Badanie rosnącej dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAY1128688 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym kobietom
18 maja 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BAY1128688 oraz określenie stężenia tej substancji we krwi po wielokrotnym podaniu drogą doustną.
Badana substancja będzie podawana w postaci tabletek zdrowym kobietom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Berlin, Niemcy, 14050
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Niemcy, 89231
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
CZĘŚĆ A
Stan pomenopauzalny, ujawniony przez
Historia medyczna. Jeden z następujących:
- Naturalna menopauza występująca co najmniej 12 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku,
- Menopauza chirurgiczna przez obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku) lub
- Histerektomia I
- Hormon folikulotropowy (FSH) > 40 j.m./l
- Wiek od 45 do 68 lat
CZĘŚĆ B
Zdrowe kobiety
- Sterylizowane przez podwiązanie jajowodów
- Cykl menstruacyjny przed leczeniem oceniony jako owulacyjny
- Ukończenie więcej niż 3 cykli miesiączkowych po porodzie, aborcji lub laktacji
- Wiek od 18 do 48 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (kg/m2) większy lub równy 32 (lub mniejszy lub równy 18)
- Palenie: CZĘŚĆ A: dla niepalących; CZĘŚĆ B: mniej niż 10 papierosów dziennie
- Stosowanie leków, w tym między innymi środków antykoncepcyjnych i NLPZ (szczegóły dotyczące wcześniejszego stosowania leków dostarczonych przez ośrodek badawczy)
- Zdolność i chęć przestrzegania ograniczeń dotyczących diety (CZĘŚĆ A i B) oraz spożywania wystandaryzowanych posiłków (tylko CZĘŚĆ A)
- Poważne choroby serca, przewodu pokarmowego i/lub wątroby i/lub nerek i/lub narządów rozrodczych (obecne lub w przeszłości; szczegóły zostaną przekazane przez ośrodek badawczy)
- Niedawne choroby zakaźne (szczegóły zostaną podane przez ośrodek badawczy)
- Migrena lub depresja
- Choroby tarczycy wymagające leczenia
- Zaburzenia metaboliczne, na przykład cukrzyca lub hipertriglicerydemia
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu; regularne spożywanie ponad 800 ml piwa dziennie (lub innych napojów przypominających 40 g alkoholu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY1128688 [dawka 1]
BAY1128688 poziom dawki 1
|
Część A: Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna przez 14 dni (kobiety po menopauzie)
Część B: Dawka wielokrotna przez 28 dni (kobiety przed menopauzą)
|
|
Eksperymentalny: BAY1128688 [Dawka2]
BAY1128688 poziom dawki 2
|
Część A: Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna przez 14 dni (kobiety po menopauzie)
Część B: Dawka wielokrotna przez 28 dni (kobiety przed menopauzą)
|
|
Eksperymentalny: BAY1128688 [Dawka 3]
BAY1128688 poziom dawki 3
|
Część A: Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna przez 14 dni (kobiety po menopauzie)
Część B: Dawka wielokrotna przez 28 dni (kobiety przed menopauzą)
|
|
Eksperymentalny: BAY1128688 [dawka 4]
BAY1128688 poziom dawki 4
|
Część A: Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna przez 14 dni (kobiety po menopauzie)
Część B: Dawka wielokrotna przez 28 dni (kobiety przed menopauzą)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do ramion 1, 2, 3 i 4
|
Część A: Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna przez 14 dni (kobiety po menopauzie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) z oceną ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
|
Cmax,md (maksymalne stężenie) BAY1128688 po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: tylko QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: tylko QD)
|
|
Cav,md (średnie stężenie w stanie stacjonarnym) BAY1128688 po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: tylko QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: tylko QD)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16742
- 2014-005298-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAY1128688
-
BayerZakończonyEndometriozaHiszpania, Holandia, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Polska, Austria, Belgia, Dania, Włochy, Czechy, Finlandia, Niemcy, Francja