Punkt kontrolny odporności CTC

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty. Dozwolone są również guzy drobnokomórkowe lub neuroendokrynne gruczołu krokowego.
2. Kliniczne lub radiologiczne dowody na postępującą chorobę z przerzutami, z progresją zdefiniowaną jako rosnący PSA, nowe zmiany przerzutowe (kości lub tkanki miękkie) lub radiologiczne dowody na wzrost guza w CT lub MRI.
3. Wiek ≥ 18 lat.
4. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Oprócz spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria jednej z następujących grup:

A) mCRPC początkowy sipuleucel-T (Provenge) z octanem abirateronu lub enzalutamidem lub bez nich

1. Dla pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego (nie dotyczy pacjentów z drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi guzami gruczołu krokowego lub otrzymujących terapię ADT): kastracyjne stężenie testosteronu (≤ 50 ng/dl)
2. Pacjent planujący rozpocząć sipuleucel-T.
3. Rejestracja przed rozpoczęciem sipuleucel-T.

B) mCRPC z preabirateronem/enzalutamidem w przypadku choroby trzewnej lub choroby wysokiego ryzyka

1. Dla pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego (nie dotyczy pacjentów z drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi guzami gruczołu krokowego lub otrzymujących terapię ADT): kastracyjne stężenie testosteronu (≤ 50 ng/dl)

2. Choroba trzewna LUB wysokiego ryzyka – musi spełniać jedną z następujących kategorii:

   • Choroba trzewna: radiologiczne dowody przerzutów do wątroby, nadnerczy, płuc lub mózgu

   • Choroba wysokiego ryzyka: Obecność co najmniej 2 z następujących czynników:

     • Ból kości wymagający opioidów
     • Niedokrwistość (Hgb <13 g/dl)
     • Progresja scyntygrafii kości na początku badania
     • >2 miejsca przerzutów
     • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≤ 70
     • Czas podwojenia PSA <3 miesiące
3. Pacjent planujący rozpoczęcie leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem.
4. Rejestracja przed rozpoczęciem leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem.

C) Nowo rozpoznany rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację z przerzutami (mCSPC) rozpoczynający terapię deprywacji androgenów

1. Dowody choroby przerzutowej w obrazowaniu radiograficznym
2. Rejestracja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (ADT).
3. Brak historii hipogonadyzmu

D) mCRPC oporny na enzalutamid lub octan abirateronu

1. Dla pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego (nie dotyczy pacjentów z drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi guzami gruczołu krokowego lub otrzymujących terapię ADT): kastracyjne stężenie testosteronu (≤ 50 ng/dl)

2. Dowody na progresję choroby podczas lub po enzalutamidzie lub octanie abirateronu, zgodnie z definicją za pomocą jednego z poniższych kryteriów:

   • Radiograficzne dowody progresji choroby określone przez nowe zmiany w scyntygrafii kości lub wzrost istniejących przerzutów do tkanek miękkich/trzewnych/węzłów chłonnych/kości, określone przez badacza
   • Postęp kliniczny choroby ze zmianami skórnymi lub zmianami wyczuwalnymi palpacyjnie przy braku progresji radiologicznej

Kryteria wyłączenia:

1. Historia współistniejących lub przebytych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według uznania głównego badacza lub współbadaczy utrudniłyby lub uniemożliwiły udział w protokole pobierania krwi.
2. Leczenie antracykliną (w tym mitoksantronem) w ciągu 1 tygodnia od pobrania CTC, ponieważ antracykliny powodują autofluorescencję komórek.