Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna, chemioradioterapia i chirurgia u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Chemioterapia indukcyjna, chemio-radioterapia i chirurgia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka: długoterminowe wyniki z jednej instytucji.

Celem pracy jest ocena skuteczności postępowania neoadiuwantowego u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka oraz identyfikacja czynników rokowniczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględniono pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka (T3-4 i/lub N+). Wstępnie diagnostyka pacjentów odbywa się za pomocą tomografii komputerowej oraz endoskopowego ultrasonografii.

Strategia neoadjuwantowa obejmuje 3-4 cykle chemioterapii indukcyjnej, a następnie jednoczesną chemioradioterapię. Chemioradioterapia obejmuje cotygodniową chemioterapię równolegle z codzienną radioterapią wiązką zewnętrzną do 45 Gy). Operacja jest planowana od 4 do 6 tygodni po zakończeniu CRT. Odpowiedź patologiczną ocenia się zgodnie z kryteriami Beckera. Przeprowadzana jest analiza statystyczna IBM SPSS v20.

Oszacuj, czy częstość resekcji R0, stopień odpowiedzi patologicznej, wzorce nawrotów i długoterminowe wyniki mogą być początkowo przewidywane na podstawie dynamicznych czynników prognostycznych, takich jak wielkość guza, współczynnik limfocytów obojętnochłonnych (NLR) i współczynnik limfocytów płytkowych (PLR)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka leczeni protokołem neoadjuwantowym składającym się z chemioterapii indukcyjnej (ICT), chemioradioterapii (CRT) oraz operacji ratunkowej. Pacjenci muszą być w dobrym stanie medycznym, aby ukończyć protokół.

Wstępna ocena stopnia zaawansowania obejmuje tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej, endoskopową endoskopię ultrasonograficzną (EUS), biopsję i badanie krwi, w tym morfologię krwi, czynność wątroby i nerek.

Oceny radiologiczne i endoskopowe przeprowadza się na początku badania oraz po zakończeniu ICT i CRT.

Badania krwi wykonuje się na początku badania, przed każdym cyklem chemioterapii i jednocześnie z ocenami. Badania krwi są również uzyskiwane podczas obserwacji i progresji czasowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub chemioradioterapii
  • Stopień zaawansowania TNM T3-T4 i/lub zajęte regionalne węzły chłonne (N+) za pomocą ultrasonografii endoskopowej lub tomografii komputerowej (CT)
  • Brak dowodów na przerzuty (M0)
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek (AlAT i AspAT ≤2,5 UNL, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​UNL i kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​UNL)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przebytym (krócej niż 10 lat) lub obecnie nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem leczonych leczonych
  • Pacjenci z objawami ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  • Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do chemioterapii
  • Guzy obejmujące połączenie przełykowe, obejmujące siewert I do III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty leczenia do śmierci, oceniane do 10 lat
Całość zdefiniowano jako okres od rozpoznania do śmierci (z dowolnej przyczyny).
Od daty leczenia do śmierci, oceniane do 10 lat
Identyfikacja czynników prognostycznych przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od daty leczenia do śmierci, oceniane do 10 lat
Całość zdefiniowano jako okres od rozpoznania do śmierci (z dowolnej przyczyny). Korelacja między przeżyciem a wyjściową, kliniczną i leczniczą charakterystyką pacjentów
Od daty leczenia do śmierci, oceniane do 10 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do progresji lub zgonu, oceniany do 10 lat
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od rozpoznania do pierwszej daty lokalnego lub odległego raka.
Od daty rozpoznania do progresji lub zgonu, oceniany do 10 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Tydzień 24 do 28
Częstość resekcji R0 u pacjentów leczonych protokołem neoadjuwantowym. R0 definiuje się jako resekcję mikroskopową z ujemnym marginesem, w której żaden makroskopowy lub mikroskopowy guz nie pozostaje w pierwotnym loży po guzie.
Tydzień 24 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 24 do 28
Analiza próbek według klasyfikacji TNM. Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w materiale chirurgicznym.
Tydzień 24 do 28
Wzorce niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do niepowodzenia leczenia, oceniany do 10 lat
Rodzaj nawrotu: lokalny, regionalny i/lub odległy.
Od daty rozpoznania do niepowodzenia leczenia, oceniany do 10 lat
Zdarzenia niepożądane ocenia się zgodnie z kryteriami CTC v 4.0
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 20
Bezpieczeństwo i tolerancja podczas protokołu neoadjuwantowego.
Tydzień 1 do 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-PKPDGN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na Chemioterapia indukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj