Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zmienności rytmu serca (HRV) u pacjentów z nocnymi napadami padaczkowymi

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Padaczka powoduje niepełnosprawność i jest kosztowna dla pacjentów i służby zdrowia. Na padaczkę cierpi w Anglii prawie 400 000 osób. Wiadomo, że u około 40% tych pacjentów napady występują głównie podczas snu. Wszystkie napady stwarzają ryzyko dla jednostki, zarówno fizyczne, jak i psychiczne. Napady nocne stwarzają dodatkowe ryzyko, ponieważ diagnoza może zostać przeoczona lub opóźniona. Uważa się również, że pacjenci z napadami nocnymi są szczególnie narażeni na ryzyko nagłej, niespodziewanej śmierci spowodowanej padaczką (SUDEP), zwłaszcza jeśli ich napady nie zostaną zaobserwowane. Stwierdzono, że u pacjentów ze słabą kontrolą napadów ryzyko SUDEP wynosi aż 9 na 1000 pacjentolat. Poprzednie badania wykazały, że wiele napadów jest związanych ze zmianami napięcia autonomicznego układu nerwowego (ANS). Ton ANS można ocenić za pomocą parametrów zmienności rytmu serca (HRV). Kilka badań sugeruje, że zmiany tonu ANS zwykle poprzedzają wystąpienie zmian w elektroencefalografii powierzchniowej (EEG) związanych z napadami padaczkowymi, co sugeruje, że zmiany tonu ANS można wykorzystać w systemach alarmowych lub interwencyjnych. Celem tego prospektywnego badania jest skupienie się na napadach występujących podczas snu i zbadanie parametrów HRV w bezpośrednim stanie przednapadowym, a następnie porównanie ich z parametrami HRV w spoczynku u tego samego pacjenta w celu znalezienia wskaźników HRV, które mogłyby pomóc w identyfikacji obecności napadów u pacjentów z napadami padaczkowymi. długoterminowe zapisy elektrokardiograficzne (EKG) lub pomagają przewidzieć wystąpienie napadów padaczkowych lub dostarczają informacji o bieżącym ryzyku wystąpienia napadów. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy istnieją różnice w zmianach parametrów HRV pomiędzy różnymi postaciami padaczki i czy lateralizacja napadów ma wpływ na parametry HRV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z padaczką przyjmowani na trwającą od trzech do pięciu dni diagnostykę lub przedoperacyjną wideoelektroencefalografię i monitorowanie EKG (VT) na oddziale telemetrii wideo w szpitalu Royal Hallamshire Hospital w Sheffield.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie pewna diagnoza padaczki.
  2. 18 lat
  3. Posiadanie zdolności do wyrażenia zgody na ten projekt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący leki na choroby serca, takie jak beta-blokery, leki przeciwarytmiczne, blokery kanału wapniowego.
  2. Pacjenci z innymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą być związane z neuropatią autonomiczną
  3. Pacjenci z cukrzycą, niewydolnością nerek lub inną chorobą ogólną związaną z neuropatią autonomiczną.
  4. Pacjenci nie są w stanie samodzielnie dokonać samoopisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z padaczką, którzy mają napady padaczkowe podczas snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów zmienności rytmu serca (HRV) na początku badania (sen międzynapadowy), bezpośrednio przed (przed napadami) i podczas nocnych napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką.
Ramy czasowe: Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni

1. Zmiany parametrów zmienności rytmu serca (HRV) na początku badania (sen międzynapadowy), bezpośrednio przed (przed napadami) i podczas nocnych napadów padaczkowych. Miara złożona składa się z następujących elementów: Metryki HRV w dziedzinie czasu: SDNN do opisu ogólnej zmienności; RMSSD do opisu przywspółczulnego składnika HRV Domena częstotliwości HRV: HF dla układu przywspółczulnego, LF dla układu współczulnego i LF/HF dla równowagi współczulno-błędnej.

Nieliniowe wskaźniki HRV: CVI dla układu przywspółczulnego i CSI dla składnika współczulnego.
Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian parametrów HRV w napadach padaczkowych w płacie skroniowym z napadami padaczkowymi poza płatem skroniowym.
Ramy czasowe: Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni
Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STH18174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami