En 4 ugers undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​ShK-186 (Dalazatide) i aktiv plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65;
2. Aktiv plakpsoriasis med ≥3 % BSA involveret;
3. Et tilstrækkeligt antal vulgære psoriatiske plaques på mindst 2 cm X 2 cm med Target Lesion Investigator Global Assessment-score >3, som ikke er placeret i ansigtet, hovedbunden, lysken, kønsorganerne, folderne, håndfladerne eller sålerne
4. Vægt på 50 - 100 kg;
5. Ikke-fertilitet eller vilje til at bruge passende prævention for at forhindre graviditet fra screeningsbesøget indtil 60 dage efter opfølgningsbesøget.
6. Forsøgspersonen vil blive evalueret for latent TB-infektion.
7. Er i stand til at kommunikere og i stand til at give gyldigt, skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

Følgende vil udelukke potentielle emner fra undersøgelsen:

1. Erytrodermisk, overvejende guttat, udelukkende palmar/plantar eller generaliseret pustuløs psoriasis;
2. Aktuel lægemiddelinduceret eller forværret psoriasis (f.eks. en ny indtræden af ​​psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithiumcarbonat);
3. Brug af følgende samtidige systemiske medicin: kortikosteroider, retinoider, cyclosporin, methotrexat eller biologiske midler.
4. Brug af samtidig topisk medicin (skal seponeres mindst 2 uger før baseline);
5. UVA- eller UVB-behandling inden for 4 uger efter baseline;
6. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, astma eller nedsat lungekapacitet eller en historie med anfald eller anden neurologisk lidelse;
7. Tilstedeværelse eller historie af allerede eksisterende paræstesi eller neuropati;
8. Abnormiteter ved neurologisk undersøgelse ved screening eller baseline;
9. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, efter investigators mening;
10. Anamnese med enhver kræftsygdom, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling;
11. Tilstedeværelsen af ​​akut infektion eller anamnese med akut infektion som bedømt af investigator inden for 7 dage efter baseline;
12. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante laboratorieabnormiteter;
13. En positiv hepatitisscreening (hepatitis BsAg eller anti-HCV) eller positiv antistoftest for humant immundefektvirus (HIV);
14. Anamnese med behandlet eller ubehandlet TB
15. Enhver historie med anafylaksi, som er vigtig i efterforskerens opfattelse;
16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 90 dage efter baseline (eller 5 halveringstider af det tidligere lægemiddel, alt efter hvad der er længst);
17. Historie om alkoholmisbrug, der er vigtig i efterforskerens opfattelse;
18. Positiv narkotikascreening for amfetaminer, barbituater, benzodiazepiner, kokain, cannabis, metamfetamin, methylendioxymethanphetamin, opiater eller phencyclidin
19. Utilstrækkelig venøs adgang, der ville forstyrre udtagning af blodprøver;
20. Positiv graviditetstest ved screening eller ved baseline eller nuværende amning (kun kvindelige forsøgspersoner);
21. Manglende evne eller vilje til at overholde studierestriktioner, tilbagevenden til opfølgende aftaler eller andre hensyn, efter Investigators opfattelse, som ville gøre kandidaten uegnet til studiedeltagelse.