4-tygodniowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki ShK-186 (dalazatydu) w aktywnej łuszczycy plackowatej
1 maja 2015 zaktualizowane przez: Kineta Inc.
4-tygodniowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki ShK-186 w aktywnej łuszczycy plackowatej
Głównym celem tego badania jest zbadanie wyników bezpieczeństwa u pacjentów z aktywną łuszczycą plackowatą po ogólnoustrojowym podaniu dalazatydu.
Ocenione zostaną również miary wyników klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie wyników bezpieczeństwa u pacjentów z aktywną łuszczycą plackowatą po ogólnoustrojowym podaniu dalazatydu.
Ocenione zostaną również miary wyników klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
- Aktywna łuszczyca plackowata z zajęciem ≥3% BSA;
- Odpowiednia liczba wulgarnych blaszek łuszczycowych o wymiarach co najmniej 2 cm x 2 cm z wynikami Globalnej oceny badacza zmian docelowych >3, które nie są zlokalizowane na twarzy, skórze głowy, pachwinie, genitaliach, fałdach, dłoniach ani podeszwach
- Waga 50 - 100kg;
- Niemożność zajścia w ciążę lub chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od wizyty przesiewowej do 60 dni po wizycie kontrolnej.
- Pacjent zostanie oceniony pod kątem utajonej infekcji gruźlicą.
- Zdolność do komunikowania się i wyrażenia ważnej, pisemnej świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
Następujące osoby wykluczą potencjalne osoby z badania:
- Erytrodermia, głównie kropelkowata, wyłącznie dłoniowo-podeszwowa lub uogólniona łuszczyca krostkowa;
- Obecna łuszczyca wywołana lekami lub zaostrzona (np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub węglanem litu);
- Jednoczesne stosowanie następujących leków ogólnoustrojowych: kortykosteroidów, retinoidów, cyklosporyny, metotreksatu lub leków biologicznych.
- Jednoczesne stosowanie leków miejscowych (należy je odstawić co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym);
- Terapia UVA lub UVB w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej;
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej cukrzycy, klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, astmy lub zmniejszonej pojemności płuc lub napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych w wywiadzie;
- Obecność lub historia istniejących wcześniej parestezji lub neuropatii;
- Nieprawidłowości w badaniu neurologicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, w opinii Badacza;
- Historia jakiegokolwiek raka wymagającego ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii;
- Obecność ostrej infekcji lub historia ostrej infekcji w ocenie badacza w ciągu 7 dni od linii bazowej;
- Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych;
- Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu BsAg lub anty-HCV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
- Historia leczonej lub nieleczonej gruźlicy
- Jakakolwiek historia anafilaksji, która jest ważna w opinii badacza;
- Udział w innym badaniu klinicznym z otrzymaniem badanego produktu w ciągu 90 dni od daty rozpoczęcia badania (lub 5 okresów półtrwania poprzedniego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
- Historia nadużywania alkoholu, która jest istotna w ocenie Śledczego;
- Pozytywny test narkotykowy na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, konopi indyjskich, metamfetaminy, metylenodioksymetanofetaminy, opiatów lub fencyklidyny
- Niewystarczający dostęp żylny, który utrudniałby pobranie próbek krwi;
- Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku laktacji lub w trakcie bieżącej laktacji (tylko kobiety);
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania ograniczeń w nauce, powrotu na wizyty kontrolne lub inne względy, w opinii Badacza, które czynią kandydata niezdolnym do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30ug dalazatydu
12 osobników, 10 otrzymało substancję czynną i 2 otrzymało placebo we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu w sumie 9 dawek, po których następuje 4-tygodniowa obserwacja.
Inne nazwy:
placebo, wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu, łącznie 9 dawek
|
|
Eksperymentalny: 60ug dalazatydu
12 osobników, 10 otrzymało substancję czynną i 2 otrzymało placebo we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu w sumie 9 dawek, po których następuje 4-tygodniowa obserwacja.
Inne nazwy:
placebo, wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu, łącznie 9 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osoby ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (12 punktów czasowych)
|
Od randomizacji do dnia 57 (12 punktów czasowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa ocena uszkodzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
|
Docelowa zmiana oceniana pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia.
|
Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
|
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
|
Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
|
|
|
Globalna ocena łuszczycy przez pacjentów i badaczy
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
|
Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
|
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności łuszczycy (PDI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
|
Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
|
|
|
Ocena biomarkerów skóry
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 32 (2 punkty czasowe)
|
Biopsja skóry ze zmiany łuszczycowej pobrana do analizy ekspresji genów za pomocą qPCR i nacieku komórek odpornościowych za pomocą analizy histologicznej i immunohistochemicznej.
|
Od randomizacji do dnia 32 (2 punkty czasowe)
|
|
Ocena biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (5 punktów czasowych)
|
Pobranie krwi do analizy ekspresji genów i białek oraz immunofenotypowania podzbiorów komórek T.
|
Od randomizacji do dnia 57 (5 punktów czasowych)
|
|
Dermatologiczny Kwestionariusz Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
|
Od randomizacji do dnia 57 (4 punkty czasowe)
|
|
|
Obecność swoistych przeciwciał przeciw lekowi na dalazatyd
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (trzy punkty czasowe)
|
Surowica oceniana pod kątem swoistych przeciwciał przeciwlekowych przy użyciu testu immunologicznego opartego na teście ELISA.
|
Od randomizacji do dnia 57 (trzy punkty czasowe)
|
|
Osoby ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 57 (12 punktów czasowych)
|
Objawy życiowe obejmują temperaturę, częstość oddechów, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i tętno.
|
Od randomizacji do dnia 57 (12 punktów czasowych)
|
|
Pacjenci ze zmianami w badaniach fizykalnych ukierunkowanych na objawy
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 5 (12 punktów czasowych)
|
Od randomizacji do dnia 5 (12 punktów czasowych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia dalazatydu w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu dawki, 15 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 1 godzinę po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki
|
5 minut po podaniu dawki, 15 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 1 godzinę po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shawn Iadonato, PhD, Kineta Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 186-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .