Limfadenektomia dwupolowa a trójpolowa w raku przełyku piersiowego bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych
17 maja 2015 zaktualizowane przez: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Porównanie wyników rozwarstwienia węzłów chłonnych i rokowania w raku piersiowo-przełykowym bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych: rozwarstwienie węzłów chłonnych w dwóch polach iw trzech polach
Celem niniejszej pracy jest porównanie wyników preparacji węzłów chłonnych i rokowania u chorych na raka piersiowo-przełykowego bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej i/lub ultrasonografii leczonych limfadenektomią dwupolową lub limfadenektomią trójpolową. w celu wyjaśnienia, czy węzeł chłonny wzdłuż prawego nerwu krtaniowego wstecznego może być traktowany jako węzeł wartowniczy, który może wskazywać na przerzuty do węzłów chłonnych szyi i konieczność trójpolowej limfadenektomii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak przełyku jest częstą i agresywną chorobą nowotworową o złym rokowaniu w Chinach.
Całkowita resekcja chirurgiczna z wycięciem węzłów chłonnych układowych pozostaje najskuteczniejszą metodą leczenia tego nowotworu.
Chociaż wycięcie węzłów chłonnych w polu drzewa było skuteczne w poprawie długoterminowego przeżycia w Japonii, nie ma jeszcze wystarczających dowodów, aby wykazać, że wycięcie węzłów chłonnych w trzech polach jest lepsze od wycięcia węzłów chłonnych w dwóch polach w zmniejszaniu nawrotów pooperacyjnych i poprawie długookresowej -terminowe przetrwanie.
W tym badaniu rozwarstwienie węzła chłonnego przylegającego do prawego nerwu krtaniowego wstecznego byłoby wykonywane i rutynowo badane przez śródoperacyjne zamrożenie.
Jeśli węzeł chłonny jest pozytywny, zostanie wykonana trójpolowa dyssekcja węzłów chłonnych (limfadenektomia szyjna-klatkowa-górna część brzucha), jeśli wynik ujemny, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z trzypolową limfadenektomią lub do grupy z dwupolową limfadenektomią.
Celem tego wieloośrodkowego badania na dużą skalę jest porównanie wyników rozwarstwienia węzłów chłonnych i rokowania w raku piersiowo-przełykowym bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych leczonych za pomocą trójpolowej limfadenektomii lub dwupolowej limfadenektomii oraz wyjaśnienie, czy węzeł chłonny wzdłuż prawego nawrotu nerw krtaniowy można uznać za węzeł wartowniczy wskazujący na przerzuty do węzłów chłonnych szyi i konieczność trójpolowej limfadenektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
786
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
- Przedoperacyjny etap kliniczny TNM: cT1b-3N0-1M0;
- Odpowiednie funkcje krążeniowo-oddechowe, wątroby, mózgu i nerek do wycięcia przełyku przez prawostronną torakotomię lub VATS;
- Brak dowodów na podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych szyi (krótka średnica LN < 0,8 cm lub LN krótka/długa średnica < 0,65 w CT szyjki macicy i/lub USG);
- Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i podpisania świadomej zgody przed włączeniem do badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie terapii przeciwnowotworowej;
- Przedoperacyjny stopień kliniczny TNM: N2-3 lub M1;
- Niewystarczająca czynność krążeniowo-oddechowa, wątroby, mózgu i nerek do operacji;
- Wcześniejsza historia złośliwości.
- Podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych szyi (krótka średnica LN ≧ 0,8 cm lub LN krótka/długa średnica ≧ 0,65 w badaniu TK i/lub USG szyjki macicy);
- Niechęć do udziału w badaniu klinicznym i odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ujemny węzeł chłonny
Węzły chłonne wzdłuż prawego nerwu krtaniowego wstecznego powinny być potwierdzone śródoperacyjnym badaniem histopatologicznym zamrożonym
|
Dwupolowa limfadenektomia piersiowo-górna część brzucha
Całkowicie limfadenektomia szyjna-piersiowa-górna część brzucha trójpolowa
|
|
Aktywny komparator: dodatni węzeł chłonny
Węzły chłonne wzdłuż prawego nerwu krtaniowego wstecznego powinny być potwierdzone śródoperacyjnym badaniem histopatologicznym zamrożonym
|
Całkowicie limfadenektomia szyjna-piersiowa-górna część brzucha trójpolowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKTRDP-2015BAI12B08-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .