Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten met nachtelijke epileptische aanvallen

14 november 2023 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Epilepsie is invaliderend en kostbaar voor patiënten en de gezondheidszorg. Bijna 400.000 mensen in Engeland lijden aan epilepsie. Van ongeveer 40% van deze patiënten is bekend dat ze voornamelijk tijdens de slaap aanvallen krijgen. Alle aanvallen vormen een risico voor het individu, zowel fysiek als psychologisch. Nachtelijke aanvallen vormen een extra risico omdat de diagnose gemist of vertraagd kan worden. Er wordt ook gedacht dat patiënten met nachtelijke aanvallen een bijzonder risico lopen op een plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP), vooral als hun aanvallen niet worden waargenomen. Bij patiënten met een slechte controle over de aanvallen is het risico op SUDEP oplopend tot 9 per 1.000 patiëntjaren. Eerdere onderzoeken tonen aan dat veel aanvallen verband houden met veranderingen in de tonus van het autonome zenuwstelsel (AZS). De ANS-toon kan worden beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteitsparameters (HRV). Enkele onderzoeken suggereren dat veranderingen in de toon van het AZS de neiging hebben vooraf te gaan aan het begin van aan epilepsieaanvallen gerelateerde oppervlakte-elektro-encefalografische (EEG) veranderingen, wat suggereert dat veranderingen in de toon van het ANS kunnen worden gebruikt in alarm- of interventiesystemen voor aanvallen. Deze prospectieve studie is bedoeld om zich te concentreren op aanvallen vanuit de slaap en de HRV-parameters te bestuderen in de onmiddellijke pre-ictale toestand van de aanval en deze te vergelijken met de HRV-parameters in rust bij dezelfde patiënt met als doel HRV-gegevens te vinden die kunnen helpen de aanwezigheid van aanvallen te identificeren. langdurige elektrocardiografische (ECG) opnames, of helpen bij het voorspellen van het optreden van aanvallen, of geven informatie over het huidige risico op aanvallen. Deze studie zal ook onderzoeken of er verschillen zijn in de veranderingen van HRV-parameters tussen verschillende vormen van epilepsie en of lateralisatie van aanvallen een impact heeft op HRV-parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met epilepsie die zijn opgenomen voor drie tot vijf dagen durende diagnostische of preoperatieve video-elektro-encefalografie en ECG (VT)-monitoring in de videotelemetrie-eenheid van het Royal Hallamshire Hospital in Sheffield zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch vaste diagnose van epilepsie.
  2. 18 jaar oud
  3. De capaciteit hebben om in te stemmen met dit project.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die medicijnen gebruiken voor hartaandoeningen, zoals bètablokkers, antiaritmica en calciumantagonisten.
  2. Patiënten met andere neurologische aandoeningen die mogelijk verband houden met een autonome neuropathie
  3. Patiënten met diabetes, nierfalen of een andere algemene medische aandoening die verband houdt met autonome neuropathie.
  4. Patiënten die zelfrapportagemaatregelen niet zonder hulp kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Patiënten met epilepsie die epileptische aanvallen krijgen tijdens de slaap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de parameters van de hartslagvariabiliteit (HRV) bij aanvang (interictale slaap), onmiddellijk vóór (pre-ictaal) en tijdens nachtelijke epileptische aanvallen bij epilepsiepatiënten.
Tijdsspanne: Veranderingen in de HRV tijdens nachtelijke aanvallen die optreden tijdens het verblijf van patiënten in de VT-eenheid gedurende 3-5 dagen

1. Veranderingen in de parameters van de hartslagvariabiliteit (HRV) bij aanvang (interictale slaap), onmiddellijk vóór (pre-ictale) en tijdens nachtelijke epileptische aanvallen. De samengestelde meting bestaat uit het volgende: Tijddomein HRV-metrieken: SDNN om de algehele variabiliteit te beschrijven; RMSSD om de parasympathische component van HRV FrequencyDomain HRV te beschrijven: HF voor parasympathisch, LF voor sympathisch en LF/HF voor sympatho-vagaal evenwicht.

Niet-lineaire HRV-statistieken: CVI voor parasympathische en CSI voor sympathische component.
Veranderingen in de HRV tijdens nachtelijke aanvallen die optreden tijdens het verblijf van patiënten in de VT-eenheid gedurende 3-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in de HRV-parameters bij epileptische aanvallen in de temporale kwab en epileptische aanvallen in de extra temporale kwab.
Tijdsspanne: Veranderingen in de HRV tijdens nachtelijke aanvallen die optreden tijdens het verblijf van patiënten in de VT-eenheid gedurende 3-5 dagen
Veranderingen in de HRV tijdens nachtelijke aanvallen die optreden tijdens het verblijf van patiënten in de VT-eenheid gedurende 3-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STH18174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen