4 viikon tutkimus ShK-186:n (dalatsatidin) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta aktiivisessa plakkipsoriaasissa
4 viikon tutkimus ShK-186:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta aktiivisessa plakkipsoriaasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat;
- Aktiivinen plakkipsoriaasi, johon liittyy ≥3 % BSA:ta;
- Riittävä määrä vulgaarisia psoriaattisia plakkeja, joiden koko on vähintään 2 cm x 2 cm ja Target Lesion Investigator Global Assessment -tulokset >3 ja jotka eivät sijaitse kasvoissa, päänahassa, nivusissa, sukupuolielimissä, poimuissa, kämmenissä tai jaloissa
- Paino 50 - 100 kg;
- Ei-hedelmöittyvä tai halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi seulontakäynnistä alkaen 60 päivään seurantakäynnin jälkeen.
- Koehenkilö arvioi piilevän tuberkuloosin varalta.
- Pystyy kommunikoimaan ja antamaan pätevä, kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat sulkevat mahdolliset koehenkilöt pois tutkimuksesta:
- Erytroderminen, pääasiassa gutaattinen, yksinomaan palmaarinen/plantaarinen tai yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi;
- Nykyinen lääkkeiden aiheuttama tai pahentunut psoriaasi (esim. uusi psoriaasin puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumkarbonaatista);
- Seuraavien systeemisten lääkkeiden samanaikainen käyttö: kortikosteroidit, retinoidit, syklosporiini, metotreksaatti tai biologiset aineet.
- Samanaikainen paikallisten lääkkeiden käyttö (täytyy lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta);
- UVA- tai UVB-hoito 4 viikon sisällä lähtötasosta;
- Hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, astma tai alentunut keuhkokapasiteetti tai aiempi kohtaus tai muu neurologinen häiriö;
- Aiempi parestesia tai neuropatia tai sen historia;
- Poikkeavuudet neurologisessa tutkimuksessa seulonnassa tai lähtötilanteessa;
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tutkijan mielestä;
- Aiempi syöpä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai säteilyä;
- Akuutti infektio tai aiempi akuutti infektio tutkijan arvioiden mukaan 7 päivän sisällä lähtötilanteesta;
- Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien esiintyminen;
- positiivinen hepatiittiseulonta (hepatiitti BsAg tai anti-HCV) tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti;
- Hoidon tai hoitamattoman tuberkuloosin historia
- Mikä tahansa anafylaksiahistoria, joka on tärkeä tutkijan mielestä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusvalmiste vastaanotetaan 90 päivän kuluessa lähtötilanteesta (tai 5 edellisen lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi);
- Alkoholin väärinkäytön historia, joka on tärkeä tutkijan mielestä;
- Positiivinen huumeseulonta amfetamiinien, barbituaattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, kannabiksen, metamfetamiinin, metyleenidioksimetanfetamiinin, opiaattien tai fensyklidiinin suhteen
- riittämätön laskimopääsy, joka häiritsee verinäytteiden ottoa;
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa tai nykyisen imetyksen aikana (vain naispuoliset koehenkilöt);
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskelurajoituksia, paluu seuranta-aikaan tai muu tutkijan näkemyksen mukaan seikka, joka tekisi hakijan soveltumattomaksi opiskeluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 g dalatsatidia
12 koehenkilöä, 10 annettiin vaikuttavaa ainetta ja 2 lumelääkettä ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio kahdesti viikossa, yhteensä 9 annosta, jota seuraa neljän viikon seuranta.
Muut nimet:
lumelääke, ihonalainen injektio kahdesti viikossa, yhteensä 9 annosta
|
|
Kokeellinen: 60 g dalatsatidia
12 koehenkilöä, 10 annettiin vaikuttavaa ainetta ja 2 lumelääkettä ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio kahdesti viikossa, yhteensä 9 annosta, jota seuraa neljän viikon seuranta.
Muut nimet:
lumelääke, ihonalainen injektio kahdesti viikossa, yhteensä 9 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteet, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 57 (12 aikapistettä)
|
Satunnaistamisesta päivään 57 (12 aikapistettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 57 (4 aikapistettä)
|
Kohdeleesio arvioitiin eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen.
|
Satunnaistamisesta päivään 57 (4 aikapistettä)
|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 57 (4 aikapistettä)
|
Satunnaistamisesta päivään 57 (4 aikapistettä)
|
|
|
Potilaiden ja tutkijoiden maailmanlaajuinen psoriaasin arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 57 (4 aikapistettä)
|
Satunnaistamisesta päivään 57 (4 aikapistettä)
|
|
|
Psoriasis Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 57 (4 aikapistettä)
|
Satunnaistamisesta päivään 57 (4 aikapistettä)
|
|
|
Ihon biomarkkeriarvioinnit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 32 (2 aikapistettä)
|
Ihobiopsia psoriaattisesta leesiosta kerätty geeniekspression analysoimiseksi qPCR:llä ja immuunisolujen infiltraatiolla histologian ja immunohistokemiallisen analyysin avulla.
|
Satunnaistamisesta päivään 32 (2 aikapistettä)
|
|
Veren biomarkkerin arvioinnit
Aikaikkuna: Satunnaistetusta päiväksi 57 (5 aikapistettä)
|
Veri kerättiin geenien ja proteiinien ilmentymisen analysoimiseksi sekä T-solualaryhmien immunofenotyypin määrittämiseksi.
|
Satunnaistetusta päiväksi 57 (5 aikapistettä)
|
|
Dermatology Quality of Life Questionnaire (DLQI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 57 (4 aikapistettä)
|
Satunnaistamisesta päivään 57 (4 aikapistettä)
|
|
|
Spesifisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen dalatsatidille
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 57 (kolme aikapistettä)
|
Seerumin spesifinen lääkevasta-aine arvioitiin ELISA-pohjaisella immunomäärityksellä.
|
Satunnaistamisesta päivään 57 (kolme aikapistettä)
|
|
Kohteet, joilla on muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 57 (12 aikapistettä)
|
Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, hengitystiheys, verenpaine makuulla ja pulssi.
|
Satunnaistamisesta päivään 57 (12 aikapistettä)
|
|
Koehenkilöt, joilla on muutoksia oirekohtaisissa fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 5 (12 aikapistettä)
|
Satunnaistamisesta päivään 5 (12 aikapistettä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva ala (AUC)
Aikaikkuna: 5 minuuttia asennosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
5 minuuttia asennosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shawn Iadonato, PhD, Kineta Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi
-
NCT07543224Ei vielä rekrytointia
-
NCT07479706ValmisPlaque-aiheutunut gingiviitti
-
NCT04099979PeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05144165RekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen
-
NCT04950218RekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
NCT04645355Aktiivinen, ei rekrytointiPlakkipsoriaasi | Psoriasis Guttate
-
NCT05938361Aktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | Plantaris
-
NCT04577742ValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque Brakyterapia
-
NCT07448402Ei vielä rekrytointiaPsoriasis | Psoriaasi (PsO) | Psoriasis Niveltulehdus