- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02440867
Leczenie poznania społecznego za pomocą stymulacji Theta Burst; Pilot Sudy (PilotTMS-COG)
Leczenie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (Theta-Burst; TBS); badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozumienie języka innych ludzi opiera się na językowych mechanizmach dekodowania (fonologicznych, semantycznych, składniowych...), ale także bardziej na subtelnych mechanizmach rozpoznawania emocji i intencji. Interakcja z drugim wymaga zrozumienia jego języka, ale także wywnioskowania emocji i intencji. Są pacjenci ze schizofrenią cierpiący na zaburzenia poznania społecznego, które upośledzają interakcje społeczne; Pacjenci ci często mają trudności z wydobyciem niewerbalnej emocjonalnej treści języka i mają trudności z wywnioskowaniem myśli i intencji innych osób. Ostatnio zasugerowaliśmy związek między takimi deficytami a niedoczynnością przyśrodkowej kory przedczołowej.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która zwiększa lub zmniejsza ogniskową pobudliwość kory mózgowej w zależności od parametrów stymulacji. Technika ta jest obecnie powszechnie stosowana jako narzędzie terapeutyczne. Zostało to wypróbowane z pewnym sukcesem u pacjentów ze schizofrenią w niektórych wskazaniach:
- Aby zmniejszyć słowne halucynacje słuchowe stymulujące korę skroniową
- Rzadziej, w celu zmniejszenia negatywnych objawów stymulujących grzbietowo-boczną korę przedczołową Do tej pory przyśrodkowa kora przedczołowa nie była uważana za możliwy cel, ponieważ odległość od skóry głowy do kory uniemożliwia stosowanie konwencjonalnych cewek stymulujących. Ostatnio opracowano nowe cewki, które umożliwiają stymulację głębszych obszarów korowych.
Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą przerywanego protokołu theta burst, o którym wiadomo, że zwiększa pobudliwość korową, oraz skierowanie specjalnej anteny na przyśrodkową korę przedczołową poprawi możliwości interakcji społecznych pacjentów ze schizofrenią.
To ambitne i nowatorskie założenie zostanie najpierw poparte studium wykonalności, które jest przedmiotem niniejszej próby.
Ponadto zmiany w anatomicznej i funkcjonalnej łączności, w metabolizmie mózgu i pobudliwości korowej będą obserwowane po stymulacji dzięki obrazowaniu multimodalnemu i badaniu fali P50.
W tym pilotażowym badaniu z udziałem 20 pacjentów planujemy ocenić deficyty poznania społecznego przed i po 10 sesjach stymulacji magnetycznej (2 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni) przy użyciu systemu neuronawigacji i stymulatora Magstim®. W celu oceny wykonalności i swoistości stymulacji przyśrodkowej kory przedczołowej (MPC) efekty tego zabiegu zostaną porównane z efektami tego samego zabiegu ukierunkowanego na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), zaangażowaną również w aspekty objawów negatywnych schizofrenii oraz efekty placebo wywołane pozorowaną stymulacją (przy użyciu pozorowanej cewki). Rejestracja fali P50 będzie miała miejsce tuż przed i po pierwszej sesji oraz tuż po ostatniej sesji stymulacji. Przed i 30 dni po zabiegu należy wykonać rezonans magnetyczny anatomiczny, czynnościowy i spektroskopowy. Grupa kontrolna dwudziestu zdrowych osób wykona te same akwizycje MRI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clement Nathou, MD
- Numer telefonu: +33 (0)231065018
- E-mail: nathou@chu-caen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Dollfus, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)231065018
- E-mail: dollfus@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Kontakt:
- Clément Nathou, Dr.
- Numer telefonu: +33231065018
- E-mail: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (DSM-IV MINI R)
- mniej niż 20 lat trwania choroby
- Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
- Wynik LIS > 15 lub ujemny wynik PANSS > 15
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju) w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi lub z padaczką
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI lub stymulacji przezczaszkowej (implanty elektroniczne lub metalowe)
- Osoby, które odmawiają noszenia zatyczek do uszu podczas MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zdrowe przedmioty
Multimodalna akwizycja danych obrazowych Akwizycja danych klinicznych
|
|
Eksperymentalny: TBS-MPC
|
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wywołująca zmiany pobudliwości korowej w zależności od celu korowego (z wyjątkiem stymulacji pozorowanej)
|
Aktywny komparator: TBS-CPDLF
|
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wywołująca zmiany pobudliwości korowej w zależności od celu korowego (z wyjątkiem stymulacji pozorowanej)
|
Pozorny komparator: TBS-Sham
|
Pozorowana stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Łączny wynik V-LIS
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku V-LIS w porównaniu z 30 dniami po zakończeniu leczenia
|
zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku V-LIS w porównaniu z 30 dniami po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik GLX
Ramy czasowe: zmiana wyjściowego wskaźnika GLX mierzonego w MRSI w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Stosunek GLX (= glutamina + glutaminian) jest mierzony w DLPFC iw MPC
|
zmiana wyjściowego wskaźnika GLX mierzonego w MRSI w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Amplituda fali P50
Ramy czasowe: zmiana wyjściowej amplitudy P50 w porównaniu do stanu bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
zmiana wyjściowej amplitudy P50 w porównaniu do stanu bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
|
Aktywność silnika
Ramy czasowe: zmiana wyjściowej aktywności ruchowej mierzonej aktymetrem w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
zmiana wyjściowej aktywności ruchowej mierzonej aktymetrem w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00839-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny TBS
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University...RekrutacyjnyPoznanie społeczne u pacjentów ze schizofreniąFrancja
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyBól pleców | Chroniczny ból | Ból neuropatyczny | Używanie opioidów | Ból, przewlekły | Uzależnienie od opiatów | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Przewlekły ból dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
QualissimaPharmacog's project (IMI)Zakończony
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenieStany Zjednoczone