Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prulifloxacin-Filmtabletten zur Behandlung einer akuten unkomplizierten Infektion der unteren Harnwege mit Levofloxacinhydrochlorid-Tablette als aktive Kontrolle

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren;
2. Vorliegen von mindestens zwei der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome einer akuten, unkomplizierten Infektion der unteren Harnwege: Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit und suprapubischer Schmerz) mit Auftreten der Symptome ≤ 72 Stunden vor Studienbeginn;
3. Bei Pyurie: Leukozytenzahl > 10/mm3 in unzentrifugiertem Urin, der in einer Zählkammer untersucht wurde, oder Leukozytenzahl > 5/hp [oder die obere Labornorm (UNL)] im resuspendierten Sediment eines zentrifugierten Urinaliquots (oder die UNL);
4. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen klinischer Anzeichen und Symptome, die auf eine Pyelonephritis oder eine komplizierte Harnwegsinfektion hinweisen (z. B. Fieber > 37,5 °C, Schüttelfrost, Flankenschmerzen) oder auf Faktoren zurückzuführen sind, die mit komplizierten Harnwegsinfektionen in Zusammenhang stehen, wie etwa das Vorhandensein eines Dauerkatheters oder urologische Anomalien;
2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder in naher Zukunft (d. h. in drei Monaten) schwanger werden möchten. Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig eingestuft zu werden) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft durchgehend zu vermeiden die Studium. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen Tubenligatur, orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden (Intrauterinpessar, Zwerchfell, Frauenkondom, Männerkondom);
3. Drei oder mehr Episoden einer akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektion in den letzten 12 Monaten;
4. Patienten mit überaktiver Blase;
5. Die Patienten sind überempfindlich gegenüber Chinolonen oder haben eine allergische Konstitution;
6. Gabe von Xanthinen, Fenbufen, Antibiotika oder Antibiotika innerhalb der letzten zwei Wochen;
7. Patienten mit schwerer Erkrankung, die während der Studie eine Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen oder Kortikosteroiden benötigen;
8. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen kann (z. B. Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung, Laktoseintoleranz oder Malabsorptionssyndrom)
9. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, definiert als Serum-ALT und AST ≥ 2,5 x ULN und Kreatinin ≥ 1,5 x ULN;
10. Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder Q-T-Verlängerung, angezeigt durch ein 12-Kanal-EKG, oder Arrhythmie oder akuter Myokardischämie;
11. Leukozyten < 3,6 × 109/L oder Neutrophile < 1,8 × 109/L und/oder Blutplättchen < 90 × 109/L beim Screening;
12. Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte und/oder mit einem geistigen Zustand, der nicht in der Lage ist, sich zu koordinieren;
13. Patienten mit bösartigem Tumor oder einer anderen schweren Hintergrunderkrankung;
14. Patienten mit schwerer Immunschwäche;
15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Tendinopathie oder die derzeit an dieser Krankheit leiden, einschließlich Tendinitis und Sehnenruptur;
16. Patienten, die in den letzten 4 Wochen oder aktuell mit experimentellen Arzneimitteln behandelt wurden;
17. Wird von den Prüfärzten als ungeeignet für die Studie angesehen, einschließlich Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, die Einhaltung des Protokolls nachzuweisen.