Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogurtu wzbogaconego siemieniem lnianym na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 maja 2015 zaktualizowane przez: Urmia University of Medical Sciences

Wpływ jogurtu wzbogaconego siemieniem lnianym na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u chorych na cukrzycę typu 2

Badacze postawili sobie za cel dodanie siemienia lnianego o wysokiej zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 do niskotłuszczowego jogurtu w celu uzyskania korzystnych efektów bez jego skutków ubocznych. W tym równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zwerbowali 70 pacjentów z cukrzycą i zostali losowo przydzieleni do grup kontrolnych i leczonych. Uczestnicy grupy leczonej spożywali 30 gr siemienia lnianego w 200 gr jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu, podczas gdy grupa kontrolna spożywała codziennie 200 gr samego jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu. Profil lipidowy, poziom cukru we krwi na czczo, glikozylowaną hemoglobinę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, wagę, obwód talii i wskaźnik masy ciała mierzono na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dietetycy obawiają się spożywania pełnotłustego nabiału przez pacjentów z cukrzycą ze względu na zawartość nasyconych kwasów tłuszczowych. Badacze postawili sobie za cel dodanie siemienia lnianego o wysokiej zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 do niskotłuszczowego jogurtu w celu uzyskania korzystnych efektów bez jego skutków ubocznych. W tym równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zwerbowali 70 pacjentów z cukrzycą i zostali losowo przydzieleni do grup kontrolnych i leczonych. Uczestnicy grupy leczonej spożywali 30 gr siemienia lnianego w 200 gr jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu, podczas gdy grupa kontrolna spożywała codziennie 200 gr samego jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu. Profil lipidowy, poziom cukru we krwi na czczo, glikozylowaną hemoglobinę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, wagę, obwód talii i wskaźnik masy ciała mierzono na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 20 do 35 kg/m2 -
  • leczonych doustnymi lekami hipoglikemizującymi (metformina lub glibenklamid)
  • brak stosowania insuliny
  • poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 126 (ale mniej niż 400 mg/dl) lub poziom cukru we krwi po 2 godzinach ≤ 200 mg/dl
  • brak ciąży i laktacji
  • Stężenie lipidów we krwi i leki obniżające ciśnienie krwi muszą pozostać niezmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli palili, spożywali alkohol, regularnie przyjmowali suplementy diety zawierające Omega 3, fitoestrogeny, przeciwutleniacze i błonnik, zdiagnozowano u nich chorobę przewodu pokarmowego lub nerek, wątroby, raka, chorobę zapalną, mieli alergie lub nietolerancje pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: niskotłuszczowy jogurt wzbogacony siemieniem lnianym
200 gr niskotłuszczowego jogurtu wzbogaconego 30 gr siemienia lnianego
Suplement diety: niskotłuszczowy jogurt wzbogacony siemieniem lnianym
dzienne spożycie niskotłuszczowego jogurtu wzbogaconego siemieniem lnianym przez 8 tygodni
Komparator placebo: jogurt niskotłuszczowy
200 gramów niskotłuszczowego jogurtu
Suplement diety: jogurt niskotłuszczowy
dzienne spożycie niskotłuszczowego jogurtu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości FBS w stosunku do wartości wyjściowych w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
FBS: Poziom cukru we krwi na czczo
8 tygodni
Zmiana wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
HbA1C: hemoglobina glikozylowana
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana wartości obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana wartości wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana wartości ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi
8 tygodni
Zmiana wartości profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego, triglicerydów, LDL-C, HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Profil lipidowy: cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C, HDL-C
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Urmia University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • umsu.rec.1393.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami