Projekt peridialýzy: Vliv predialyzačních faktorů na počáteční průběh dialýzy (Peridialysis)
Tato studie plánuje vymezit klinické, biochemické, sociologické a psychologické faktory. podílející se na přípravě dialýzy a jejich vliv na zahájení dialýzy (DI), volbu modality a prognózu. Je třeba zodpovědět zejména následující otázky.
- Jaké faktory ovlivňují neplánované DI?
- Jaké faktory ovlivňují volbu dialyzační modality?
- Jaké faktory ovlivňují volbu přístupu k dialýze?
- Proč lékaři zahajují dialýzu?
- Jaké faktory v predialytickém období a bezprostředně po něm ("peridialytické" období) ovlivňují prognózu?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti Všichni pacienti zahajující léčbu aktivního terminálního onemocnění ledvin (ESRD) v zúčastněných centrech a jejich satelitních centrech.
Počet pacientů: 1000.
- Pacienti, kteří nedávno absolvovali predialyzační péči v jiném centru, mohou být zahrnuti, pokud jsou k dispozici poznámky z předchozího centra, jinak ne.
- Pacienti podstupující preemptivní transplantaci jsou zahrnuti, i když je transplantace provedena v jiném centru. Pacientský dotazník není u těchto pacientů vyžadován.
- Afričané jsou vyloučeni (nepřesný výpočet odhadované glomerulární filtrace (eGFR)). Každému pacientovi je přiděleno místní identifikační číslo (1,2,3….). Místní autor vede registr skutečné identity pacienta každého identifikačního čísla pro účely sledování. Tento registr nesmí být používán v žádné komunikaci mimo centrum.
Komentář: Většina pacientů má na začátku dialýzy známou chronickou uremii. V několika případech není známo, zda je urémie akutní nebo chronická. Existují dvě hlavní skupiny:
- Akutní urémie neznámého původu. Lékaři by měli vyplnit dotazník v tabulce 2, který lze vyřadit, pokud se u pacienta do tří měsíců obnoví funkce ledvin.
- Akutní poškození ledvin (AKI). Většina z těchto pacientů se uzdraví do tří měsíců, takže dotazník může počkat a u několika zbývajících pacientů se vyplní zpětně.
Metody
- Každé zúčastněné centrum vyplní Střediskový dotazník, viz tabulka 1.
- Všichni předepisující lékaři vyplňují dobrovolný dotazník pro lékaře, viz tabulka 4.
- Lékař předepisující první dialýzu vyplní Motivační dotazník, viz tabulka 2.
Místní koordinátor vyplní Přehled poznámek pacienta
- Narozeniny
- Sex
- Výška a váha
- Renální diagnostika
- Komorbidita
- Datum a kreatinin při odeslání na nefrologické odd.
- Datum a kreatinin 6 měsíců před zahájením dialýzy
- Datum a kreatinin 3 měsíce před zahájením dialýzy
- Datum a kreatinin na začátku dialýzy informace/výběr
- Datum a kreatinin na předpis. Datum a kreatinin při vytváření přístupu. Pokud dojde k několika pokusům o vytvoření přístupu, zaznamená se poslední pokus. U neplánovaného zahájení dialýzy je to často stejné datum jako zahájení dialýzy.
- Datum zahájení dialýzy
- Následující hodnoty před první dialýzou: B-hemoglobin, p-kreatinin, močovina, draslík, vápník, fosfát, bikarbonát, albumin
- Počáteční dialýza (centrální hemodialýza (HD)/domácí HD/kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)/automatická peritoneální dialýza (APD))
- Typ startu (plánovaný/neplánovaný)
- Důvod neplánovaného startu (primární a (pokud je to vhodné) sekundární).
- U hemodialyzovaných pacientů (HD) je počáteční přístup (areteriovenózní píštěl (AVF)/arteriovenózní štěp (AVG)/tunelovaný centrální žilní katétr (CVC)/dočasný CVC)
- Modalita po 3 měsících (Center HD/Home HD/CAPD/APD/obnovená funkce/Transplanted/Dead)
- Je pacient po 3 měsících naživu Ano/Ne. Pokud "Ne" Datum úmrtí.
- Je pacient po 6 měsících naživu Ano/Ne.
- Pokud "Ne" Datum úmrtí. Je pacient naživu po 12 měsících Ano/Ne? Pokud "Ne" Datum úmrtí.
- Byl pacient po zařazení transplantován? Pokud ano, kdy?
Odpovědnosti Národní koordinátoři jsou zodpovědní za překlad protokolu do místního jazyka a dodržování veškerých nezbytných národních regulačních požadavků (agentura pro ochranu údajů, etická komise?) Místní zástupci: místní koordinace a sledování. Kontrola poznámek pacienta. Dodatečná sekretářka, placená nebo neplacená, je povolena.
Definice
ESRD
Pacient má ESRD, pokud některý z následujících:
- Dostává transplantaci
- Lékař při první dialýze „věří“, že má ESRD
- Absolvoval > 90 dní dialýzu
- Pokud má lékař pochybnosti, zda má pacient akutní nebo chronické selhání ledvin, je pacient registrován, jakmile není pochyb o tom, že má pacient ESRD. Pro 3 a 4 se registrace provádí zpětně od prvního dne dialýzy.
Plánovaná dialýza
První dialýza pacienta je plánována, pokud:
- Jeho první hemodialýza používá AV píštěl
- Jeho první hemodialýza používá permanentní katétr jako trvalý přístup pacienta
- Jeho první peritoneální dialýza je > 6 dní po zavedení katétru.
První dialýza pacienta je neplánovaná, pokud:
- Jeho první hemodialýza používá dočasný katétr
- Jeho první hemodialýza používá permanentní katétr jako dočasný přístup pacienta (tj. plánuje se pozdější AV píštěl.
- Jeho první peritoneální dialýza je < 7 dní po zavedení katétru.
Renální diagnózy
- Scvrklé ledviny neznámé příčiny
- Glomerulonefritida
- Chronická intersticiální nefropatie, chronická pyelonefritida a postrenální urémie
- Polycystické onemocnění ledvin
- Hypertenzní/aterosklerotické onemocnění ledvin
- Diabetická nefropatie
- jiný
Příčiny neplánované dialýzy
- Pozdní doporučení
- Akutní urémie
- Akutní progrese chronické urémie
- Pochybnosti o reverzibilitě
- Klinická indikace navzdory přijatelné biochemii
- Problémy s píštělí
- Zpožděné plánování (kontroverzní. Dialýzu doporučuji naplánovat nejpozději při eGFR <15 ml/min. Použijte prosím svou vlastní definici).
- Nesoulad pacienta
- Pacient odmítl dialýzu, ale později si to rozmyslel
Příčiny PD modality
- Volba pacienta
- Srdeční nedostatečnost
- HD není možné
Příčiny HD modality
- Volba pacienta
- Fyzicky neschopný peritoneální dialýzy (PD)
- Mentálně neschopný PD
- Problémy s břichem
- Wish for Home HD
- PD nepřipadá v úvahu
Tabulka 1 Středový dotazník
- Autor:
- Název střediska:
- Typ centra: Univerzitní/Neakademické
- Přibližná pokrytá populace:
- Počet nových pacientů s ESRD/rok
Kolik z nich
- Preemptivní transplantace (%)?
- PD (%)?
- HD (%)?
Co je
- Prevalence PD (počet pacientů)?
- HD prevalence?
- Kolik nefrologických specialistů?
Má oddělení oficiální politiku týkající se preferované počáteční modality:
- Ne
- Nejprve PD
- Nejprve doma HD
- Jiné (co?)
- Má oddělení oficiální politiku týkající se toho, kdy by měla být zahájena předtransplantační vyšetření? Pokud ano, co? Pokud ne, existuje neoficiální konsensus? Co?
- Má oddělení oficiální politiku týkající se výběru způsobu dialýzy? Pokud ano, co? Pokud ne, existuje neoficiální konsensus? Co?
- Má oddělení oficiální politiku týkající se toho, kdy jsou AV píštěle/štěpy předepisovány? Pokud ano, co? Pokud ne, existuje neoficiální konsensus? Co?
- Má oddělení oficiální politiku týkající se toho, kdy jsou předepisovány katétry pro peritoneální dialýzu? Pokud ano, co? Pokud ne, existuje neoficiální konsensus? Co?
- Má oddělení oficiální politiku týkající se předepisování chronické dialýzy? Pokud ano, co? Pokud ne, existuje neoficiální konsensus? Co?
Tabulka 2. Motivační dotazník
Právě jste tomuto pacientovi předepsal první dialýzu. Pokud si nemyslíte, že pacientova potřeba dialýzy je chronická, nemusíte tento formulář vyplňovat. Vedle primárního důvodu zahájení dialýzy dnes uveďte „1“. Uveďte „2“ vedle (možného) sekundárního důvodu pro dnešní zahájení dialýzy. Uveďte „X“ vedle jakýchkoli jiných důvodů, které byly důležité při ovlivnění vašeho rozhodnutí předepsat si dnes dialýzu.
Poruchy chuti Plicní stáze Sociální (co?) Dušnost Praktické (co?) (např. katetrizační ochrana) Hypertenze Perikarditida Edém Biochemické Srdeční příznaky Vysoká Plazma-Kreatinin Únava Vysoká Urea Anorexie Nízká glomerulární filtrace (GFR) Nevolnost/zvracení Vysoká Draslík Kachexie/úbytek hmotnosti Acidóza Svědění Nízký vápník Nespavost Vysoký vápník Deprese Vysoký fosfát Grát Průjem? )
Tabulka 4. Dotazník pro lékaře Jaký je váš věk? jaké je vaše pohlaví? Jste specialista na nefrologii? Kolik let jste lékařem? Kolik let jste nefrologem?
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: James G Heaf, MD DMSc
- Telefonní číslo: +4535125361
- E-mail: heaf@dadlnet.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- James G Heaf, MD DMSc
- Telefonní číslo: +4535125361
- E-mail: heaf@dadlnet.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti začínající s udržovací dialyzační terapií v zúčastněných centrech
Kritéria vyloučení:
- Afričanů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří zahájili plánované zahájení dialýzy, jak je definováno v protokolu
Časové okno: 1 rok
|
Plánovaná dialýza První dialýza pacienta je plánována, pokud:
První dialýza pacienta je neplánovaná, pokud:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Čas do trpělivé smrti
|
1 rok
|
|
Volba způsobu dialýzy
Časové okno: 1 rok
|
Center HD, Home HD, CAPD nebo APD
|
1 rok
|
|
Volba přístupu na dialýzu
Časové okno: 1 rok
|
AVF, AVG, dočasný CVC, tunelovaný CVC nebo PD katetr
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CRU ID 15002474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
NCT03358030DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT01228279DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvin
-
NCT02553889DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT00548249Dokončeno
-
NCT01222234DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)
-
NCT07303179Aktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)
-
NCT07464418DokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT07370441Zápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)
-
NCT07249229DokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)
Klinické studie na Žádný zásah
-
NCT07616349NáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)
-
NCT07473609NáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po porodu
-
NCT07299708Dokončeno
-
NCT07426991NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená skleróza
-
NCT00526786UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupně
-
NCT06191484NáborSebevražda | Úmrtí
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno