Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfadenektomia dwupolowa a trójpolowa w raku przełyku piersiowego bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych

17 maja 2015 zaktualizowane przez: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Porównanie wyników rozwarstwienia węzłów chłonnych i rokowania w raku piersiowo-przełykowym bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych: rozwarstwienie węzłów chłonnych w dwóch polach iw trzech polach

Celem niniejszej pracy jest porównanie wyników preparacji węzłów chłonnych i rokowania u chorych na raka piersiowo-przełykowego bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej i/lub ultrasonografii leczonych limfadenektomią dwupolową lub limfadenektomią trójpolową. w celu wyjaśnienia, czy węzeł chłonny wzdłuż prawego nerwu krtaniowego wstecznego może być traktowany jako węzeł wartowniczy, który może wskazywać na przerzuty do węzłów chłonnych szyi i konieczność trójpolowej limfadenektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest częstą i agresywną chorobą nowotworową o złym rokowaniu w Chinach. Całkowita resekcja chirurgiczna z wycięciem węzłów chłonnych układowych pozostaje najskuteczniejszą metodą leczenia tego nowotworu. Chociaż wycięcie węzłów chłonnych w polu drzewa było skuteczne w poprawie długoterminowego przeżycia w Japonii, nie ma jeszcze wystarczających dowodów, aby wykazać, że wycięcie węzłów chłonnych w trzech polach jest lepsze od wycięcia węzłów chłonnych w dwóch polach w zmniejszaniu nawrotów pooperacyjnych i poprawie długookresowej -terminowe przetrwanie. W tym badaniu rozwarstwienie węzła chłonnego przylegającego do prawego nerwu krtaniowego wstecznego byłoby wykonywane i rutynowo badane przez śródoperacyjne zamrożenie. Jeśli węzeł chłonny jest pozytywny, zostanie wykonana trójpolowa dyssekcja węzłów chłonnych (limfadenektomia szyjna-klatkowa-górna część brzucha), jeśli wynik ujemny, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z trzypolową limfadenektomią lub do grupy z dwupolową limfadenektomią. Celem tego wieloośrodkowego badania na dużą skalę jest porównanie wyników rozwarstwienia węzłów chłonnych i rokowania w raku piersiowo-przełykowym bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych leczonych za pomocą trójpolowej limfadenektomii lub dwupolowej limfadenektomii oraz wyjaśnienie, czy węzeł chłonny wzdłuż prawego nawrotu nerw krtaniowy można uznać za węzeł wartowniczy wskazujący na przerzuty do węzłów chłonnych szyi i konieczność trójpolowej limfadenektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

786

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  2. Przedoperacyjny etap kliniczny TNM: cT1b-3N0-1M0;
  3. Odpowiednie funkcje krążeniowo-oddechowe, wątroby, mózgu i nerek do wycięcia przełyku przez prawostronną torakotomię lub VATS;
  4. Brak dowodów na podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych szyi (krótka średnica LN < 0,8 cm lub LN krótka/długa średnica < 0,65 w CT szyjki macicy i/lub USG);
  5. Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i podpisania świadomej zgody przed włączeniem do badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie terapii przeciwnowotworowej;
  2. Przedoperacyjny stopień kliniczny TNM: N2-3 lub M1;
  3. Niewystarczająca czynność krążeniowo-oddechowa, wątroby, mózgu i nerek do operacji;
  4. Wcześniejsza historia złośliwości.
  5. Podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych szyi (krótka średnica LN ≧ 0,8 cm lub LN krótka/długa średnica ≧ 0,65 w badaniu TK i/lub USG szyjki macicy);
  6. Niechęć do udziału w badaniu klinicznym i odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ujemny węzeł chłonny
Węzły chłonne wzdłuż prawego nerwu krtaniowego wstecznego powinny być potwierdzone śródoperacyjnym badaniem histopatologicznym zamrożonym
Procedura: Limfadenektomia dwupolowa
Dwupolowa limfadenektomia piersiowo-górna część brzucha
Procedura: Limfadenektomia trójpolowa
Całkowicie limfadenektomia szyjna-piersiowa-górna część brzucha trójpolowa
Aktywny komparator: dodatni węzeł chłonny
Węzły chłonne wzdłuż prawego nerwu krtaniowego wstecznego powinny być potwierdzone śródoperacyjnym badaniem histopatologicznym zamrożonym
Procedura: Limfadenektomia trójpolowa
Całkowicie limfadenektomia szyjna-piersiowa-górna część brzucha trójpolowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Limfadenektomia dwupolowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj