Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność prulifloksacyny w tabletkach powlekanych w leczeniu ostrego niepowikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych z chlorowodorkiem lewofloksacyny w postaci tabletek jako aktywną kontrolą

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18 ~ 65 lat;
2. Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów klinicznych ostrego niepowikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych: bolesne oddawanie moczu, częstomocz, parcia na mocz i ból nadłonowy) z początkiem objawów ≤ 72 godzin przed włączeniem do badania;
3. Z ropomoczem: WBC > 10/mm3 w nieodwirowanym moczu badanym w komorze zliczającej lub WBC > 5/hp [lub górna norma laboratoryjna (UNL)] w ponownie zawieszonym osadzie odwirowanej próbki moczu (lub UNL);
4. Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność objawów klinicznych sugerujących odmiedniczkowe zapalenie nerek lub powikłaną infekcję dróg moczowych (np. gorączka > 37,5°C, dreszcze, ból w boku) lub z czynnikami związanymi z powikłanymi infekcjami dróg moczowych, takimi jak obecność cewnika założonego na stałe lub nieprawidłowości urologiczne;
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości (tj. za trzy miesiące). Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby mogły zostać uznane za niebędące w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały okres badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują podwiązanie jajowodów, doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe (wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, prezerwatywa dla kobiet, prezerwatywa dla mężczyzn);
3. Trzy lub więcej epizodów ostrego niepowikłanego ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
4. Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym;
5. Pacjenci są nadwrażliwi na chinolony lub mają alergię;
6. Podawanie ksantyn, fenbufenu, antybiotyków lub leków przeciwbakteryjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
7. Pacjenci z ciężkim stanem wymagającym połączenia z innymi lekami przeciwbakteryjnymi lub kortykosteroidami podczas badania;
8. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, choroba zapalna jelit, nietolerancja laktozy lub zespół złego wchłaniania)
9. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek, zdefiniowaną jako AlAT i AspAT w surowicy ≥ 2,5 x GGN i kreatynina ≥ 1,5 x GGN;
10. Pacjenci z ciężką chorobą serca lub wydłużeniem odstępu Q-T wskazanym w 12-odprowadzeniowym EKG lub arytmią lub ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego;
11. WBC < 3,6 × 109/l lub neutrofile < 1,8 × 109/l i/lub płytki krwi < 90 × 109/l w badaniu przesiewowym;
12. Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub drgawkami w wywiadzie i (lub) ze stanem psychicznym uniemożliwiającym koordynację;
13. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub inną ciężką chorobą podstawową;
14. Pacjenci z ciężkim niedoborem odporności;
15. Pacjenci z tendinopatią w wywiadzie lub obecnie chorzy, w tym zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna;
16. Pacjenci leczeni lekami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni lub obecnie;
17. Uznane za nieodpowiednie do badania przez badaczy, w tym pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą wykazać zgodności z protokołem.