Badanie mające na celu sprawdzenie, czy badany lek BAY1128688 przynosi ulgę w bólu kobietom z endometriozą, a jeśli tak, to uzyskanie pierwszego pomysłu, która dawka (dawki) działa najlepiej (AKRENDO1)
2 października 2019 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne zależności dawka-odpowiedź w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek doustnych BAY1128688 u kobiet z objawową endometriozą w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Celem badania jest sprawdzenie, czy badany lek BAY1128688 przynosi ulgę w bólu kobietom z endometriozą, a jeśli tak, to uzyskanie pierwszego wrażenia, które dawki działają najlepiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louviere, Belgia, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Pisek, Czechy, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Czechy, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Tabor, Czechy, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
København Ø, Dania, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS / Naistenklinikka
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
Paris, Francja, 75674
- Cochin - Paris
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional de Malaga
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Almere, Holandia, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Lodz, Polska, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Polska, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Polska, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polska, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
-
Szeged, Węgry, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- A.O.U. Careggi
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Kobiety z endometriozą potwierdzoną co najmniej jednym z dwóch kryteriów:
- operacji w ciągu ostatnich 10 lat
- obrazowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- umiarkowanego do ciężkiego bólu miednicy, który będzie oceniany przez okres 28 dni
- Gotowość do stosowania wyłącznie ibuprofenu jako doraźnego leku przeciwbólowego w bólu miednicy związanym z endometriozą
- Chęć stosowania niehormonalnej barierowej metody antykoncepcji (tutaj prezerwatyw powlekanych środkiem plemnikobójczym) od wizyty przesiewowej do zakończenia badania (chyba że odpowiednia antykoncepcja zostanie osiągnięta poprzez wazektomię partnera lub zastosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej [IUD] lub zobowiązanie do abstynencji ) i powstrzymać się od stosowania antykoncepcji hormonalnej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja (więcej niż trzy miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia) ORAZ brak chęci zajścia w ciążę podczas badania
- Zmieniony metabolizm bilirubiny i czynność wątroby podczas wizyty 1
- Konieczność stosowania leków przeciwbólowych z przyczyn innych niż endometrioza
- Przeciwwskazania do stosowania ibuprofenu
- Oznaki hiperandrogenizmu
- Brak cykli menstruacyjnych i/lub nieprawidłowe krwawienia z pochwy/płciowych
- Historia histerektomii, podwiązania jajowodów lub obustronnego wycięcia jajników
- Niekontrolowana choroba tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY1128688 (dawka 1)
Jedna tabletka BAY1128688 (najmniejsza dawka) rano, jedna tabletka placebo wieczorem
|
Dopasowane tabletki placebo
Różne dawki OD (raz dziennie) i BID (dwa razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: BAY1128688 (dawka 2)
Jedna tabletka BAY1128688 (pierwsza dawka pośrednia) rano, jedna tabletka placebo wieczorem
|
Dopasowane tabletki placebo
Różne dawki OD (raz dziennie) i BID (dwa razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: BAY1128688 (dawka 3)
Jedna tabletka BAY1128688 (druga dawka pośrednia) rano, jedna tabletka placebo wieczorem
|
Dopasowane tabletki placebo
Różne dawki OD (raz dziennie) i BID (dwa razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: BAY1128688 (dawka 4)
Jedna tabletka BAY1128688 (druga dawka pośrednia) rano i jedna wieczorem
|
Różne dawki OD (raz dziennie) i BID (dwa razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: BAY1128688 (dawka 5)
Jedna tabletka BAY1128688 (najwyższa dawka) rano i jedna wieczorem
|
Różne dawki OD (raz dziennie) i BID (dwa razy dziennie)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka placebo rano i jedna wieczorem
|
Dopasowane tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana średniego bólu w ciągu 7 dni z najgorszym EAPP w porównaniu z 28-dniowym cyklem wyjściowym (okres wyjściowy codziennych zapisów bólu) z 28-dniowym zakończeniem cyklu leczenia (dzienne zapisy dotyczące bólu w ciągu ostatnich 28 dni okresu leczenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
EAPP: ból miednicy związany z endometriozą, mierzony w NRS (Numerical Rating Scale) według pozycji 1 ESD (Dziennik objawów endometriozy)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17472
- 2017-000244-18 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone