Peridialyseprojekt: Indflydelsen af prædialysefaktorer på det indledende forløb af dialyse (Peridialysis)
Denne undersøgelse planlægger at afgrænse de kliniske, biokemiske, sociologiske og psykologiske faktorer. involveret i dialyseforberedelse, og deres indvirkning på dialysestart (DI), modalitetsvalg og prognose. Specielt følgende spørgsmål skal besvares.
- Hvilke faktorer påvirker uplanlagt DI?
- Hvilke faktorer påvirker valg af dialysemetode?
- Hvilke faktorer påvirker valg af dialyseadgang?
- Hvorfor begynder læger med dialyse?
- Hvilke faktorer i den prædialytiske periode og dens umiddelbare eftervirkninger (den "peridialytiske" periode) påvirker prognosen?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter Alle patienter, der påbegynder aktiv slutstadie nyresygdom (ESRD) behandling på de deltagende centre og deres satellitcentre.
Antal patienter: 1000.
- Patienter, der har modtaget deres seneste prædialysebehandling på et andet center, kan medtages, hvis det tidligere centers notater foreligger, ellers ikke.
- Patienter, der får en forebyggende transplantation, er inkluderet, selvom transplantationen udføres på et andet center. Der kræves ikke et patientspørgeskema til disse patienter.
- Afrikanere er udelukket (unøjagtig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregning) Hver patient tildeles et lokalt identitetsnummer (1,2,3….). Den lokale forfatter fører et register over den sande patientidentitet for hvert identitetsnummer til opfølgningsformål. Dette register må ikke bruges i kommunikation uden for centret.
Kommentar: De fleste patienter har kendt kronisk uræmi ved dialysestart. I nogle få tilfælde er det uvist, om uræmien er akut eller kronisk. Der er to hovedgrupper:
- Akut uræmi af ukendt oprindelse. Læger bør udfylde spørgeskemaet i tabel 2, som kan kasseres, hvis patienten genvinder nyrefunktionen inden for tre måneder.
- Akut nyreskade (AKI). De fleste af disse patienter bliver raske inden for tre måneder, så spørgeskemaet kan vente og udfyldes retrospektivt for de få tilbageværende patienter.
Metoder
- Hvert deltagende center udfylder et centerspørgeskema, se tabel 1.
- Alle ordinerende læger udfylder et frivilligt lægespørgeskema, se tabel 4.
- Lægen, der ordinerer den første dialyse, udfylder et motivationsspørgeskema, se tabel 2.
Den lokale koordinator udfylder en patientnotatgennemgang
- Fødselsdag
- Køn
- Højde og vægt
- Nyrediagnose
- Følgesygdomme
- Dato og kreatinin ved henvisning til nefrologisk afd.
- Dato og kreatinin 6 måneder før dialysestart
- Dato og kreatinin 3 måneder før dialysestart
- Dato og kreatinin ved start af dialyse information/valg
- Dato og kreatinin på adgangsrecept. Dato og kreatinin ved oprettelse af adgang. Hvis der er flere forsøg på oprettelse af adgang, registreres det sidste forsøg. Ved uplanlagt dialysestart er dette ofte samme dato som dialysestart.
- Dato for dialysestart
- Følgende værdier før første dialyse: B-hæmoglobin, p-kreatinin, urinstof, kalium, calcium, fosfat, bicarbonat, albumin
- Initial dialysemodalitet (centerhæmodialyse (HD)/Hjem-HD/kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)/automatiseret peritonealdialyse (APD))
- Type start (Planlagt/uplanlagt)
- Årsag til uplanlagt start (primær og (hvis relevant) sekundær).
- For hæmodialysepatienter (HD) patienter, indledende adgang (areteriovenøs fisula (AVF)/arteriovenøs graft (AVG)/tunneleret centralt venekateter (CVC)/midlertidig CVC)
- Modalitet efter 3 måneder (Center HD/Home HD/CAPD/APD/genvundet funktion/Transplanteret/Død)
- Er patienten i live efter 3 måneder Ja/Nej. Hvis "Nej" Dødsdato.
- Er patienten i live efter 6 måneder Ja/Nej.
- Hvis "Nej" Dødsdato. Er patienten i live efter 12 måneder Ja/Nej. Hvis "Nej" Dødsdato.
- Blev patienten transplanteret efter inklusion? Hvis ja, hvornår?
Ansvar Nationale koordinatorer er ansvarlige for oversættelse af protokollen til det lokale sprog og overholdelse af eventuelle nødvendige nationale lovkrav (databeskyttelsesagentur, etisk udvalg?) Lokale repræsentanter: lokal koordinering og opfølgning. Gennemgang af patientnotater. Yderligere sekretærbistand, betalt eller ulønnet, er tilladt.
Definitioner
ESRD
En patient har ESRD, hvis noget af følgende:
- Han får en transplantation
- Lægen "tror", at han har ESRD ved første dialyse
- Han har fået >90 dages dialyse
- Er lægen i tvivl om patienten har akut eller kronisk nyresvigt, registreres patienten, så snart der ikke er tvivl om, at patienten har ESRD. For 3 & 4 foretages registreringen retrospektivt fra første dialysedag.
Planlagt dialyse
Patientens første dialyse er planlagt, hvis:
- Hans første hæmodialyse bruger en AV fistel
- Hans første hæmodialyse bruger et permanent kateter som patientens permanente adgang
- Hans første peritonealdialyse er >6 dage efter kateterplacering.
Patientens første dialyse er ikke planlagt, hvis:
- Hans første hæmodialyse bruger et midlertidigt kateter
- Hans første hæmodialyse bruger et permanent kateter som patientens midlertidige adgang (dvs. en senere AV-fistel er planlagt.
- Hans første peritonealdialyse er <7 dage efter kateterplacering.
Nyrediagnoser
- Krympede nyrer af ukendt årsag
- Glomerulonefritis
- Kronisk interstitiel nefropati, kronisk pyelonefritis og postrenal uræmi
- Polycystisk nyresygdom
- Hypertensiv/aterosklerotisk nyresygdom
- Diabetisk nefropati
- Andet
Årsager til uplanlagt dialyse
- Sen henvisning
- Akut uræmi
- Akut progression af kronisk uræmi
- Tvivl om reversibilitet
- Klinisk indikation trods acceptabel biokemi
- Fistel problemer
- Forsinket planlægning (kontroversiel. Jeg anbefaler dialyseplanlægning senest når eGFR <15 ml/minut. Brug venligst din egen definition).
- Patient manglende overholdelse
- Patienten nægtede dialyse, men ændrede senere mening
Årsager til PD-modalitet
- Patientvalg
- Hjerteinsufficiens
- HD ikke muligt
Årsager til HD-modalitet
- Patientvalg
- Fysisk ude af stand til peritonealdialyse (PD)
- Mentalt ude af stand til PD
- Maveproblemer
- Ønsker Home HD
- PD ikke taget i betragtning
Tabel 1 Center Spørgeskema
- Forfatter:
- Center navn:
- Centertype: Universitet/Ikke-akademisk
- Omtrentlig dækket befolkning:
- Antal nye ESRD-patienter/år
Hvor mange af disse
- Forebyggende transplantation (%)?
- PD (%)?
- HD (%)?
Hvad er
- PD-prævalens (antal patienter)?
- HD-prævalens?
- Hvor mange nefrologiske specialister?
Har afdelingen en officiel politik vedrørende foretrukken indledende modalitet:
- Ingen
- PD først
- Home HD først
- Andet (hvad?)
- Har afdelingen en officiel politik for, hvornår prætransplantationsundersøgelser skal iværksættes? Hvis ja, hvad? Hvis ikke, er der uofficiel konsensus? Hvad?
- Har afdelingen en officiel politik for, hvornår dialysemodaliteten vælges? Hvis ja, hvad? Hvis ikke, er der uofficiel konsensus? Hvad?
- Har afdelingen en officiel politik med hensyn til, hvornår AV-fistler/transplantater ordineres? Hvis ja, hvad? Hvis ikke, er der uofficiel konsensus? Hvad?
- Har afdelingen en officiel politik for, hvornår der ordineres peritonealdialysekatetre? Hvis ja, hvad? Hvis ikke, er der uofficiel konsensus? Hvad?
- Har afdelingen en officiel politik for, hvornår der ordineres kronisk dialyse? Hvis ja, hvad? Hvis ikke, er der uofficiel konsensus? Hvad?
Tabel 2. Motivationsspørgeskema
Du har lige ordineret denne patients første dialyse. Hvis du ikke mener, at patientens dialysebehov er kronisk, skal du ikke udfylde denne formular Sæt et "1" udover den primære årsag til at starte dialyse i dag. Sæt et "2" udover en (mulig) sekundær grund til at starte dialyse i dag. Sæt et "X" udover eventuelle andre grunde, der har været vigtige for at påvirke din beslutning om at ordinere dialyse i dag.
Smagsforstyrrelser Lungestase Social (hvad?) Dyspnø Praktisk (hvad?) (f.eks. kateterbeskyttelse) Hypertension Perikarditis Ødem Biokemiske Hjertesymptomer Høj Plasma-Kreatinin Træthed Høj Urea Anoreksi Lav glomerulær filtrationshastighed (GFR) Kvalme/opkastning Høj Kalium Kakeksi/vægttab Acidose Kløe Lavt calcium Søvnløshed Højt Calcium Depression Højt Fosfat Faldende GFRr Andet? )
Tabel 4. Lægespørgeskema Hvad er din alder? Hvad er dit køn? Er du nefrologisk specialist? Hvor mange år har du været læge? Hvor mange år har du været nefrologisk specialist?
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: James G Heaf, MD DMSc
- Telefonnummer: +4535125361
- E-mail: heaf@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- James G Heaf, MD DMSc
- Telefonnummer: +4535125361
- E-mail: heaf@dadlnet.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter starter vedligeholdelsesdialysebehandlinger på de deltagende centre
Ekskluderingskriterier:
- afrikanere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der starter planlagt dialysestart som defineret af protokollen
Tidsramme: 1 år
|
Planlagt dialyse Patientens første dialyse er planlagt, hvis:
Patientens første dialyse er ikke planlagt, hvis:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Tid til patientens død
|
1 år
|
|
Valg af dialysemetode
Tidsramme: 1 år
|
Center HD, Home HD, CAPD eller APD
|
1 år
|
|
Valg af dialyseadgang
Tidsramme: 1 år
|
AVF, AVG, Temporary CVC, Tunneled CVC eller PD kateter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CRU ID 15002474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
NCT06876870Ikke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
NCT02228551AfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearance
-
NCT02487550Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00909519Afsluttet
-
NCT00431665AfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma Flow
-
NCT01921218AfsluttetSvigtende renal allograft
-
NCT03316417AfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitet
-
NCT00936416AfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømning
-
NCT00972205AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | Renal
-
NCT01647464Afsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikrobobler
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
NCT04803890AfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablation
-
NCT07023536Rekruttering
-
NCT06978426Rekruttering
-
NCT03126409Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom
-
NCT00560261Afsluttet