieg cytotoksyczny, w tym chemioterapię, radioterapię lub terapię modyfikatorami odpowiedzi biologicznej w przypadku guza szyjki macicy
4. powiększony węzeł chłonny miednicy z dodatnim badaniem cytologicznym lub histologicznym aspiracji
5. uczestniczyć w leczeniu eksperymentalnym lub innym badaniu klinicznym dotyczącym raka szyjki macicy
6. historia reakcji alergicznej na platynę lub paklitaksel
7. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią