Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki ShK-186 (dalazatydu) w aktywnej łuszczycy plackowatej

1 maja 2015 zaktualizowane przez: Kineta Inc.

4-tygodniowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki ShK-186 w aktywnej łuszczycy plackowatej

Głównym celem tego badania jest zbadanie wyników bezpieczeństwa u pacjentów z aktywną łuszczycą plackowatą po ogólnoustrojowym podaniu dalazatydu. Ocenione zostaną również miary wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wyników bezpieczeństwa u pacjentów z aktywną łuszczycą plackowatą po ogólnoustrojowym podaniu dalazatydu. Ocenione zostaną również miary wyników klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. Aktywna łuszczyca plackowata z zajęciem ≥3% BSA;
  3. Odpowiednia liczba wulgarnych blaszek łuszczycowych o wymiarach co najmniej 2 cm x 2 cm z wynikami Globalnej oceny badacza zmian docelowych >3, które nie są zlokalizowane na twarzy, skórze głowy, pachwinie, genitaliach, fałdach, dłoniach ani podeszwach
  4. Waga 50 - 100kg;
  5. Niemożność zajścia w ciążę lub chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od wizyty przesiewowej do 60 dni po wizycie kontrolnej.
  6. Pacjent zostanie oceniony pod kątem utajonej infekcji gruźlicą.
  7. Zdolność do komunikowania się i wyrażenia ważnej, pisemnej świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

Następujące osoby wykluczą potencjalne osoby z badania:

  1. Erytrodermia, głównie kropelkowata, wyłącznie dłoniowo-podeszwowa lub uogólniona łuszczyca krostkowa;
  2. Obecna łuszczyca wywołana lekami lub zaostrzona (np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub węglanem litu);
  3. Jednoczesne stosowanie następujących leków ogólnoustrojowych: kortykosteroidów, retinoidów, cyklosporyny, metotreksatu lub leków biologicznych.
  4. Jednoczesne stosowanie leków miejscowych (należy je odstawić co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym);
  5. Terapia UVA lub UVB w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej;
  6. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej cukrzycy, klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, astmy lub zmniejszonej pojemności płuc lub napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych w wywiadzie;
  7. Obecność lub historia istniejących wcześniej parestezji lub neuropatii;
  8. Nieprawidłowości w badaniu neurologicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, w opinii Badacza;
  10. Historia jakiegokolwiek raka wymagającego ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii;
  11. Obecność ostrej infekcji lub historia ostrej infekcji w ocenie badacza w ciągu 7 dni od linii bazowej;
  12. Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych;
  13. Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu BsAg lub anty-HCV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  14. Historia leczonej lub nieleczonej gruźlicy
  15. Jakakolwiek historia anafilaksji, która jest ważna w opinii badacza;
  16. Udział w innym badaniu klinicznym z otrzymaniem badanego produktu w ciągu 90 dni od daty rozpoczęcia badania (lub 5 okresów półtrwania poprzedniego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
  17. Historia nadużywania alkoholu, która jest istotna w ocenie Śledczego;
  18. Pozytywny test narkotykowy na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, konopi indyjskich, metamfetaminy, metylenodioksymetanofetaminy, opiatów lub fencyklidyny
  19. Niewystarczający dostęp żylny, który utrudniałby pobranie próbek krwi;
  20. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku laktacji lub w trakcie bieżącej laktacji (tylko kobiety);
  21. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania ograniczeń w nauce, powrotu na wizyty kontrolne lub inne względy, w opinii Badacza, które czynią kandydata niezdolnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 30ug dalazatydu
12 osobników, 10 otrzymało substancję czynną i 2 otrzymało placebo we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: dalazatyd
Wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu w sumie 9 dawek, po których następuje 4-tygodniowa obserwacja.
Inne nazwy:
  • ShK-186
Lek: placebo
placebo, wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu, łącznie 9 dawek
Eksperymentalny: 60ug dalazatydu
12 osobników, 10 otrzymało substancję czynną i 2 otrzymało placebo we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: dalazatyd
Wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu w sumie 9 dawek, po których następuje 4-tygodniowa obserwacja.
Inne nazwy:
  • ShK-186
Lek: placebo
placebo, wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu, łącznie 9 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoby ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (12 punktów czasowych)
Od randomizacji do dnia 57 (12 punktów czasowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowa ocena uszkodzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
Docelowa zmiana oceniana pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia.
Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
Globalna ocena łuszczycy przez pacjentów i badaczy
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
Wskaźnik niepełnosprawności łuszczycy (PDI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
Ocena biomarkerów skóry
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 32 (2 punkty czasowe)
Biopsja skóry ze zmiany łuszczycowej pobrana do analizy ekspresji genów za pomocą qPCR i nacieku komórek odpornościowych za pomocą analizy histologicznej i immunohistochemicznej.
Od randomizacji do dnia 32 (2 punkty czasowe)
Ocena biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (5 punktów czasowych)
Pobranie krwi do analizy ekspresji genów i białek oraz immunofenotypowania podzbiorów komórek T.
Od randomizacji do dnia 57 (5 punktów czasowych)
Dermatologiczny Kwestionariusz Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
Obecność swoistych przeciwciał przeciw lekowi na dalazatyd
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (trzy punkty czasowe)
Surowica oceniana pod kątem swoistych przeciwciał przeciwlekowych przy użyciu testu immunologicznego opartego na teście ELISA.
Od randomizacji do dnia 57 (trzy punkty czasowe)
Osoby ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (12 punktów czasowych)
Objawy życiowe obejmują temperaturę, częstość oddechów, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i tętno.
Od randomizacji do dnia 57 (12 punktów czasowych)
Pacjenci ze zmianami w badaniach fizykalnych ukierunkowanych na objawy
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 5 (12 punktów czasowych)
Od randomizacji do dnia 5 (12 punktów czasowych)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia dalazatydu w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu dawki, 15 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 1 godzinę po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki
5 minut po podaniu dawki, 15 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 1 godzinę po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kineta Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shawn Iadonato, PhD, Kineta Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 186-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami