Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fitochemikaliów czarnej maliny na mikrobiom jamy ustnej u obecnych palaczy i osób niepalących

3 października 2022 zaktualizowane przez: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interaktywna Omika: metabolity czarnej maliny i mikrobiom jamy ustnej u palaczy

To randomizowane badanie kliniczne bada wpływ związków z czarnej maliny (fitochemikaliów) na bakterie w jamie ustnej (mikrobiom jamy ustnej) obecnych palaczy i osób niepalących. Mikrobiom jamy ustnej chroni organizm przed bakteriami chorobotwórczymi. Palenie zmienia mikrobiom jamy ustnej i może zwiększać podatność na raka poprzez modulowanie normalnych interakcji między gospodarzem a bakteriami. Fitochemikalia z czarnej maliny mogą chronić mikrobiom jamy ustnej palaczy i mogą zmniejszać ryzyko zachorowania na raka jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu fitochemikaliów czarnej maliny na dynamikę społeczności w biofilmach jamy ustnej.

II. Zbadaj wpływ społeczności bakterii jamy ustnej na metabolizm fitochemikaliów czarnej maliny u obecnych i nigdy nie palących.

III. Oceń skuteczność fitochemikaliów z czarnej maliny i ich metabolitów w odwracaniu wpływu palenia na interakcje gospodarza z drobnoustrojami w jamie ustnej.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują bioaktywność nośnika dostarczającego bogatego w fitochemikalia czarnej maliny (nektar BRB) doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.

ARM II: Uczestnicy otrzymują nektar placebo PO QD przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zdrowi pod względem przyzębia; jest to zdefiniowane jako wszystkie miejsca z poziomem przyczepu =< 2 mm i głębokością sondowania =< 3 mm) i wolne od próchnicy, o czym świadczy wskaźnik DMF (zęby zepsute, brakujące, wypełnione) poniżej 5
  • Podmiot musi być aktualnym palaczem lub nigdy nie palić; aby zdefiniować palacza, wykorzystamy definicje Centers for Disease Control; każda osoba, która obecnie pali i wypaliła ponad 100 papierosów w swoim życiu, zostanie zidentyfikowana jako aktualny palacz; stan palenia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza; ponieważ uwzględniono tylko obecnych i nigdy nie palących, pomiar poziomu kotyniny nie jest konieczny; liczba papierosów wypalanych dziennie i lata palenia będą wykorzystywane do obliczania paczkolat, które będą wykorzystywane jako miara narażenia na tytoń; nigdy niepalący to osoba, która nigdy nie paliła lub wypaliła mniej niż 100 papierosów w swoim życiu i która nie paliła papierosa od ponad dziesięciu lat
  • Zgódź się na spożywanie standaryzowanego suplementu witaminowo-mineralnego i unikanie innych leków/suplementów odżywczych, dietetycznych lub alternatywnych w czasie trwania badania
  • Zgódź się na przestrzeganie kontrolowanej diety zawierającej elagitaniny/o niskiej zawartości polifenoli i dokumentowanie spożycia żywności zawierającej polifenole każdego dnia badania za pomocą naszego łatwego do udokumentowania formularza dziennego

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię raka jamy ustnej lub raka in situ
  • Przeszedł antybiotykoterapię lub profesjonalne czyszczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wymagaj antybiotykoterapii przed czyszczeniem jamy ustnej
  • Cierpią na czynną chorobę metaboliczną lub trawienną, która wpływa na wchłanianie i metabolizm fitochemiczny, w tym: cukrzycę, zaburzenia wchłaniania (choroba Leśniowskiego-Crohna, udokumentowana celiakia itp.), niewydolność nerek (kreatynina [Cr] > 1,4), niewydolność wątroby (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby [NASH] ], marskość wątroby, aktywne wirusowe zapalenie wątroby), nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub zespół krótkiego jelita
  • Czy konsumenci alkoholu (zdefiniowani jako średnie spożycie powyżej 1 drinka dziennie w ciągu jednego tygodnia [tydz.] [jeden drink = 1 oz. alkohol, 12 uncji piwo])
  • Przyjmują leki immunosupresyjne, bisfosfoniany lub leki steroidowe
  • Obecnie w trakcie leczenia raka za pomocą chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii lub terapii biologicznej
  • Mają znaną alergię lub nietolerancję pokarmową na składniki badanych produktów (czarne maliny lub inne jagody)
  • Planują poczęcie, są w ciąży lub karmią piersią
  • Miałeś jakiekolwiek aktywne zmiany w jamie ustnej w ciągu ostatniego miesiąca lub obecnie masz jakąkolwiek chorobę jamy ustnej lub oczywiste otwarte rany w jamie ustnej lub wokół otworu ustnego
  • Czy przyjmujesz jakiekolwiek leki, które mają znany wpływ na odpowiedź immunologiczną (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] na przewlekły ból) lub są aktywnie badane pod kątem zapobiegania nowotworom związanym z paleniem tytoniu, nie będą akceptowane; pojedyncza dawka 81 mg aspiryny dziennie będzie akceptowalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I Nektar z czarnej maliny (BRB).
Uczestnicy otrzymują nektar BRB PO QD przez 12 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Suplement diety: Fitochemiczny
Podany nektar z czarnej maliny (BRB) doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Fitoskładniki
Inny: Administracja kwestionariuszami przesiewowymi
Badania pomocnicze
Komparator placebo: Ramię II (nektar placebo)
Uczestnicy otrzymują nektar placebo PO QD przez 12 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami przesiewowymi
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przesunięciu mikrobiologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Analizy danych dotyczących przesunięć mikrobiologicznych będą wykorzystywać dwuczynnikowy model ANOVA (palenie i traktowanie jagodami) z interakcją w okresie po zabiegu minus podstawowe różnice między odpowiednio przekształconymi danymi. Odległości filogenetyczne oraz podobieństwo i różnorodność społeczności zostaną obliczone na podstawie danych sekwencji. Czułość analizy filogenetycznej na niepewną wiedzę o zależnościach filogenetycznych zostanie zbadana za pomocą losowań z tylnego rozmieszczenia drzew w analizie Mr. Bayesa.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana profilu metabolitów w ślinie, moczu i krwi za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Analizy punktu końcowego metabolitu będą wykorzystywać dwuczynnikowy (palenie i leczenie jagodami) model analizy wariancji (ANOVA) z interakcją na podstawie różnic po leczeniu minus linia podstawowa między odpowiednio przekształconymi danymi. Liczba transkryptów, jak również poziom każdego transkryptu (przekształcone wartości) zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika podobieństwa Braya-Curtisa między profilem społeczności po leczeniu a profilem wyjściowym.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość jedzenia (FF) za pomocą kwestionariusza Viocare FF
Ramy czasowe: Tydzień 0
Zastosowane zostaną modele powtarzanych pomiarów PROC MIXED.
Tydzień 0
Poziomy ekspresji genów przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Obecność i obfitość transkryptów kwasu rybonukleinowego przekaźnika błony śluzowej zostanie obliczona na podstawie danych sekwencji NGD. Transformacja stabilizująca wariancję zostanie zastosowana do poziomów ekspresji genów. Znaczenie różnic między dwiema grupami w czasie jest następnie badane jako zmiany tego kontrastu dla palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02622 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj