Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt peridialýzy: Vliv predialyzačních faktorů na počáteční průběh dialýzy (Peridialysis)

23. února 2018 aktualizováno: James heaf, Herlev Hospital

Tato studie plánuje vymezit klinické, biochemické, sociologické a psychologické faktory. podílející se na přípravě dialýzy a jejich vliv na zahájení dialýzy (DI), volbu modality a prognózu. Je třeba zodpovědět zejména následující otázky.

  1. Jaké faktory ovlivňují neplánované DI?
  2. Jaké faktory ovlivňují volbu dialyzační modality?
  3. Jaké faktory ovlivňují volbu přístupu k dialýze?
  4. Proč lékaři zahajují dialýzu?
  5. Jaké faktory v predialytickém období a bezprostředně po něm ("peridialytické" období) ovlivňují prognózu?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti Všichni pacienti zahajující léčbu aktivního terminálního onemocnění ledvin (ESRD) v zúčastněných centrech a jejich satelitních centrech.

Počet pacientů: 1000.

  1. Pacienti, kteří nedávno absolvovali predialyzační péči v jiném centru, mohou být zahrnuti, pokud jsou k dispozici poznámky z předchozího centra, jinak ne.
  2. Pacienti podstupující preemptivní transplantaci jsou zahrnuti, i když je transplantace provedena v jiném centru. Pacientský dotazník není u těchto pacientů vyžadován.
  3. Afričané jsou vyloučeni (nepřesný výpočet odhadované glomerulární filtrace (eGFR)). Každému pacientovi je přiděleno místní identifikační číslo (1,2,3….). Místní autor vede registr skutečné identity pacienta každého identifikačního čísla pro účely sledování. Tento registr nesmí být používán v žádné komunikaci mimo centrum.

Komentář: Většina pacientů má na začátku dialýzy známou chronickou uremii. V několika případech není známo, zda je urémie akutní nebo chronická. Existují dvě hlavní skupiny:

  1. Akutní urémie neznámého původu. Lékaři by měli vyplnit dotazník v tabulce 2, který lze vyřadit, pokud se u pacienta do tří měsíců obnoví funkce ledvin.
  2. Akutní poškození ledvin (AKI). Většina z těchto pacientů se uzdraví do tří měsíců, takže dotazník může počkat a u několika zbývajících pacientů se vyplní zpětně.

Metody

  1. Každé zúčastněné centrum vyplní Střediskový dotazník, viz tabulka 1.
  2. Všichni předepisující lékaři vyplňují dobrovolný dotazník pro lékaře, viz tabulka 4.
  3. Lékař předepisující první dialýzu vyplní Motivační dotazník, viz tabulka 2.
  4. Místní koordinátor vyplní Přehled poznámek pacienta

    1. Narozeniny
    2. Sex
    3. Výška a váha
    4. Renální diagnostika
    5. Komorbidita
    6. Datum a kreatinin při odeslání na nefrologické odd.
    7. Datum a kreatinin 6 měsíců před zahájením dialýzy
    8. Datum a kreatinin 3 měsíce před zahájením dialýzy
    9. Datum a kreatinin na začátku dialýzy informace/výběr
    10. Datum a kreatinin na předpis. Datum a kreatinin při vytváření přístupu. Pokud dojde k několika pokusům o vytvoření přístupu, zaznamená se poslední pokus. U neplánovaného zahájení dialýzy je to často stejné datum jako zahájení dialýzy.
    11. Datum zahájení dialýzy
    12. Následující hodnoty před první dialýzou: B-hemoglobin, p-kreatinin, močovina, draslík, vápník, fosfát, bikarbonát, albumin
    13. Počáteční dialýza (centrální hemodialýza (HD)/domácí HD/kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)/automatická peritoneální dialýza (APD))
    14. Typ startu (plánovaný/neplánovaný)
    15. Důvod neplánovaného startu (primární a (pokud je to vhodné) sekundární).
    16. U hemodialyzovaných pacientů (HD) je počáteční přístup (areteriovenózní píštěl (AVF)/arteriovenózní štěp (AVG)/tunelovaný centrální žilní katétr (CVC)/dočasný CVC)
    17. Modalita po 3 měsících (Center HD/Home HD/CAPD/APD/obnovená funkce/Transplanted/Dead)
    18. Je pacient po 3 měsících naživu Ano/Ne. Pokud "Ne" Datum úmrtí.
    19. Je pacient po 6 měsících naživu Ano/Ne.
    20. Pokud "Ne" Datum úmrtí. Je pacient naživu po 12 měsících Ano/Ne? Pokud "Ne" Datum úmrtí.
    21. Byl pacient po zařazení transplantován? Pokud ano, kdy?

Odpovědnosti Národní koordinátoři jsou zodpovědní za překlad protokolu do místního jazyka a dodržování veškerých nezbytných národních regulačních požadavků (agentura pro ochranu údajů, etická komise?) Místní zástupci: místní koordinace a sledování. Kontrola poznámek pacienta. Dodatečná sekretářka, placená nebo neplacená, je povolena.

Definice

ESRD

Pacient má ESRD, pokud některý z následujících:

  1. Dostává transplantaci
  2. Lékař při první dialýze „věří“, že má ESRD
  3. Absolvoval > 90 dní dialýzu
  4. Pokud má lékař pochybnosti, zda má pacient akutní nebo chronické selhání ledvin, je pacient registrován, jakmile není pochyb o tom, že má pacient ESRD. Pro 3 a 4 se registrace provádí zpětně od prvního dne dialýzy.

Plánovaná dialýza

První dialýza pacienta je plánována, pokud:

  1. Jeho první hemodialýza používá AV píštěl
  2. Jeho první hemodialýza používá permanentní katétr jako trvalý přístup pacienta
  3. Jeho první peritoneální dialýza je > 6 dní po zavedení katétru.

První dialýza pacienta je neplánovaná, pokud:

  1. Jeho první hemodialýza používá dočasný katétr
  2. Jeho první hemodialýza používá permanentní katétr jako dočasný přístup pacienta (tj. plánuje se pozdější AV píštěl.
  3. Jeho první peritoneální dialýza je < 7 dní po zavedení katétru.

Renální diagnózy

  1. Scvrklé ledviny neznámé příčiny
  2. Glomerulonefritida
  3. Chronická intersticiální nefropatie, chronická pyelonefritida a postrenální urémie
  4. Polycystické onemocnění ledvin
  5. Hypertenzní/aterosklerotické onemocnění ledvin
  6. Diabetická nefropatie
  7. jiný

Příčiny neplánované dialýzy

  1. Pozdní doporučení
  2. Akutní urémie
  3. Akutní progrese chronické urémie
  4. Pochybnosti o reverzibilitě
  5. Klinická indikace navzdory přijatelné biochemii
  6. Problémy s píštělí
  7. Zpožděné plánování (kontroverzní. Dialýzu doporučuji naplánovat nejpozději při eGFR <15 ml/min. Použijte prosím svou vlastní definici).
  8. Nesoulad pacienta
  9. Pacient odmítl dialýzu, ale později si to rozmyslel

Příčiny PD modality

  1. Volba pacienta
  2. Srdeční nedostatečnost
  3. HD není možné

Příčiny HD modality

  1. Volba pacienta
  2. Fyzicky neschopný peritoneální dialýzy (PD)
  3. Mentálně neschopný PD
  4. Problémy s břichem
  5. Wish for Home HD
  6. PD nepřipadá v úvahu

Tabulka 1 Středový dotazník

  1. Autor:
  2. Název střediska:
  3. Typ centra: Univerzitní/Neakademické
  4. Přibližná pokrytá populace:
  5. Počet nových pacientů s ESRD/rok
  6. Kolik z nich

    1. Preemptivní transplantace (%)?
    2. PD (%)?
    3. HD (%)?
  7. Co je

    1. Prevalence PD (počet pacientů)?
    2. HD prevalence?
  8. Kolik nefrologických specialistů?
  9. Má oddělení oficiální politiku týkající se preferované počáteční modality:

    1. Ne
    2. Nejprve PD
    3. Nejprve doma HD
    4. Jiné (co?)
  10. Má oddělení oficiální politiku týkající se toho, kdy by měla být zahájena předtransplantační vyšetření? Pokud ano, co? Pokud ne, existuje neoficiální konsensus? Co?
  11. Má oddělení oficiální politiku týkající se výběru způsobu dialýzy? Pokud ano, co? Pokud ne, existuje neoficiální konsensus? Co?
  12. Má oddělení oficiální politiku týkající se toho, kdy jsou AV píštěle/štěpy předepisovány? Pokud ano, co? Pokud ne, existuje neoficiální konsensus? Co?
  13. Má oddělení oficiální politiku týkající se toho, kdy jsou předepisovány katétry pro peritoneální dialýzu? Pokud ano, co? Pokud ne, existuje neoficiální konsensus? Co?
  14. Má oddělení oficiální politiku týkající se předepisování chronické dialýzy? Pokud ano, co? Pokud ne, existuje neoficiální konsensus? Co?

Tabulka 2. Motivační dotazník

Právě jste tomuto pacientovi předepsal první dialýzu. Pokud si nemyslíte, že pacientova potřeba dialýzy je chronická, nemusíte tento formulář vyplňovat. Vedle primárního důvodu zahájení dialýzy dnes uveďte „1“. Uveďte „2“ vedle (možného) sekundárního důvodu pro dnešní zahájení dialýzy. Uveďte „X“ vedle jakýchkoli jiných důvodů, které byly důležité při ovlivnění vašeho rozhodnutí předepsat si dnes dialýzu.

Poruchy chuti Plicní stáze Sociální (co?) Dušnost Praktické (co?) (např. katetrizační ochrana) Hypertenze Perikarditida Edém Biochemické Srdeční příznaky Vysoká Plazma-Kreatinin Únava Vysoká Urea Anorexie Nízká glomerulární filtrace (GFR) Nevolnost/zvracení Vysoká Draslík Kachexie/úbytek hmotnosti Acidóza Svědění Nízký vápník Nespavost Vysoký vápník Deprese Vysoký fosfát Grát Průjem? )

Tabulka 4. Dotazník pro lékaře Jaký je váš věk? jaké je vaše pohlaví? Jste specialista na nefrologii? Kolik let jste lékařem? Kolik let jste nefrologem?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James G Heaf, MD DMSc
  • Telefonní číslo: +4535125361
  • E-mail: heaf@dadlnet.dk

Studijní místa

      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • James G Heaf, MD DMSc
          • Telefonní číslo: +4535125361
          • E-mail: heaf@dadlnet.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 WHO zahajují dialyzační léčbu pro ESRD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti začínající s udržovací dialyzační terapií v zúčastněných centrech

Kritéria vyloučení:

  • Afričanů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zahájili plánované zahájení dialýzy, jak je definováno v protokolu
Časové okno: 1 rok

Plánovaná dialýza

První dialýza pacienta je plánována, pokud:

  1. Jeho první hemodialýza používá AV píštěl
  2. Jeho první hemodialýza používá permanentní katétr jako trvalý přístup pacienta
  3. Jeho první peritoneální dialýza je > 6 dní po zavedení katétru.

První dialýza pacienta je neplánovaná, pokud:

  1. Jeho první hemodialýza používá dočasný katétr
  2. Jeho první hemodialýza používá permanentní katétr jako dočasný přístup pacienta (tj. plánuje se pozdější AV píštěl.
  3. Jeho první peritoneální dialýza je < 7 dní po zavedení katétru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Čas do trpělivé smrti
1 rok
Volba způsobu dialýzy
Časové okno: 1 rok
Center HD, Home HD, CAPD nebo APD
1 rok
Volba přístupu na dialýzu
Časové okno: 1 rok
AVF, AVG, dočasný CVC, tunelovaný CVC nebo PD katetr
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRU ID 15002474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy