Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie poznania społecznego za pomocą stymulacji Theta Burst; Pilot Sudy (PilotTMS-COG)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Leczenie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (Theta-Burst; TBS); badanie pilotażowe

Celem badania jest przetestowanie nowego sposobu leczenia deficytów poznania społecznego u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (theta-burst). W badaniu zostaną również zidentyfikowane zmienne kliniczne, poznawcze i psychomotoryczne najbardziej wrażliwe na leczenie, w celu oszacowania najbardziej wrażliwego celu leczenia, oceny tolerancji, oceny wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na mózg, multimodalnego badania obrazowego i porównania obrazowania zmienne (sieć spoczynkowa, obrazowanie tensora dyfuzji, obrazowanie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego; MRSI) między pacjentami przed leczeniem a osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozumienie języka innych ludzi opiera się na językowych mechanizmach dekodowania (fonologicznych, semantycznych, składniowych...), ale także bardziej na subtelnych mechanizmach rozpoznawania emocji i intencji. Interakcja z drugim wymaga zrozumienia jego języka, ale także wywnioskowania emocji i intencji. Są pacjenci ze schizofrenią cierpiący na zaburzenia poznania społecznego, które upośledzają interakcje społeczne; Pacjenci ci często mają trudności z wydobyciem niewerbalnej emocjonalnej treści języka i mają trudności z wywnioskowaniem myśli i intencji innych osób. Ostatnio zasugerowaliśmy związek między takimi deficytami a niedoczynnością przyśrodkowej kory przedczołowej.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która zwiększa lub zmniejsza ogniskową pobudliwość kory mózgowej w zależności od parametrów stymulacji. Technika ta jest obecnie powszechnie stosowana jako narzędzie terapeutyczne. Zostało to wypróbowane z pewnym sukcesem u pacjentów ze schizofrenią w niektórych wskazaniach:

  • Aby zmniejszyć słowne halucynacje słuchowe stymulujące korę skroniową
  • Rzadziej, w celu zmniejszenia negatywnych objawów stymulujących grzbietowo-boczną korę przedczołową Do tej pory przyśrodkowa kora przedczołowa nie była uważana za możliwy cel, ponieważ odległość od skóry głowy do kory uniemożliwia stosowanie konwencjonalnych cewek stymulujących. Ostatnio opracowano nowe cewki, które umożliwiają stymulację głębszych obszarów korowych.

Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą przerywanego protokołu theta burst, o którym wiadomo, że zwiększa pobudliwość korową, oraz skierowanie specjalnej anteny na przyśrodkową korę przedczołową poprawi możliwości interakcji społecznych pacjentów ze schizofrenią.

To ambitne i nowatorskie założenie zostanie najpierw poparte studium wykonalności, które jest przedmiotem niniejszej próby.

Ponadto zmiany w anatomicznej i funkcjonalnej łączności, w metabolizmie mózgu i pobudliwości korowej będą obserwowane po stymulacji dzięki obrazowaniu multimodalnemu i badaniu fali P50.

W tym pilotażowym badaniu z udziałem 20 pacjentów planujemy ocenić deficyty poznania społecznego przed i po 10 sesjach stymulacji magnetycznej (2 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni) przy użyciu systemu neuronawigacji i stymulatora Magstim®. W celu oceny wykonalności i swoistości stymulacji przyśrodkowej kory przedczołowej (MPC) efekty tego zabiegu zostaną porównane z efektami tego samego zabiegu ukierunkowanego na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), zaangażowaną również w aspekty objawów negatywnych schizofrenii oraz efekty placebo wywołane pozorowaną stymulacją (przy użyciu pozorowanej cewki). Rejestracja fali P50 będzie miała miejsce tuż przed i po pierwszej sesji oraz tuż po ostatniej sesji stymulacji. Przed i 30 dni po zabiegu należy wykonać rezonans magnetyczny anatomiczny, czynnościowy i spektroskopowy. Grupa kontrolna dwudziestu zdrowych osób wykona te same akwizycje MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (DSM-IV MINI R)
  • mniej niż 20 lat trwania choroby
  • Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
  • Wynik LIS > 15 lub ujemny wynik PANSS > 15

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju) w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi lub z padaczką
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI lub stymulacji przezczaszkowej (implanty elektroniczne lub metalowe)
  • Osoby, które odmawiają noszenia zatyczek do uszu podczas MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowe przedmioty
Multimodalna akwizycja danych obrazowych Akwizycja danych klinicznych
Eksperymentalny: TBS-MPC
  • Interwencja z aktywnym TBS celującym w przyśrodkową korę przedczołową u 6 pacjentów ze schizofrenią
  • Linia bazowa: akwizycja danych z obrazowania multimodalnego; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Punkt końcowy: multimodalna akwizycja danych obrazowych; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Ciągła akwizycja aktymetrii
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wywołująca zmiany pobudliwości korowej w zależności od celu korowego (z wyjątkiem stymulacji pozorowanej)
Aktywny komparator: TBS-CPDLF
  • Interwencja z aktywnym TBS ukierunkowanym na grzbietowo-boczną korę przedczołową u 6 pacjentów ze schizofrenią
  • Linia bazowa: akwizycja danych z obrazowania multimodalnego; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Punkt końcowy: multimodalna akwizycja danych obrazowych; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Ciągła akwizycja aktymetrii
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wywołująca zmiany pobudliwości korowej w zależności od celu korowego (z wyjątkiem stymulacji pozorowanej)
Pozorny komparator: TBS-Sham
  • Interwencja z pozorowaną TBS u 8 pacjentów ze schizofrenią
  • Linia bazowa: akwizycja danych z obrazowania multimodalnego; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Punkt końcowy: multimodalna akwizycja danych obrazowych; Pozyskiwanie danych klinicznych; Nabycie P50
  • Ciągła akwizycja aktymetrii
Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny wynik V-LIS
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku V-LIS w porównaniu z 30 dniami po zakończeniu leczenia
zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku V-LIS w porównaniu z 30 dniami po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik GLX
Ramy czasowe: zmiana wyjściowego wskaźnika GLX mierzonego w MRSI w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
Stosunek GLX (= glutamina + glutaminian) jest mierzony w DLPFC iw MPC
zmiana wyjściowego wskaźnika GLX mierzonego w MRSI w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
Amplituda fali P50
Ramy czasowe: zmiana wyjściowej amplitudy P50 w porównaniu do stanu bezpośrednio po zakończeniu leczenia
zmiana wyjściowej amplitudy P50 w porównaniu do stanu bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Aktywność silnika
Ramy czasowe: zmiana wyjściowej aktywności ruchowej mierzonej aktymetrem w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
zmiana wyjściowej aktywności ruchowej mierzonej aktymetrem w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny TBS

3
Subskrybuj