En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​prulifloxacin filmovertrukken tablet til behandling af akut ukompliceret nedre urinvejsinfektion med Levofloxacin Hydrochlorid tablet som aktiv kontrol

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 ~ 65 år;
2. Tilstedeværelse af mindst to af følgende kliniske tegn og symptomer på akut ukompliceret nedre urinvejsinfektion: dysuri, hyppighed, påtrængende og suprapubisk smerte) med indtræden af ​​symptomer ≤ 72 timer før studiestart;
3. Med pyuri: WBC > 10/mm3 i uspundet urin undersøgt i et tællekammer eller WBC > 5/hp [eller Upper Laboratory Norm (UNL)] i det resuspenderede sediment af en centrifugeret aliquot af urin (eller UNL);
4. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskriften på informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af kliniske tegn og symptomer, der tyder på pyelonefritis eller kompliceret urinvejsinfektion (f.eks. feber > 37,5°C, kulderystelser, flankesmerter) eller med faktorer forbundet med komplicerede urinvejsinfektioner såsom tilstedeværelse af et indlagt kateter eller urologiske abnormiteter;
2. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid (dvs. om tre måneder). Kvinder i den fødedygtige alder (postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet hele vejen igennem Studiet. Acceptable metoder til prævention omfatter tubal ligering, orale præventionsmidler, barrieremetoder (intra-uterin enhed, mellemgulv, kvindelig kondom, mandlig kondom);
3. Tre eller flere episoder af akut ukompliceret UVI inden for de seneste 12 måneder;
4. Patienter med overaktiv blære;
5. Patienter er overfølsomme over for quinoloner eller med allergisk konstitution;
6. Administration af xanthiner, fenbufen, antibiotika eller antibakterielle midler inden for de to foregående uger;
7. Patienter med svær tilstand, som har behov for kombination med andre antibakterielle midler eller kortikosteroider under undersøgelsen;
8. Svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. ulcerøs sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, laktoseintolerance eller malabsorptionssyndrom)
9. Patienter med svær lever- eller nyresygdom, defineret som serum ALT og ASAT ≥ 2,5 x ULN og kreatinin ≥ 1,5 x ULN;
10. Patienter med alvorlig hjertesygdom eller Q-T forlængelse angivet ved 12-aflednings EKG, eller arytmi eller akut myokardieiskæmi;
11. WBC < 3,6 × 109/L eller neutrofil < 1,8 × 109/L, og/eller blodplader < 90 × 109/L ved screening;
12. Patienter med sygdom i centralnervesystemet eller krampeanfald og/eller med mental status ude af stand til at koordinere;
13. Patienter med ondartet tumor eller anden alvorlig baggrundssygdom;
14. Patienter med alvorlig immundefekt;
15. Patienter med en anamnese med tendinopati eller som i øjeblikket har sygdommen, herunder tendinitis og seneruptur;
16. Patienter behandlet med eksperimentelle lægemidler i de foregående 4 uger eller i øjeblikket;
17. Anses for upassende for undersøgelsen af ​​efterforskere, herunder patienter, der ikke er i stand til eller villige til at vise overholdelse af protokollen.