Projekt peridializy: wpływ czynników poprzedzających dializę na początkowy przebieg dializy (Peridialysis)
Niniejsze badanie ma na celu określenie czynników klinicznych, biochemicznych, socjologicznych i psychologicznych. zaangażowanych w przygotowanie do dializy oraz ich wpływ na inicjację dializy (DI), wybór metody i rokowanie. W szczególności należy odpowiedzieć na następujące pytania.
- Jakie czynniki wpływają na nieplanowane DI?
- Jakie czynniki wpływają na wybór metody dializy?
- Jakie czynniki wpływają na wybór dostępu do dializy?
- Dlaczego lekarze rozpoczynają dializy?
- Jakie czynniki w okresie przeddializacyjnym i bezpośrednio po nim („okres „peridialityczny”) wpływają na rokowanie?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci Wszyscy pacjenci rozpoczynający leczenie czynnej schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w uczestniczących ośrodkach i ich ośrodkach satelitarnych.
Liczba pacjentów: 1000.
- Pacjenci, którzy niedawno otrzymali opiekę przeddializacyjną w innym ośrodku, mogą zostać uwzględnieni, jeśli dostępne są notatki z poprzedniego ośrodka, w przeciwnym razie nie.
- Pacjenci otrzymujący przeszczep zapobiegawczy są uwzględnieni, nawet jeśli przeszczep jest wykonywany w innym ośrodku. W przypadku tych pacjentów nie jest wymagany kwestionariusz pacjenta.
- Afrykanie są wykluczeni (niedokładne oszacowanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)) Każdemu pacjentowi przydzielany jest lokalny numer identyfikacyjny (1,2,3….). Lokalny autor prowadzi rejestr prawdziwej tożsamości pacjenta dla każdego numeru identyfikacyjnego do celów obserwacji. Rejestru tego nie należy używać w żadnej komunikacji poza ośrodkiem.
Komentarz: Większość pacjentów ma rozpoznaną przewlekłą mocznicę na początku dializy. W kilku przypadkach nie wiadomo, czy mocznica jest ostra czy przewlekła. Istnieją dwie główne grupy:
- Ostra mocznica nieznanego pochodzenia. Lekarze powinni wypełnić kwestionariusz z Tabeli 2, który można wyrzucić, jeśli pacjent odzyska czynność nerek w ciągu trzech miesięcy.
- Ostre uszkodzenie nerek (AKI). Większość z tych pacjentów wyzdrowieje w ciągu trzech miesięcy, więc kwestionariusz może poczekać i zostać wypełniony retrospektywnie dla nielicznych pozostałych pacjentów.
Metody
- Każdy uczestniczący ośrodek wypełnia kwestionariusz ośrodka, patrz Tabela 1.
- Wszyscy lekarze przepisujący wypełniają dobrowolny Kwestionariusz Lekarski, patrz Tabela 4.
- Lekarz zlecający pierwszą dializę wypełnia Kwestionariusz Motywacji, patrz Tabela 2.
Koordynator lokalny wypełnia Przegląd notatek pacjenta
- Urodziny
- Seks
- Wzrost i waga
- Rozpoznanie nerek
- współwystępowanie
- Data i kreatynina przy skierowaniu do poradni nefrologicznej.
- Data i kreatynina 6 miesięcy przed rozpoczęciem dializy
- Data i kreatynina 3 miesiące przed rozpoczęciem dializy
- Data i kreatynina na początku informacji/wyboru dializy
- Data i kreatynina na receptę dostępową. Data i kreatynina przy tworzeniu dostępu. W przypadku kilku prób utworzenia dostępu rejestrowana jest ostatnia próba. W przypadku nieplanowanego rozpoczęcia dializy jest to często ta sama data, co rozpoczęcie dializy.
- Data rozpoczęcia dializy
- Następujące wartości przed pierwszą dializą: B-hemoglobina, p-kreatynina, mocznik, potas, wapń, fosforany, wodorowęglany, albuminy
- Metoda wstępnej dializy (centralna hemodializa (HD)/Home HD/ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)/automatyczna dializa otrzewnowa (APD))
- Rodzaj startu (planowany/nieplanowany)
- Powód nieplanowanego startu (główny i (jeżeli dotyczy) drugorzędny).
- Dla pacjentów poddawanych hemodializie (HD) dostęp wstępny (przetoka tętniczo-żylna (AVF)/przeszczep tętniczo-żylny (AVG)/tunelowany cewnik do żyły centralnej (CVC)/tymczasowe CVC)
- Modalność po 3 miesiącach (Center HD/Home HD/CAPD/APD/odzyskana funkcja/przeszczep/martwy)
- Czy pacjent żyje po 3 miesiącach Tak/Nie. Jeśli „Nie” Data śmierci.
- Czy pacjent żyje po 6 miesiącach Tak/Nie.
- Jeśli „Nie” Data zgonu. Czy pacjent żyje po 12 miesiącach Tak/Nie. Jeśli „Nie” Data śmierci.
- Czy pacjent został przeszczepiony po włączeniu? Jeśli tak, to kiedy?
Obowiązki Koordynatorzy krajowi są odpowiedzialni za tłumaczenie protokołu na język lokalny oraz zgodność z wszelkimi niezbędnymi krajowymi wymogami regulacyjnymi (agencja ochrony danych, komisja etyczna?) Przedstawiciele lokalni: lokalna koordynacja i działania następcze. Przegląd notatek pacjenta. Dozwolona jest dodatkowa pomoc sekretarska, płatna lub bezpłatna.
Definicje
ESRD
Pacjent ma ESRD, jeśli którykolwiek z poniższych:
- Otrzymuje przeszczep
- Lekarz „wierzy”, że ma ESRD przy pierwszej dializie
- Otrzymał >90 dni dializ
- Jeśli lekarz ma wątpliwości, czy pacjent ma ostrą czy przewlekłą niewydolność nerek, rejestracja pacjenta następuje, gdy tylko nie ma wątpliwości, że pacjent ma ESRD. W przypadku 3 i 4 rejestracja odbywa się retrospektywnie od pierwszego dnia dializy.
Planowana dializa
Pierwsza dializa pacjenta jest planowana, jeśli:
- Jego pierwsza hemodializa wykorzystuje przetokę AV
- Jego pierwsza hemodializa wykorzystuje stały cewnik jako stały dostęp pacjenta
- Pierwszą dializę otrzewnową ma >6 dni po założeniu cewnika.
Pierwsza dializa pacjenta jest nieplanowana, jeśli:
- Jego pierwsza hemodializa wykorzystuje tymczasowy cewnik
- Jego pierwsza hemodializa wykorzystuje stały cewnik jako tymczasowy dostęp pacjenta (tj. Planowana jest późniejsza przetoka AV.
- Jego pierwsza dializa otrzewnowa jest <7 dni po założeniu cewnika.
Diagnozy nerek
- Skurczone nerki o nieznanej przyczynie
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Przewlekła nefropatia śródmiąższowa, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek i mocznica pozanerkowa
- Wielotorbielowatość nerek
- Nadciśnieniowa/miażdżycowa choroba nerek
- Nefropatja cukrzycowa
- Inny
Przyczyny nieplanowanych dializ
- Późne skierowanie
- Ostra mocznica
- Ostra progresja przewlekłej mocznicy
- Wątpliwości co do odwracalności
- Wskazania kliniczne pomimo akceptowalnej biochemii
- Problemy z przetoką
- Opóźnione planowanie (kontrowersyjne. Zalecam zaplanowanie dializy najpóźniej, gdy eGFR <15 ml/min. Proszę użyć własnej definicji).
- Niezgodność pacjenta
- Pacjent odmówił dializy, ale później zmienił zdanie
Przyczyny modalności PD
- Wybór pacjenta
- Niewydolność serca
- HD nie jest możliwe
Przyczyny modalności HD
- Wybór pacjenta
- Fizycznie niezdolni do dializy otrzewnowej (PD)
- Psychicznie niezdolny do PD
- Problemy z brzuchem
- Życzenie do domu HD
- PD nie jest brane pod uwagę
Tabela 1 Kwestionariusz Centrum
- Autor:
- Nazwa centrum:
- Typ ośrodka: uniwersytecki/nieakademicki
- Przybliżona populacja objęta programem:
- Liczba nowych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek/rok
Ile z tych
- Przeszczep zapobiegawczy (%)?
- PD (%)?
- HD (%)?
Co to jest
- Częstość występowania PD (liczba pacjentów)?
- Rozpowszechnienie HD?
- Ilu specjalistów nefrologii?
Czy wydział posiada oficjalną politykę dotyczącą preferowanej formy początkowej:
- NIE
- Najpierw PD
- Najpierw domowa HD
- Inne (co?)
- Czy oddział ma oficjalne zasady dotyczące tego, kiedy należy rozpocząć badania przedtransplantacyjne? Jeśli tak to co? Jeśli nie, czy istnieje nieoficjalny konsensus? Co?
- Czy oddział posiada oficjalną politykę dotyczącą wyboru metody dializy? Jeśli tak to co? Jeśli nie, czy istnieje nieoficjalny konsensus? Co?
- Czy oddział posiada oficjalne zasady dotyczące przepisywania przetok/przeszczepów AV? Jeśli tak to co? Jeśli nie, czy istnieje nieoficjalny konsensus? Co?
- Czy oddział posiada oficjalną politykę dotyczącą przepisywania cewników do dializy otrzewnowej? Jeśli tak to co? Jeśli nie, czy istnieje nieoficjalny konsensus? Co?
- Czy oddział ma oficjalne zasady dotyczące tego, kiedy zalecana jest przewlekła dializa? Jeśli tak to co? Jeśli nie, czy istnieje nieoficjalny konsensus? Co?
Tabela 2. Kwestionariusz motywacji
Właśnie przepisałeś pierwszą dializę tego pacjenta. Jeśli nie uważasz, że pacjent wymaga dializy przewlekle, nie musisz wypełniać tego formularza Wpisz „1” obok głównego powodu rozpoczęcia dializy w dniu dzisiejszym. Wstaw „2” obok (możliwego) drugorzędnego powodu rozpoczęcia dializy dzisiaj. Wstaw „X” obok wszelkich innych powodów, które miały istotny wpływ na Twoją decyzję o przepisaniu dzisiaj dializy.
Zaburzenia smaku Zastój w płucach Społeczny (co?) Duszność Praktyczny (co?) (np. ochrona cewnika) Nadciśnienie Zapalenie osierdzia Obrzęk Zaburzenia biochemiczne Objawy sercowe Wysokie stężenie kreatyniny w osoczu Zmęczenie Wysokie stężenie mocznika Anoreksja Niski wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) Nudności/wymioty Wysokie stężenie potasu Wyniszczenie/utrata masy ciała Kwasica Swędzenie Niskie stężenie wapnia Bezsenność Wysokie stężenie wapnia Depresja Wysokie stężenie fosforanów Biegunka Spadające GFR Inne (co? )
Tabela 4. Kwestionariusz lekarza W jakim jesteś wieku? Jaka jest twoja płeć? Jesteś specjalistą nefrologiem? Od ilu lat jest pan lekarzem? Od ilu lat jest Pan specjalistą nefrologiem?
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James G Heaf, MD DMSc
- Numer telefonu: +4535125361
- E-mail: heaf@dadlnet.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- James G Heaf, MD DMSc
- Numer telefonu: +4535125361
- E-mail: heaf@dadlnet.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci rozpoczynający dializy podtrzymujące w uczestniczących ośrodkach
Kryteria wyłączenia:
- Afrykanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczynają planową inicjację dializy zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Planowana dializa Pierwsza dializa pacjenta jest planowana, jeśli:
Pierwsza dializa pacjenta jest nieplanowana, jeśli:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do śmierci pacjenta
|
1 rok
|
|
Wybór metody dializy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Center HD, Home HD, CAPD lub APD
|
1 rok
|
|
Wybór dostępu do dializy
Ramy czasowe: 1 rok
|
AVF, AVG, tymczasowy CVC, tunelowany CVC lub cewnik PD
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRU ID 15002474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
NCT07524205Rekrutacyjny
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT06848491RekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie raka
-
NCT06827093Zakończony
-
NCT07075588Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2
-
NCT07238634RekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego Ruchu